Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederevaluatie voor de identificatie van pathologie. Deze studie zal het detectiepercentage voor intra-uteriene pathologie vergelijken tussen standaard hydrosonografie en een nieuw visueel zoutinfuusapparaat dat directe visualisatie van de baarmoeder biedt.

30 april 2024 bijgewerkt door: Center for Reproductive Health & Gynecology

Baarmoederevaluatie voor de identificatie van pathologie

Dit is een prospectief cohortonderzoek in één centrum met meerdere armen, bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid van een Visual Saline Infusion Device (VSI)-apparaat te vergelijken met de standaardbehandeling van hydrosonografie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd om pathologie in de baarmoeder te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief cohortonderzoek in één centrum met meerdere armen, bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid van een Visual Saline Infusion Device (VSI)-apparaat te vergelijken met de standaardbehandeling van hydrosonografie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd om pathologie in de baarmoeder te identificeren.

Bij patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt een 1) hydrosonografie- en 2) visuele zoutinfusieprocedure uitgevoerd.

Het Visual Saline Infusion Device is een katheter met een stuurbare tip van 2,7 mm, een camera en verlichting aan het distale uiteinde. Het apparaat is bedoeld om de intra-uteriene ruimte te evalueren in een kantooromgeving, poliklinisch, met behulp van een minimaal vloeistofvolume (3-5 cc).

Voor deze studie zullen maximaal 100 vrouwen worden gerekruteerd uit een vruchtbaarheidscentrum in Los Angeles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, Mexico, 63734
        • Nog niet aan het werven
        • Punta Mita Fertility Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90007
        • Werving
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een evaluatie van de baarmoederholte nodig hebben
  2. Premenopauzale vrouwen tussen de 18 en 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve test of voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen:

1a. Chlamydiale bekkeninfectie

1b. Gonorroe-bekkeninfectie. 2. Positieve zwangerschapstest 3. Spiraaltje momenteel aanwezig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visuele zoutinfusie
Visuele zoutinfusie is bedoeld voor directe visuele evaluatie van de intra-uteriene ruimte met behulp van een katheter met een stuurbare tip van 2,7 mm en een camera.
Apparaat: Visuele zoutinfusie
Visual Saline Infusion (VSI) is een nieuwe intra-uteriene beeldvormingsprocedure om baarmoederpathologie te identificeren. Het VSI-apparaat is een katheter met een bestuurbare tip van 2,7 mm, een camera en verlichting aan het distale uiteinde. Het apparaat is bedoeld om de intra-uteriene ruimte te evalueren in een kantooromgeving, poliklinisch, met behulp van een minimaal vloeistofvolume (3-5 cc).
Actieve vergelijker: Hydrosonografie
Hydrosonografie is de zorgstandaard voor intra-uteriene evaluatie. Het wordt uitgevoerd door een dunne katheter van 2 mm in de baarmoederholte te plaatsen en een zoutoplossing te infuseren om de baarmoeder uit te zetten, en door abdominale echografie te gebruiken om intra-uteriene pathologie te detecteren.
Apparaat: Hydrosonografie
Hydrosonografie is een op echografie gebaseerde intra-uteriene beeldvormingstechniek met een gevoeligheid en specificiteit variërend van 90% tot 100% voor het identificeren van baarmoederpathologie. De procedure wordt uitgevoerd door een dunne katheter van 2 mm in de baarmoederholte te plaatsen en een zoutoplossing toe te dienen om de baarmoeder uit te zetten, en door middel van abdominale echografie om de baarmoeder zichtbaar te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van intra-uteriene pathologie met hydrosonografie
Tijdsspanne: Procedure van 2-5 minuten
De beoordeling omvat het onderzoek van de intra-uteriene holte op de aanwezigheid van pathologieën, waaronder onder meer poliepen, vleesbomen, verklevingen, littekenweefsel en verdikt endometrium. Het detectiepercentage wordt berekend als de verhouding tussen het aantal gevallen waarin abnormale pathologieën worden geïdentificeerd en het totale aantal onderzochte gevallen.
Procedure van 2-5 minuten
Detectiepercentage van intra-uteriene pathologie met visuele zoutinfusie
Tijdsspanne: Procedure van ongeveer 2-5 minuten
De beoordeling omvat het onderzoek van de intra-uteriene holte op de aanwezigheid van bekende pathologieën, waaronder onder meer poliepen, vleesbomen, verklevingen, littekenweefsel en verdikt endometrium. Het detectiepercentage wordt berekend als de verhouding tussen het aantal gevallen waarin abnormale pathologieën worden geïdentificeerd en het totale aantal onderzochte gevallen.
Procedure van ongeveer 2-5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitsscore visuele detectie (1-10)
Tijdsspanne: Gevangen tijdens de procedure
De kwaliteitsscore voor visuele detectie wordt beoordeeld met behulp van een genormaliseerde schaal, variërend van 1 (wat een slechte of geen visualisatie aangeeft) tot 10 (wat een uitstekende visualisatie aangeeft), waarbij scores worden toegekend op basis van de helderheid en details van de intra-uteriene beelden die tijdens het onderzoek zijn verkregen.
Gevangen tijdens de procedure
Vloeistof gebruikt tijdens uitzetting
Tijdsspanne: Gevangen tijdens de procedure
Het vloeistofvolume dat wordt gebruikt voor het uitzetten van de baarmoeder zal worden gedocumenteerd.
Gevangen tijdens de procedure
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Verzameld op de dag van de procedure
Het onderzoeksteam zal de proefpersoon interviewen en het ervaren pijnniveau registreren op basis van de pijnschaal van Wong Baker
Verzameld op de dag van de procedure
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van de procedure en 24-48 uur na de procedure
Verwachte en onverwachte bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd
Dag van de procedure en 24-48 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Reproductive Health & Gynecology

Medewerkers

Butterfly Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD-1033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren