Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace para ořechů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících konzervativní léčbu

14. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Účinky suplementace para ořechů na zánět, oxidační stres a mikrobiotu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících konzervativní léčbu

Cílem této studie je zhodnotit účinky suplementace para ořechy na zánět, oxidační stres a střevní mikroflóru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace jako zánět a oxidační stres jsou běžné u chronického onemocnění ledvin (CKD) a přímo ovlivňují rychlost progrese onemocnění. Pacienti s CKD mají také střevní dysbiózu, která zhoršuje zánětlivý proces a oxidační stres, čímž se vytváří začarovaný kruh mezi zánětem, oxidačním stresem a střevní dysbiózou. Výživové strategie se snaží tento kruh zmírnit a para ořechy, bohaté na bioaktivní sloučeniny, se již ukázaly jako účinné při zmírňování zánětu a oxidačního stresu u pacientů s CKD na dialýze. Dosud však nebyla testována účinnost para ořechů u pacientů s CKD ve stádiích před dialýzou (konzervativní léčba). Očekává se, že bioaktivní sloučeniny v para ořechech budou pozitivně přispívat k redoxní rovnováze, snížení zánětu a střevní eubiózy u pacientů s CKD podstupujících konzervativní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22260050
        • Denise Mafra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle pokynů KDOQI 2020 budou zahrnuti pacienti s více než tříměsíčním sledováním výživy na klinice pro výživu ledvin na Universidade Federal Fluminense (UFF) mezi stádii G3a a G4 a budou schváleni týmem lékařů a odborníků na výživu.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nebo v posledních třech měsících antibiotik, protizánětlivých a/nebo antioxidačních doplňků. Pacienti, kteří jsou alergičtí, netolerantní nebo pravidelně konzumují para ořechy; těhotné/kojící ženy, kuřáci; podstupující léčbu rakoviny, HIV pozitivní nebo s jakýmkoli klinickým stavem, který ohrožuje přesnost intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brazilský ořech

Každý pacient dostane 30 jednotek para ořechů měsíčně, aby konzumoval jeden ořech/den po dobu dvou měsíců. Čas a denní množství ořechů byly založeny na doporučení Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Adekvátní hodnotu příjmu selenu stanovil EFSA s cílem dosáhnout maximální sérové ​​koncentrace selenoproteinu P a aktivity glutathionperoxidázy, dosažené mezi 4. a 10. týdnem, se 70 µg/den; domníváme se, že para ořech může obsahovat až 400 µg selenu.

Použití čerstvých ořechů znemožnilo použití placeba se stejnými senzorickými vlastnostmi. Poté v kontrolní fázi dostanou dobrovolníci konvenční konzervativní nutriční léčbu bez suplementace ořechy.
Doplněk stravy: Brazilský ořech
Odhaduje se, že intervence pro každého účastníka bude trvat celkem šest měsíců, které budou rozděleny do tří dvouměsíčních fází se sběrem dat po každé fázi. Dobrovolníci budou monitorováni za účelem kontroly možných vedlejších účinků, pochybností a kontroly dodržování. Kromě toho bude v pracovní době k dispozici telefonní číslo a e-mail pro případná upřesnění.
Žádný zásah: Vymývání
Čas T2 bude vymývací perioda, takže se zabrání zbytkovým účinkům mezi fázemi T1 a T3.
Žádný zásah: Crossover
přechod mezi skupinami umožní, aby byl stejný účastník vystaven v různých časech fázi intervence a fázi kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antioxidantů a protizánětlivých biomarkerů
Časové okno: 8 týdnů
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v biomarkerech antioxidantů – faktor 2 jaderného receptoru (Nrf2), glutathionperoxidáza (GPx), hemoxygenáza-1 (HO-1).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 8 týdnů
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v zánětlivých biomarkerech – faktor nukleární kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa).
8 týdnů
Změna složení mikrobioty
Časové okno: 8 týdnů
Extrakce DNA ze vzorků stolice bude provedena pomocí soupravy QIAamp DNA Stool Mini Kit.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal Fluminense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Rodrigues, MS, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeniseMafraCPA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brazilský ořech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit