Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av paranøtttilskudd hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår konservativ behandling

14. mai 2026 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense

Effekter av paranøtttilskudd på betennelse, oksidativt stress og mikrobiota hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår konservativ behandling

Målet med denne studien er å evaluere effekten av paranøttertilskudd på betennelse, oksidativt stress og tarmmikrobiota hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår konservativ behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Komplikasjoner som betennelse og oksidativt stress er vanlige ved kronisk nyresykdom (CKD) og påvirker direkte hastigheten på sykdomsprogresjonen. Pasienter med CKD har også intestinal dysbiose, som forverrer den inflammatoriske prosessen og oksidativt stress, og danner en ond sirkel mellom betennelse, oksidativt stress og intestinal dysbiose. Ernæringsstrategier prøver å lindre denne sirkelen, og paranøtter, rike på bioaktive forbindelser, har allerede vist seg effektive for å dempe betennelse og oksidativt stress hos CKD-pasienter i dialyse. Til dags dato har imidlertid ikke effektiviteten av paranøtter hos pasienter med CKD i stadier før dialyse (konservativ behandling) blitt testet. De bioaktive forbindelsene i paranøtter forventes å bidra positivt til redoksbalansen, reduksjon av betennelse og intestinal eubiose hos pasienter med CKD som gjennomgår konservativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22260050
        • Denise Mafra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mer enn tre måneders ernæringsovervåking ved Renal Nutrition Ambulant Clinic of the Universidade Federal Fluminense (UFF), mellom stadier G3a og G4, vil bli inkludert, i henhold til KDOQI 2020-retningslinjene, og autorisert av det medisinske teamet og ernæringsfysiologen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk eller i de siste tre månedene av antibiotika, betennelsesdempende og/eller antioksidanttilskudd. Pasienter som er allergiske, intolerante eller regelmessig inntar paranøtter; gravide/ammende kvinner, røykere; gjennomgår kreftbehandling, HIV-positiv, eller med en hvilken som helst klinisk tilstand som kompromitterer nøyaktigheten av intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paranøtt

Hver pasient vil motta 30 enheter paranøtter per måned, for å konsumere én nøtt/dag i to måneder. Tiden og den daglige mengden av nøtter var basert på European Food Safety recommendation Authority (EFSA). Den tilstrekkelige verdien for seleninntak ble bestemt av EFSA med sikte på maksimal serumkonsentrasjon av Selenoprotein P og glutationperoksidaseaktivitet, nådd mellom fire og 10 uker, med 70 µg/dag; vi anser at en paranøtt kan inneholde opptil 400 µg Se.

Bruken av ferske nøtter gjorde det umulig å bruke placebo med samme sensoriske egenskaper. Deretter, i kontrollstadiet, vil frivillige få konvensjonell konservativ ernæringsbehandling, uten nøttetilskudd.

Intervensjonen, for hver deltaker, er beregnet til å vare i en total periode på seks måneder, som vil deles inn i tre to-måneders stadier, med datainnsamling etter hvert trinn. Frivillige vil bli overvåket for å kontrollere mulige bivirkninger, tvil og sjekke etterlevelse. I tillegg vil telefonnummer og e-post bli gjort tilgjengelig for kontakt i åpningstiden, for mulige avklaringer.
Ingen inngripen: Vask ut
Tid T2 vil være en utvaskingsperiode, slik at resteffekter mellom trinn T1 og T3 unngås.
Ingen inngripen: Crossover
kryssingen mellom gruppene vil tillate samme deltaker å bli eksponert, til forskjellige tider, for intervensjonsstadiet og kontrollstadiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antioksidanter og antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 8 uker
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i biomarkører av antioksidanter - nukleær reseptorfaktor 2 (Nrf2), glutationperoksidase (GPx), hem oksygenase-1 (HO-1).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 8 uker
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i inflammatoriske biomarkører - faktor nukleær kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa).
8 uker
Endring i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 8 uker
DNA-ekstraksjon fra fekale prøver vil bli utført ved å bruke settet QIAamp DNA Stool Mini Kit.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata Rodrigues, MS, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere