Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brazil dió-kiegészítés hatása konzervatív kezelés alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2026. május 14. frissítette: Universidade Federal Fluminense

A brazil dió-kiegészítés hatása a gyulladásra, az oxidatív stresszre és a mikrobiotára krónikus vesebetegségben szenvedő, konzervatív kezelés alatt álló betegeknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a brazil dió-kiegészítés hatását a gyulladásra, az oxidatív stresszre és a bél mikrobiotára olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik konzervatív kezelés alatt állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az olyan szövődmények, mint a gyulladás és az oxidatív stressz gyakoriak a krónikus vesebetegségben (CKD), és közvetlenül befolyásolják a betegség progressziójának sebességét. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek bélrendszeri diszbiózisban szenvednek, ami súlyosbítja a gyulladásos folyamatot és az oxidatív stresszt, ördögi kört képezve a gyulladás, az oxidatív stressz és a bélrendszeri diszbiózis között. A táplálkozási stratégiák ezt a kört próbálják enyhíteni, és a bioaktív vegyületekben gazdag brazil dióról már bebizonyosodott, hogy hatékonyan csökkenti a gyulladást és az oxidatív stresszt a CKD-s betegek dializált betegeknél. Mindazonáltal a brazil dió hatékonyságát a dialízis (konzervatív kezelés) előtti szakaszokban CKD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A brazil dióban található bioaktív vegyületek várhatóan pozitívan járulnak hozzá a redox egyensúlyhoz, a gyulladások és a bél eubiózisának csökkentéséhez a konzervatív kezelés alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22260050
        • Denise Mafra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A KDOQI 2020 irányelveinek megfelelően az Universidade Federal Fluminense (UFF) Vesetáplálkozási Ambuláns Klinikáján, a G3a és G4 stádiumok között több mint három hónapos táplálkozási monitorozással rendelkező betegek is szerepelnek a KDOQI 2020 irányelvei szerint, és az orvosi és táplálkozási csoport engedélyezi.

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok, gyulladáscsökkentők és/vagy antioxidáns-kiegészítők jelenlegi vagy az elmúlt három hónapban történő felhasználása. allergiás, intoleráns vagy rendszeresen brazil diót fogyasztó betegek; terhes/szoptató nők, dohányosok; rákkezelés alatt álló, HIV-pozitív vagy bármilyen olyan klinikai állapot, amely veszélyezteti a beavatkozás pontosságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brazil dió

Minden beteg 30 egység brazil diót kap havonta, hogy két hónapon keresztül naponta egy diót fogyasszon. A dió fogyasztásának idejét és napi mennyiségét az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) alapján határozták meg. A szelénbevitel megfelelő értékét az EFSA határozta meg, a szelenoprotein P maximális szérumkoncentrációját és a glutation-peroxidáz aktivitást 4 és 10 hét között elérve, napi 70 µg-mal; úgy gondoljuk, hogy egy brazil dió akár 400 µg szelént is tartalmazhat.

A friss dió használata lehetetlenné tette az azonos érzékszervi jellemzőkkel rendelkező placebót. Ezután a kontroll szakaszban az önkéntesek hagyományos konzervatív táplálkozási kezelést kapnak, dió-kiegészítés nélkül.
Étrend-kiegészítő: Brazil dió
A beavatkozás minden résztvevő esetében a becslések szerint összesen hat hónapig tart majd, amely három két hónapos szakaszra oszlik, minden szakasz után adatgyűjtéssel. Az önkénteseket ellenőrizni fogják, hogy ellenőrizzék a lehetséges mellékhatásokat, kétségeket és ellenőrizzék a megfelelést. Ezen túlmenően a telefonszámot és az e-mailt munkaidőben elérhetővé teszik az esetleges pontosítások érdekében.
Nincs beavatkozás: Kimosás
A T2 idő kimosódási időszak lesz, így elkerülhető a maradék hatás a T1 és T3 szakaszok között.
Nincs beavatkozás: Crossover
a csoportok közötti átmenet lehetővé teszi, hogy ugyanaz a résztvevő különböző időpontokban kerüljön a beavatkozási és a kontroll szakaszba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antioxidánsok és gyulladásgátló biomarkerek változása
Időkeret: 8 hét
Vegyen vérmintát az antioxidánsok biomarkereinek – nukleáris receptor faktor 2 (Nrf2), glutation-peroxidáz (GPx), hem oxigenáz-1 (HO-1) – kiegészítő hatásainak értékeléséhez.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: 8 hét
Vegyen vérmintát, hogy értékelje a gyulladásos biomarkerek – nukleáris kappa B faktor (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) kiegészítő hatásait.
8 hét
A mikrobiota összetételének változása
Időkeret: 8 hét
A székletmintákból a DNS-kivonás a QIAamp DNA Stool Mini Kit készlettel történik.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal Fluminense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renata Rodrigues, MS, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DeniseMafraCPA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel