Эффекты приема добавок бразильских орехов у пациентов с хронической болезнью почек, проходящих консервативное лечение
14 мая 2026 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense
Влияние добавок бразильских орехов на воспаление, окислительный стресс и микробиоту у пациентов с хронической болезнью почек, проходящих консервативное лечение
Цель этого исследования — оценить влияние добавок бразильского ореха на воспаление, окислительный стресс и микробиоту кишечника у пациентов с хронической болезнью почек, проходящих консервативное лечение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Такие осложнения, как воспаление и окислительный стресс, часто встречаются при хронической болезни почек (ХБП) и напрямую влияют на скорость прогрессирования заболевания.
У пациентов с ХБП также имеется дисбиоз кишечника, который усугубляет воспалительный процесс и окислительный стресс, образуя порочный круг между воспалением, окислительным стрессом и дисбактериозом кишечника.
Стратегии питания пытаются облегчить этот круг, и бразильские орехи, богатые биологически активными соединениями, уже доказали свою эффективность в смягчении воспаления и окислительного стресса у пациентов с ХБП, находящихся на диализе.
Однако на сегодняшний день эффективность бразильских орехов у пациентов с ХБП на стадиях, предшествующих диализу (консервативному лечению), не проверялась.
Ожидается, что биоактивные соединения в бразильских орехах окажут положительное влияние на окислительно-восстановительный баланс, уменьшение воспаления и эубиоза кишечника у пациентов с ХБП, проходящих консервативное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с более чем трехмесячным мониторингом питания в амбулаторной клинике почечного питания Федерального университета Флюминенсе (UFF) между стадиями G3a и G4 будут включены в соответствии с рекомендациями KDOQI 2020 и одобрены командой врачей и диетологов.
Критерий исключения:
- Использование в настоящее время или в течение последних трех месяцев антибиотиков, противовоспалительных средств и/или антиоксидантных добавок. Пациенты, страдающие аллергией, непереносимостью или регулярно употребляющие бразильские орехи; беременные/кормящие женщины, курильщики; проходящие лечение рака, ВИЧ-положительные или имеющие любое клиническое состояние, которое ставит под угрозу точность вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бразильский орех
Каждый пациент будет получать 30 единиц бразильских орехов в месяц, чтобы потреблять по одному ореху в день в течение двух месяцев. Время и ежедневное количество орехов были основаны на рекомендациях Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA). Адекватное значение потребления селена определялось EFSA с целью достижения максимальной концентрации селенопротеина Р в сыворотке крови и активности глутатионпероксидазы, достигаемой между 4 и 10 неделями, при дозе 70 мкг/день; мы считаем, что бразильский орех может содержать до 400 мкг Se. Использование свежих орехов сделало невозможным использование плацебо с такими же сенсорными характеристиками. Затем, на контрольном этапе, добровольцы будут получать обычное консервативное диетическое лечение без добавок орехов. |
По оценкам, вмешательство для каждого участника продлится в общей сложности шесть месяцев, которые будут разделены на три двухмесячных этапа со сбором данных после каждого этапа.
За волонтерами будут наблюдать, чтобы контролировать возможные побочные эффекты, сомнения и проверять соблюдение требований.
Кроме того, номер телефона и адрес электронной почты будут доступны для связи в рабочее время для возможных разъяснений.
|
|
Без вмешательства: Вымывание
Время T2 будет периодом вымывания, чтобы избежать остаточных эффектов между этапами T1 и T3.
|
|
|
Без вмешательства: Кроссовер
Пересечение групп позволит одному и тому же участнику в разное время пройти этап вмешательства и этап контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение антиоксидантов и противовоспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 8 недель
|
Получите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на биомаркеры антиоксидантов - фактор ядерного рецептора 2 (Nrf2), глутатионпероксидазу (GPx), гемоксигеназу-1 (HO-1).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 8 недель
|
Получите образцы крови, чтобы оценить влияние добавок на воспалительные биомаркеры - фактор ядерной каппа B (NFkB), интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли альфа (TNF-альфа).
|
8 недель
|
|
Изменение состава микробиоты
Временное ограничение: 8 недель
|
Экстракция ДНК из образцов фекалий будет проводиться с использованием набора QIAamp DNA Stool Mini Kit.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renata Rodrigues, MS, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Почечная недостаточность, хроническая
- 2S albumin, brazil nut
Другие идентификационные номера исследования
- DeniseMafraCPA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .