补充巴西坚果对接受保守治疗的慢性肾病患者的影响
2026年5月14日 更新者：Universidade Federal Fluminense
巴西坚果补充剂对接受保守治疗的慢性肾病患者炎症、氧化应激和微生物群的影响
本研究的目的是评估补充巴西坚果对接受保守治疗的慢性肾病患者的炎症、氧化应激和肠道微生物群的影响。
研究概览
详细说明
炎症和氧化应激等并发症在慢性肾脏病（CKD）中很常见，并直接影响疾病进展的速度。
CKD患者还存在肠道菌群失调，从而加剧炎症过程和氧化应激，在炎症、氧化应激和肠道菌群失调之间形成恶性循环。
营养策略试图缓解这一循环，富含生物活性化合物的巴西坚果已被证明可以有效减轻透析慢性肾病患者的炎症和氧化应激。
然而，迄今为止，巴西坚果对透析（保守治疗）前阶段的 CKD 患者的有效性尚未得到测试。
巴西坚果中的生物活性化合物预计将对接受保守治疗的 CKD 患者的氧化还原平衡、减少炎症和肠道健康做出积极贡献。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22260050
- Denise Mafra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 KDOQI 2020 指南，并经医疗和营养师团队授权，将纳入在弗鲁米嫩塞联邦大学 (UFF) 肾脏营养门诊接受过三个月以上 G3a 至 G4 阶段营养监测的患者。
排除标准：
- 当前或过去三个月使用抗生素、抗炎药和/或抗氧化剂补充剂。 过敏、不耐受或经常摄入巴西坚果的患者；孕妇/哺乳期妇女、吸烟者；正在接受癌症治疗、艾滋病毒呈阳性或患有任何影响干预准确性的临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴西坚果
每位患者每月将收到 30 单位巴西坚果，两个月内每天食用一颗坚果。 坚果的摄入时间和每日摄入量是根据欧洲食品安全局（EFSA）的建议。 EFSA 确定了硒摄入量的适当值，目标是硒蛋白 P 和谷胱甘肽过氧化物酶活性的最大血清浓度，在 4 至 10 周内达到，每天 70 µg；我们认为巴西坚果的硒含量高达 400 微克。 使用新鲜坚果使得不可能使用具有相同感官特征的安慰剂。 然后，在对照阶段，志愿者将接受常规保守营养治疗，不补充坚果。 |
每个参与者的干预预计总共持续六个月，分为三个为期两个月的阶段，每个阶段后都会收集数据。
志愿者将受到监控，以控制可能的副作用、疑虑并检查依从性。
此外，我们还将在工作时间内提供电话号码和电子邮件供您联系，以便进行可能的澄清。
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无干预：冲刷
时间T2将是一个清洗期，从而避免阶段T1和T3之间的残余影响。
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无干预：交叉
各组之间的交叉将允许同一参与者在不同时间暴露于干预阶段和控制阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗氧化剂和抗炎生物标志物的变化
大体时间：8周
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采集血液样本以评估抗氧化剂生物标志物 - 核受体因子 2 (Nrf2)、谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx)、血红素加氧酶-1 (HO-1) 的补充效果。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症生物标志物的变化
大体时间：8周
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获取血液样本以评估炎症生物标志物 - 因子核 kappa B (NFkB)、白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的补充效果。
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8周
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微生物群组成的变化
大体时间：8周
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将使用 QIAamp DNA Stool Mini Kit 试剂盒从粪便样本中提取 DNA。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renata Rodrigues, MS、Universidade Federal do Rio de Janeiro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月30日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DeniseMafraCPA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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