- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394544
Effekter av paranøtttilskudd hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår konservativ behandling
Effekter av paranøtttilskudd på betennelse, oksidativt stress og mikrobiota hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår konservativ behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mer enn tre måneders ernæringsovervåking ved Renal Nutrition Ambulant Clinic of the Universidade Federal Fluminense (UFF), mellom stadier G3a og G4, vil bli inkludert, i henhold til KDOQI 2020-retningslinjene, og autorisert av det medisinske teamet og ernæringsfysiologen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk eller i de siste tre månedene av antibiotika, betennelsesdempende og/eller antioksidanttilskudd. Pasienter som er allergiske, intolerante eller regelmessig inntar paranøtter; gravide/ammende kvinner, røykere; gjennomgår kreftbehandling, HIV-positiv, eller med en hvilken som helst klinisk tilstand som kompromitterer nøyaktigheten av intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paranøtt
Hver pasient vil motta 30 enheter paranøtter per måned, for å konsumere én nøtt/dag i to måneder. Tiden og den daglige mengden av nøtter var basert på European Food Safety recommendation Authority (EFSA). Den tilstrekkelige verdien for seleninntak ble bestemt av EFSA med sikte på maksimal serumkonsentrasjon av Selenoprotein P og glutationperoksidaseaktivitet, nådd mellom fire og 10 uker, med 70 µg/dag; vi anser at en paranøtt kan inneholde opptil 400 µg Se. Bruken av ferske nøtter gjorde det umulig å bruke placebo med samme sensoriske egenskaper. Deretter, i kontrollstadiet, vil frivillige få konvensjonell konservativ ernæringsbehandling, uten nøttetilskudd. |
Intervensjonen, for hver deltaker, er beregnet til å vare i en total periode på seks måneder, som vil deles inn i tre to-måneders stadier, med datainnsamling etter hvert trinn.
Frivillige vil bli overvåket for å kontrollere mulige bivirkninger, tvil og sjekke etterlevelse.
I tillegg vil telefonnummer og e-post bli gjort tilgjengelig for kontakt i åpningstiden, for mulige avklaringer.
|
|
Ingen inngripen: Vask ut
Tid T2 vil være en utvaskingsperiode, slik at resteffekter mellom trinn T1 og T3 unngås.
|
|
|
Ingen inngripen: Crossover
kryssingen mellom gruppene vil tillate samme deltaker å bli eksponert, til forskjellige tider, for intervensjonsstadiet og kontrollstadiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antioksidanter og antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 8 uker
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i biomarkører av antioksidanter - nukleær reseptorfaktor 2 (Nrf2), glutationperoksidase (GPx), hem oksygenase-1 (HO-1).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 8 uker
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i inflammatoriske biomarkører - faktor nukleær kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa).
|
8 uker
|
|
Endring i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
DNA-ekstraksjon fra fekale prøver vil bli utført ved å bruke settet QIAamp DNA Stool Mini Kit.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renata Rodrigues, MS, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Betennelse
- Nyresvikt, kronisk
- 2S albumin, brazil nut
Andre studie-ID-numre
- DeniseMafraCPA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .