1. fázis, TNP-2092 egyszeri és többszörös dózisú folyamatos intravénás infúziója egészséges kínai résztvevők számára
2024. április 27. frissítette: TenNor Therapeutics Inc.
1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat a TNP-2092 egyszeri és többszörös dózisú folyamatos intravénás infúziók biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére Egészséges kínai résztvevők
Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat a TNP-2092 egyszeri és többszöri intravénás injekciós adagjával egészséges kínai résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc és 45 év közötti, bármelyik nemtől függetlenül.
- Legalább 50 kg (férfi résztvevők) vagy 45 kg (női résztvevők) testsúly. A testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m2 között van.
- A fizikális vizsgálatok, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok normálisak, vagy a Vizsgáló megítélése szerint nem klinikailag szignifikáns eltérések.
- Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, egyéb gasztrointesztinális, urológiai, endokrin vagy hematológiai betegségek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összezavarnák a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztetnék az alany biztonságát.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, illetve illegális kábítószer-használat előzményei vagy jelenléte.
- Vérvesztés vagy véradás (>450 ml) a Szűrési időszak kezdete előtt 3 hónapon belül.
- Bármilyen allergiás gyógyszerreakció anamnézisében, vagy bármilyen ellenjavallat a rifampin/rifamycin vagy egy fluorokinolon alkalmazására.
- Bármilyen CYP enzimet indukáló vagy gátló gyógyszer szedése a szűrést megelőző 28 napon belül.
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer szedése a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálat ideje alatt, beleértve a vitaminokat, étrend-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket vagy hagyományos kínai gyógymódokat.
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok jelentős rendellenes leletei a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálati célok elérését és/vagy veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Hematológia: hemoglobin (HGB), fehérvérsejt (WBC), abszolút neutrofilszám (ANC) vagy vérlemezkeszám (PLT) < a normál alsó határa (LLN).
- Májfunkció: aszpartát aminotranszferáz (AST) > a normál felső határa (ULN), és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > ULN, és/vagy összbilirubin > ULN.
- Vesefunkció: szérum kreatinin > ULN.
- Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag, a treponema pallidum antitest, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitest és/vagy a vizelet gyógyszerszűrése.
Az életjelekre vonatkozó rendellenes leletek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálati célok elérését és/vagy veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Testhőmérséklet (fül) ≥ 37,5 ºC.
- Vérnyomás >140/90 Hgmm vagy <90/60 Hgmm.
- Pulzusszám > 100 ütés/perc vagy < 50 ütés/perc.
- A mellkasi és hasi ultrahangos CT-vizsgálat kóros leletei a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálati célok elérését és/vagy veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát.
- Bármilyen EKG-eltérés, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tart, vagy QTcF-intervallum (a Fridericia-képlet szerint korrigált QT-intervallum) > 450 msec.
- A fizikális vizsgálat rendellenes leletei a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálati célok elérését és/vagy veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát.
- Dohányzás vagy kávé, tea, kóla, csokoládé, grapefruit/grapefruitlé vagy alkohol fogyasztása a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 48 órán belül.
- Napi ≥ 5 cigaretta elfogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül. A résztvevők nem dohányozhatnak a vizsgálat alatt.
- Fogyasszon el hetente ≥ 14 egység alkoholt (1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml tömény/párlat vagy 100 ml bor) a szűrést megelőző 6 hónapon belül; vagy nem tudja abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat során.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy klinikai vizsgálatban vett részt az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül.
- Ha nő, a résztvevő terhes, szoptató, vagy a szérum terhességi teszt pozitív a szűrés során.
- Nem szabad absztinenciát vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, beleértve a partnerét is, a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 héten belül.
- A vénás hozzáférés nem megfelelő a PK mintavételhez; a phlebotomiával vagy véradással kapcsolatos nemkívánatos tünetek anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a tárgyat a tanulmányi felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A TNP-2092 aktív gyógyszer placebója
|
|
Kísérleti: 200 mg egyszeri dózisú csoport (alacsony dózisú csoport)
Az egyszeri dózisú csoportok résztvevőit (200 mg az alacsony dózisú csoportban) bevonták, és egyetlen intravénás TNP-2092 infúziót kaptak injekcióhoz (1. nap) 60 percen keresztül (± 10 perc).
|
A vizsgálatban 3 dóziscsoport volt, egy 200 mg-os egyszeri dózisú csoport (alacsony dózisú csoport), egy 300 mg-os egyszeri és többszörös dózisú folyamatos dózisú csoport (közepes dózisú csoport) és 400 mg-os egyszeri dózisú csoport (nagy dózisú csoport).
Más nevek:
A TNP-2092 aktív gyógyszer placebója
|
|
Kísérleti: 300 mg egyszeri és többszörös dózisú folyamatos dózisú csoport (közepes dózisú csoport)
Az egyszeri, többszörös dózisú folyamatos adagolást kapó csoport résztvevői (300 mg a közepes dózisú csoportban) egyetlen intravénás TNP-2092 infúziót kaptak injekcióként a vizsgálat 1. napján.
Ezt követően a TNP-2092 injekciót vagy placebót intravénás infúzióban adták be 12 óránként (q12 óra, ± 10 perc) naponta a 4–10. vizsgálati napon, és az utolsó adag TNP-2092 injekcióhoz a következő reggelen. Tanulmányi nap 11.
|
A vizsgálatban 3 dóziscsoport volt, egy 200 mg-os egyszeri dózisú csoport (alacsony dózisú csoport), egy 300 mg-os egyszeri és többszörös dózisú folyamatos dózisú csoport (közepes dózisú csoport) és 400 mg-os egyszeri dózisú csoport (nagy dózisú csoport).
Más nevek:
A TNP-2092 aktív gyógyszer placebója
|
|
Kísérleti: 400 mg egyszeri dózisú csoport (nagy dózisú csoport)
Az egyszeri dózisú csoportok résztvevőit (400 mg a nagy dózisú csoportban) besorolták, és egyetlen intravénás TNP-2092 infúziót kaptak injekcióként 60 percen keresztül (± 1 0 perc)
|
A vizsgálatban 3 dóziscsoport volt, egy 200 mg-os egyszeri dózisú csoport (alacsony dózisú csoport), egy 300 mg-os egyszeri és többszörös dózisú folyamatos dózisú csoport (közepes dózisú csoport) és 400 mg-os egyszeri dózisú csoport (nagy dózisú csoport).
Más nevek:
A TNP-2092 aktív gyógyszer placebója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi értékeket vagy a kóros klinikai vizsgálati eredményeket), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
1. naptól 14. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: 10, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 órával az infúzió befejezése után
|
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük.
A TNP-2092 plazma farmakokinetikai (PK) paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból az idő függvényében olvastuk ki, vagy standard, nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
10, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 órával az infúzió befejezése után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-utolsó)
Időkeret: 10, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 órával az infúzió befejezése után
|
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük.
A TNP-2092 plazma PK paramétereit közvetlenül leolvastuk a plazmakoncentráció idő függvényében, vagy standard, nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
10, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 órával az infúzió befejezése után
|
|
A TNP-2092 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 10, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 órával az infúzió befejezése után
|
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált teszttel mértük meghatározott időpontokban
|
10, 20, 30, 45 perccel, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 órával az infúzió befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNP-2092-IV-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .