用于识别病理的子宫评估。这项研究将比较标准护理水超声检查和提供子宫直接可视化的新型可视盐水输注装置之间的宫内病理学检出率。
2024年4月30日 更新者：Center for Reproductive Health & Gynecology
用于识别病理的子宫评估
这是一项前瞻性、单中心、多组队列研究，旨在比较视觉盐水输注装置 (VSI) 装置与标准护理水超声检查对育龄妇女识别子宫病理的诊断准确性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、多组队列研究，旨在比较视觉盐水输注装置 (VSI) 装置与标准护理水超声检查对育龄妇女识别子宫病理的诊断准确性。
参加该研究的患者将接受 1) 水超声检查和 2) 视觉盐水输注程序。
视觉盐水输注装置是一个 2.7 毫米可操纵尖端导管，远端配有摄像头和照明装置。 该装置旨在使用最少量的液体（3-5cc）在办公室门诊环境中评估子宫内空间。
这项研究将从洛杉矶一家生育中心招募多达 100 名女性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Nadal, MBA
- 电话号码：323-420-6343
- 邮箱：nadalalex@berkeley.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sam Najmabadi, MD
- 电话号码：310-360-7584
- 邮箱：najmabadi@reproductive.org
学习地点
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Nayarit
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Corral Del Risco、Nayarit、墨西哥、63734
- 尚未招聘
- Punta Mita Fertility Center
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接触：
- Jose Luis Rivas, MD
- 邮箱：drrivas@puntamitahospital.com
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首席研究员：
- Dr. Jose Luis Rivas, MD
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-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90007
- 招聘中
- Center for Reproductive Health & Gynecology
-
首席研究员：
- Sam Najmabadi, MD
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接触：
- Spencer Wendt
- 电话号码：310-360-7584
- 邮箱：info@reproductive.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要子宫腔评估的患者
- 18-45岁的绝经前女性
排除标准：
1. 检测结果呈阳性或有下列任何一种情况：
1a.衣原体盆腔感染
1b.淋病盆腔感染。 2. 妊娠试验呈阳性 3. 目前已放置宫内节育器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视觉盐水输注
视觉盐水输注旨在使用带有摄像头的 2.7 毫米可操纵尖端导管对子宫内空间进行直接视觉评估。
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视觉盐水输注（VSI）是一种新的宫内成像程序，用于识别子宫病理。
VSI 装置是一根 2.7 毫米可操纵尖端导管，远端配有摄像头和照明装置。
该装置旨在使用最少量的液体（3-5cc）在办公室门诊环境中评估子宫内空间。
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有源比较器：水声波检查
水超声检查是宫内评估的护理标准。
它是通过将细长的2毫米导管插入子宫腔并注入生理盐水来扩张子宫，并使用腹部超声波来检测宫内病理。
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水超声检查是一种基于超声的宫内成像技术，其敏感性和特异性范围为 90% 至 100%，可用于识别子宫病理。
通过将细长的 2 毫米导管插入子宫腔并注入生理盐水以扩张子宫，并使用腹部超声波观察子宫来进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水超声检查宫内病理检出率
大体时间：过程持续2-5分钟
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评估将包括检查宫腔是否存在病变，包括息肉、肌瘤、粘连、疤痕组织、增厚的子宫内膜等。
检出率将计算为发现异常病理的病例数与检查病例总数的比率。
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过程持续2-5分钟
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视觉生理盐水输注的宫内病理检出率
大体时间：整个过程大约持续 2-5 分钟
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评估将包括检查宫腔是否存在已知的病变，包括息肉、肌瘤、粘连、疤痕组织、增厚的子宫内膜等。
检出率将计算为发现异常病理的病例数与检查病例总数的比率。
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整个过程大约持续 2-5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉检测质量评分（1-10）
大体时间：在手术过程中捕获
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视觉检测质量评分将使用范围从 1（表示可视化较差或无可视化）到 10（表示可视化良好）的标准化量表进行评估，并根据检查期间获得的宫内图像的清晰度和细节来分配分数。
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在手术过程中捕获
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扩张期间使用的液体
大体时间：在手术过程中捕获
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将记录用于扩张子宫的液体量。
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在手术过程中捕获
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手术过程中疼痛
大体时间：在手术当天收集
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研究团队将采访受试者并根据 Wong Baker 疼痛量表记录其经历的疼痛程度
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在手术当天收集
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不良事件发生率
大体时间：手术当天和手术后 24-48 小时
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将记录预期和非预期的不良事件
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手术当天和手术后 24-48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Najmabadi, MD、Center for Reproductive Health & Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月25日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.