Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie met paranoten bij patiënten met chronische nierziekte die een conservatieve behandeling ondergaan

14 mei 2026 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense

Effecten van suppletie met paranoten op ontstekingen, oxidatieve stress en microbiota bij patiënten met chronische nierziekte die een conservatieve behandeling ondergaan

Het doel van deze studie is om de effecten van paranotensuppletie op ontstekingen, oxidatieve stress en darmmicrobiota te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte die een conservatieve behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complicaties zoals ontstekingen en oxidatieve stress komen vaak voor bij chronische nierziekte (CKD) en hebben een directe invloed op de snelheid van ziekteprogressie. Patiënten met chronische nierziekte hebben ook darmdysbiose, wat het ontstekingsproces en de oxidatieve stress verergert, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat tussen ontsteking, oxidatieve stress en darmdysbiose. Voedingsstrategieën proberen deze cirkel te verlichten en paranoten, rijk aan bioactieve stoffen, zijn al effectief gebleken in het verminderen van ontstekingen en oxidatieve stress bij CKD-patiënten die dialyse ondergaan. Tot op heden is de werkzaamheid van paranoten echter niet getest bij patiënten met chronische nierziekte in fasen voorafgaand aan dialyse (conservatieve behandeling). Er wordt verwacht dat de bioactieve stoffen in paranoten een positieve bijdrage zullen leveren aan de redoxbalans, vermindering van ontstekingen en darmeubiose bij patiënten met chronische nierziekte die een conservatieve behandeling ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22260050
        • Denise Mafra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met meer dan drie maanden voedingsmonitoring bij de polikliniek niervoeding van de Universidade Federal Fluminense (UFF), tussen de fasen G3a en G4, zullen worden opgenomen, volgens de KDOQI 2020-richtlijnen, en geautoriseerd door het medische en voedingsdeskundigenteam.

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik of in de laatste drie maanden van antibiotica, ontstekingsremmers en/of antioxidantensupplementen. Patiënten die allergisch of intolerant zijn of regelmatig paranoten binnenkrijgen; zwangere/zogende vrouwen, rokers; een kankerbehandeling ondergaan, HIV-positief zijn of een klinische aandoening hebben die de nauwkeurigheid van de interventie in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paranoot

Elke patiënt krijgt maandelijks 30 eenheden paranoten, waarmee hij twee maanden lang één noot per dag kan consumeren. Het tijdstip en de dagelijkse hoeveelheid noten zijn gebaseerd op de European Food Safety Recommendation Authority (EFSA). De adequate waarde voor de inname van selenium werd bepaald door de EFSA, waarbij werd gestreefd naar de maximale serumconcentratie van Selenoproteïne P en glutathionperoxidase-activiteit, bereikt tussen vier en tien weken, met 70 µg/dag; wij zijn van mening dat een paranoot tot 400 µg Se kan bevatten.

Het gebruik van verse noten maakte het onmogelijk om een ​​placebo te gebruiken met dezelfde sensorische eigenschappen. Vervolgens krijgen de vrijwilligers in de controlefase een conventionele conservatieve voedingsbehandeling, zonder notensupplementen.
Voedingssupplement: Paranoot
De interventie zal voor elke deelnemer naar schatting een totale periode van zes maanden duren, die zal worden verdeeld in drie fasen van twee maanden, waarbij na elke fase gegevens worden verzameld. Vrijwilligers zullen worden gemonitord om mogelijke bijwerkingen en twijfels onder controle te houden en de naleving ervan te controleren. Daarnaast wordt tijdens kantooruren het telefoonnummer en een e-mail beschikbaar gesteld voor contact, voor eventuele toelichtingen.
Geen tussenkomst: Uitwassing
Tijd T2 zal een uitwasperiode zijn, zodat resteffecten tussen de fasen T1 en T3 worden vermeden.
Geen tussenkomst: Cross-over
Door de cross-over tussen de groepen kan dezelfde deelnemer op verschillende tijdstippen worden blootgesteld aan de interventiefase en de controlefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antioxidanten en ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
Vraag bloedmonsters om de suppletie-effecten in biomarkers van antioxidanten te evalueren: nucleaire receptorfactor 2 (Nrf2), glutathioneperoxidase (GPx), heemoxygenase-1 (HO-1).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
Vraag bloedmonsters om de suppletie-effecten van inflammatoire biomarkers te evalueren: factor nucleaire kappa B (NFkB), interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa).
8 weken
Verandering in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 8 weken
DNA-extractie uit fecale monsters zal worden uitgevoerd met behulp van de kit QIAamp DNA Stool Mini Kit.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renata Rodrigues, MS, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DeniseMafraCPA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren