Efectos de la suplementación con nueces de Brasil en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a tratamiento conservador
14 de mayo de 2026 actualizado por: Universidade Federal Fluminense
Efectos de la suplementación con nueces de Brasil sobre la inflamación, el estrés oxidativo y la microbiota en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a tratamiento conservador
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la suplementación con nueces de Brasil sobre la inflamación, el estrés oxidativo y la microbiota intestinal en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Complicaciones como la inflamación y el estrés oxidativo son comunes en la enfermedad renal crónica (ERC) e influyen directamente en la tasa de progresión de la enfermedad.
Los pacientes con ERC también presentan disbiosis intestinal, lo que agrava el proceso inflamatorio y el estrés oxidativo, formándose un círculo vicioso entre inflamación, estrés oxidativo y disbiosis intestinal.
Las estrategias nutricionales intentan paliar este círculo y las nueces de Brasil, ricas en compuestos bioactivos, ya han demostrado su eficacia para mitigar la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes con ERC en diálisis.
Sin embargo, hasta la fecha no se ha probado la efectividad de las nueces de Brasil en pacientes con ERC en etapas previas a la diálisis (tratamiento conservador).
Se espera que los compuestos bioactivos de las nueces de Brasil contribuyan positivamente al equilibrio redox, la reducción de la inflamación y la eubiosis intestinal en pacientes con ERC sometidos a tratamiento conservador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con más de tres meses de seguimiento nutricional en el Ambulatorio de Nutrición Renal de la Universidad Federal Fluminense (UFF), entre los estadios G3a y G4, según directrices KDOQI 2020, y autorizados por el equipo médico y nutricionista.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o en los últimos tres meses de antibióticos, antiinflamatorios y/o suplementos antioxidantes. Pacientes alérgicos, intolerantes o que ingieran regularmente nueces de Brasil; mujeres embarazadas/lactantes, fumadoras; en tratamiento contra el cáncer, VIH positivo o con cualquier condición clínica que comprometa la precisión de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuez de Brasil
Cada paciente recibirá 30 unidades de nueces de Brasil al mes, para consumir una nuez/día durante dos meses. El tiempo y la cantidad diaria de frutos secos se basaron en las recomendaciones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). El valor adecuado de ingesta de selenio fue determinado por la EFSA teniendo como objetivo la concentración sérica máxima de selenoproteína P y actividad de glutatión peroxidasa, alcanzada entre cuatro y 10 semanas, con 70 µg/día; consideramos que una nuez de Brasil puede contener hasta 400 µg de Se. El uso de frutos secos frescos imposibilitó el uso de un placebo con las mismas características sensoriales. Luego, en la etapa de control, los voluntarios recibirán un tratamiento nutricional conservador convencional, sin suplementación con frutos secos. |
Se estima que la intervención, para cada participante, tendrá una duración total de seis meses, que se dividirá en tres etapas de dos meses, con recolección de datos después de cada etapa.
Se realizará un seguimiento de los voluntarios para controlar posibles efectos secundarios, dudas y comprobar el cumplimiento.
Además, se pondrá a disposición el número de teléfono y un correo electrónico de contacto en horario comercial, para posibles aclaraciones.
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Sin intervención: Lavado
El tiempo T2 será un período de lavado, de modo que se eviten efectos residuales entre las etapas T1 y T3.
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Sin intervención: Transversal
El cruce entre los grupos permitirá que un mismo participante esté expuesto, en diferentes momentos, a la etapa de intervención y a la etapa de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en antioxidantes y biomarcadores antiinflamatorios.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en biomarcadores antioxidantes: factor del receptor nuclear 2 (Nrf2), glutatiónperoxidasa (GPx), hemo oxigenasa-1 (HO-1).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los efectos de la suplementación en biomarcadores inflamatorios: factor nuclear kappa B (NFkB), interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
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8 semanas
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Cambio en la composición de la microbiota.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La extracción de ADN de muestras fecales se realizará mediante el kit QIAamp DNA Taburete Mini Kit.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata Rodrigues, MS, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Insuficiencia Renal Crónica
- 2S albumin, brazil nut
Otros números de identificación del estudio
- DeniseMafraCPA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .