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ÉVALUATION UTÉRIN POUR L'IDENTIFICATION DE LA PATHOLOGIE. Cette étude comparera le taux de détection de pathologie intra-utérine entre l'hydrosonographie standard de soins et un nouveau dispositif de perfusion visuelle de solution saline offrant une visualisation directe de l'utérus.

30 avril 2024 mis à jour par: Center for Reproductive Health & Gynecology

ÉVALUATION UTÉRIN POUR L'IDENTIFICATION DE LA PATHOLOGIE

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique et à plusieurs bras, destinée à comparer la précision diagnostique d'un dispositif de perfusion visuelle saline (VSI) par rapport à l'hydrosonographie standard de soins chez les femmes en âge de procréer pour identifier une pathologie de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique et à plusieurs bras, destinée à comparer la précision diagnostique d'un dispositif de perfusion visuelle saline (VSI) par rapport à l'hydrosonographie standard de soins chez les femmes en âge de procréer pour identifier une pathologie de l'utérus.

Les patients inscrits à l'étude subiront une procédure 1) d'hydrosonographie et 2) de perfusion visuelle de solution saline.

Le dispositif de perfusion visuelle de solution saline est un cathéter à pointe orientable de 2,7 mm doté d'une caméra et d'un éclairage à l'extrémité distale. L'appareil est destiné à évaluer l'espace intra-utérin dans un cabinet ambulatoire en utilisant un volume minimal de liquide (3 à 5 cc).

Cette étude recrutera jusqu'à 100 femmes dans un centre de fertilité de Los Angeles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, Mexique, 63734
        • Pas encore de recrutement
        • Punta Mita Fertility Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90007
        • Recrutement
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Chercheur principal:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes nécessitant une évaluation de la cavité utérine
  2. Femmes préménopausées âgées de 18 à 45 ans

Critère d'exclusion:

1. Test positif ou antécédents de l’une des conditions suivantes :

1a. Infection pelvienne à Chlamydia

1b. Infection pelvienne gonorrhée. 2. Test de grossesse positif 3. DIU actuellement en place

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion visuelle de solution saline
Visual Saline Infusion est destiné à effectuer une évaluation visuelle directe de l'espace intra-utérin à l'aide d'un cathéter à pointe orientable de 2,7 mm doté d'une caméra.
Dispositif: Infusion visuelle de solution saline
L'infusion visuelle de solution saline (VSI) est une nouvelle procédure d'imagerie intra-utérine permettant d'identifier une pathologie utérine. Le dispositif VSI est un cathéter à pointe orientable de 2,7 mm avec une caméra et un éclairage à l'extrémité distale. L'appareil est destiné à évaluer l'espace intra-utérin dans un cabinet ambulatoire en utilisant un volume minimal de liquide (3 à 5 cc).
Comparateur actif: Hydrosonographie
L'hydrosonographie est la norme de soins pour l'évaluation intra-utérine. Elle est réalisée en insérant un mince cathéter de 2 mm dans la cavité utérine et en perfusant une solution saline pour dilater l'utérus, et en utilisant une échographie abdominale pour détecter une pathologie intra-utérine.
Dispositif: Hydrosonographie
L'hydrosonographie est une technique d'imagerie intra-utérine basée sur les ultrasons avec une sensibilité et une spécificité allant de 90 % à 100 % pour identifier une pathologie utérine. Elle est réalisée en insérant un cathéter mince de 2 mm dans la cavité utérine et en perfusant une solution saline pour dilater l'utérus et en utilisant une échographie abdominale pour visualiser l'utérus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de pathologies intra-utérines par hydrosonographie
Délai: Procédure d'une durée de 2 à 5 minutes
L'évaluation comprendra l'examen de la cavité intra-utérine pour détecter la présence de pathologies, notamment des polypes, des fibromes, des adhérences, du tissu cicatriciel, un endomètre épaissi, entre autres. Le taux de détection sera calculé comme le rapport entre le nombre de cas où des pathologies anormales sont identifiées et le nombre total de cas examinés.
Procédure d'une durée de 2 à 5 minutes
Taux de détection de pathologies intra-utérines avec perfusion visuelle de solution saline
Délai: Procédure d'une durée d'environ 2 à 5 minutes
L'évaluation comprendra l'examen de la cavité intra-utérine pour détecter la présence de pathologies connues, notamment des polypes, des fibromes, des adhérences, du tissu cicatriciel, un endomètre épaissi, entre autres. Le taux de détection sera calculé comme le rapport entre le nombre de cas où des pathologies anormales sont identifiées et le nombre total de cas examinés.
Procédure d'une durée d'environ 2 à 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de détection visuelle (1-10)
Délai: Capturé pendant la procédure
Le score de qualité de détection visuelle sera évalué à l'aide d'une échelle normalisée allant de 1 (indiquant une visualisation faible ou inexistante) à 10 (indiquant une excellente visualisation), avec des scores attribués en fonction de la clarté et du détail des images intra-utérines obtenues lors de l'examen.
Capturé pendant la procédure
Liquide utilisé lors de la distension
Délai: Capturé pendant la procédure
Le volume de liquide utilisé pour la distension de l'utérus sera documenté.
Capturé pendant la procédure
Douleur pendant l'intervention
Délai: Collecté le jour de l'intervention
L'équipe de recherche interrogera le sujet et enregistrera le niveau de douleur ressenti sur la base de l'échelle de douleur de Wong Baker.
Collecté le jour de l'intervention
Taux d’événements indésirables
Délai: Jour de l'intervention et 24 à 48 heures après l'intervention
Les événements indésirables anticipés et imprévus seront documentés
Jour de l'intervention et 24 à 48 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Reproductive Health & Gynecology

Collaborateurs

Butterfly Biosciences, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD-1033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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