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Effetti della supplementazione di noci del Brasile in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a trattamento conservativo

14 maggio 2026 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Effetti della supplementazione di noci del Brasile su infiammazione, stress ossidativo e microbiota in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a trattamento conservativo

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell’integrazione di noci del Brasile sull’infiammazione, sullo stress ossidativo e sul microbiota intestinale in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complicazioni come l’infiammazione e lo stress ossidativo sono comuni nella malattia renale cronica (CKD) e influenzano direttamente il tasso di progressione della malattia. I pazienti affetti da insufficienza renale cronica presentano anche una disbiosi intestinale, che aggrava il processo infiammatorio e lo stress ossidativo, formando un circolo vizioso tra infiammazione, stress ossidativo e disbiosi intestinale. Le strategie nutrizionali cercano di alleviare questo circolo e le noci del Brasile, ricche di composti bioattivi, si sono già dimostrate efficaci nel mitigare l’infiammazione e lo stress ossidativo nei pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi. Tuttavia, ad oggi, l’efficacia delle noci del Brasile nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica nelle fasi precedenti la dialisi (trattamento conservativo) non è stata testata. Si prevede che i composti bioattivi contenuti nelle noci del Brasile contribuiscano positivamente all’equilibrio redox, alla riduzione dell’infiammazione e all’eubiosi intestinale nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a trattamento conservativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22260050
        • Denise Mafra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con più di tre mesi di monitoraggio nutrizionale presso l'ambulatorio di nutrizione renale dell'Università Federal Fluminense (UFF), tra gli stadi G3a e G4, saranno inclusi, secondo le linee guida KDOQI 2020, e autorizzati dal team medico e nutrizionista.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o negli ultimi tre mesi di antibiotici, antinfiammatori e/o integratori antiossidanti. Pazienti allergici, intolleranti o che ingeriscono regolarmente noci del Brasile; donne in gravidanza/allattamento, fumatori; sottoposti a cure antitumorali, sieropositivi o con qualsiasi condizione clinica che comprometta l’accuratezza dell’intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noce brasiliana

Ogni paziente riceverà 30 unità di noci del Brasile al mese, per consumare una noce al giorno per due mesi. Il tempo e la quantità giornaliera di frutta secca si basavano sulle raccomandazioni dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Il valore adeguato per l'assunzione di selenio è stato determinato dall'EFSA puntando alla concentrazione sierica massima di selenoproteina P e di attività della glutatione perossidasi, raggiunta tra le quattro e le dieci settimane, con 70 µg/giorno; consideriamo che una noce del Brasile può contenere fino a 400 µg di Se.

L'utilizzo di frutta secca fresca ha reso impossibile l'utilizzo di un placebo con le stesse caratteristiche sensoriali. Quindi, nella fase di controllo, i volontari riceveranno un trattamento nutrizionale conservativo convenzionale, senza integrazione di noci.
Integratore alimentare: Noce brasiliana
Si prevede che l'intervento, per ciascun partecipante, durerà complessivamente sei mesi, che sarà suddiviso in tre fasi di due mesi ciascuna, con raccolta dati al termine di ciascuna fase. I volontari saranno monitorati per controllare eventuali effetti collaterali, dubbi e verificarne la conformità. Inoltre, verrà messo a disposizione il numero telefonico e una email per essere contattati durante l'orario lavorativo, per eventuali chiarimenti.
Nessun intervento: Lavaggio
Il tempo T2 sarà un periodo di washout, in modo da evitare effetti residui tra le fasi T1 e T3.
Nessun intervento: Incrocio
la crossover tra i gruppi consentirà allo stesso partecipante di essere esposto, in momenti diversi, alla fase di intervento e alla fase di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli antiossidanti e nei biomarcatori antinfiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
Ottieni campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione sui biomarcatori antiossidanti: fattore del recettore nucleare 2 (Nrf2), glutationeperossidasi (GPx), eme ossigenasi-1 (HO-1).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
Ottenere campioni di sangue per valutare gli effetti dell'integrazione sui biomarcatori infiammatori: fattore nucleare kappa B (NFkB), interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
8 settimane
Cambiamento nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: 8 settimane
L'estrazione del DNA dai campioni fecali verrà effettuata utilizzando il kit QIAamp DNA Stool Mini Kit.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Rodrigues, MS, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DeniseMafraCPA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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