Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA MACICY W CELU IDENTYFIKACJI PATOLOGII. W tym badaniu porównana zostanie częstość wykrywania patologii wewnątrzmacicznej pomiędzy standardową hydrosonografią a nowym urządzeniem do wizualnej infuzji soli fizjologicznej zapewniającym bezpośrednią wizualizację macicy.

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Center for Reproductive Health & Gynecology

OCENA MACICY W CELU IDENTYFIKACJI PATOLOGII

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, wieloramienne badanie kohortowe, którego celem jest porównanie dokładności diagnostycznej urządzenia do wizualnego wlewu soli fizjologicznej (VSI) z hydrosonografią standardowej opieki u kobiet w wieku rozrodczym w celu identyfikacji patologii macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, wieloramienne badanie kohortowe, którego celem jest porównanie dokładności diagnostycznej urządzenia do wizualnego wlewu soli fizjologicznej (VSI) z hydrosonografią standardowej opieki u kobiet w wieku rozrodczym w celu identyfikacji patologii macicy.

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani 1) hydrosonografii i 2) procedurze wizualnego wlewu soli fizjologicznej.

Urządzenie do infuzji wizualnej soli fizjologicznej to cewnik ze sterowaną końcówką o średnicy 2,7 ​​mm, wyposażony w kamerę i oświetlenie na dystalnym końcu. Urządzenie jest przeznaczone do oceny przestrzeni wewnątrzmacicznej w warunkach ambulatoryjnych w gabinecie przy użyciu minimalnej objętości płynu (3–5 cm3).

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 100 kobiet z ośrodka leczenia niepłodności w Los Angeles.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, Meksyk, 63734
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Punta Mita Fertility Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Rekrutacyjny
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Główny śledczy:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający oceny jamy macicy
  2. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym w wieku 18–45 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik testu lub historia któregokolwiek z poniższych schorzeń:

1a. Zakażenie chlamydiami w obrębie miednicy mniejszej

1b. Rzeżączkowa infekcja miednicy mniejszej. 2. Pozytywny test ciążowy. 3. Wkładka aktualnie założona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizualny wlew soli fizjologicznej
Wizualny wlew soli fizjologicznej przeznaczony jest do bezpośredniej wizualnej oceny przestrzeni wewnątrzmacicznej za pomocą sterowalnego cewnika o średnicy 2,7 ​​mm z kamerą.
Urządzenie: Wizualny wlew soli fizjologicznej
Wizualny wlew soli fizjologicznej (VSI) to nowa procedura obrazowania wewnątrzmacicznego służąca do identyfikacji patologii macicy. Urządzenie VSI to cewnik ze sterowaną końcówką o średnicy 2,7 ​​mm, wyposażony w kamerę i oświetlenie na końcu dystalnym. Urządzenie jest przeznaczone do oceny przestrzeni wewnątrzmacicznej w warunkach ambulatoryjnych w gabinecie przy użyciu minimalnej objętości płynu (3–5 cm3).
Aktywny komparator: Hydrosonografia
Hydrosonografia jest standardem w ocenie wewnątrzmacicznej. Polega na wprowadzeniu do jamy macicy cienkiego cewnika o średnicy 2 mm i podaniu roztworu soli fizjologicznej w celu rozszerzenia macicy oraz za pomocą USG jamy brzusznej w celu wykrycia patologii wewnątrzmacicznej.
Urządzenie: Hydrosonografia
Hydrosonografia to technika obrazowania wewnątrzmacicznego oparta na ultrasonografii, charakteryzująca się czułością i swoistością w zakresie od 90% do 100% w celu identyfikacji patologii macicy. Polega na wprowadzeniu do jamy macicy cienkiego cewnika o średnicy 2 mm i podaniu roztworu soli fizjologicznej w celu rozszerzenia macicy oraz uwidocznieniu macicy za pomocą USG jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania patologii wewnątrzmacicznej za pomocą hydrosonografii
Ramy czasowe: Zabieg trwający 2-5 minut
Ocena będzie obejmowała badanie jamy wewnątrzmacicznej pod kątem obecności patologii, m.in. polipów, mięśniaków, zrostów, tkanki bliznowatej, pogrubionego endometrium. Wskaźnik wykrywalności zostanie obliczony jako stosunek liczby przypadków, w których zidentyfikowano nieprawidłowe patologie, do całkowitej liczby zbadanych przypadków.
Zabieg trwający 2-5 minut
Wskaźnik wykrywania patologii wewnątrzmacicznej za pomocą wizualnego wlewu soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Procedura trwająca około 2-5 minut
Ocena będzie obejmowała badanie jamy wewnątrzmacicznej pod kątem obecności znanych patologii, m.in. polipów, mięśniaków, zrostów, tkanki bliznowatej, pogrubionego endometrium. Wskaźnik wykrywalności zostanie obliczony jako stosunek liczby przypadków, w których zidentyfikowano nieprawidłowe patologie, do całkowitej liczby zbadanych przypadków.
Procedura trwająca około 2-5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości detekcji wizualnej (1-10)
Ramy czasowe: Uchwycone podczas zabiegu
Wynik jakości wykrywania wizualnego zostanie oceniony przy użyciu znormalizowanej skali od 1 (wskazującej słabą wizualizację lub brak wizualizacji) do 10 (oznaczającą doskonałą wizualizację), przy czym punkty są przydzielane na podstawie przejrzystości i szczegółowości obrazów wewnątrzmacicznych uzyskanych podczas badania.
Uchwycone podczas zabiegu
Płyn stosowany podczas wzdęcia
Ramy czasowe: Uchwycone podczas zabiegu
Objętość płynu użytego do rozciągnięcia macicy zostanie udokumentowana.
Uchwycone podczas zabiegu
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zebrane w dniu zabiegu
Zespół badawczy przeprowadzi wywiad z Uczestnikiem i zarejestruje poziom odczuwanego bólu w oparciu o skalę bólu Wonga Bakera
Zebrane w dniu zabiegu
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień zabiegu i 24-48 godzin po zabiegu
Przewidywane i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane
Dzień zabiegu i 24-48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Reproductive Health & Gynecology

Współpracownicy

Butterfly Biosciences, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD-1033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizualny wlew soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj