Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIVMODERVURDERING TIL IDENTIFIKATION AF PATOLOGI. Denne undersøgelse vil sammenligne den intrauterine patologiske detektionsrate mellem standardbehandlingshydrosonografi og en ny visuel saltvandsinfusionsanordning, der giver direkte visualisering af livmoderen.

30. april 2024 opdateret af: Center for Reproductive Health & Gynecology

LIVMODERVURDERING TIL IDENTIFIKATION AF PATOLOGI

Dette er et prospektivt kohortestudie med et enkelt center, med flere arme, beregnet til at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af en visuel saltvandsinfusionsanordning (VSI) i forhold til standardbehandling Hydrosonografi hos kvinder i reproduktive alderen for at identificere patologi i livmoderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie med et enkelt center, med flere arme, beregnet til at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af en visuel saltvandsinfusionsanordning (VSI) i forhold til standardbehandling Hydrosonografi hos kvinder i reproduktive alderen for at identificere patologi i livmoderen.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få udført en 1) hydrosonografi og 2) visuel saltvandsinfusionsprocedure.

Visual Saline Infusion Device er et 2,7 mm, styrbart spidskateter med et kamera og belysning i den distale ende. Enheden er beregnet til at evaluere det intrauterine rum i et kontorbaseret, ambulant miljø ved at bruge minimalt væskevolumen (3-5cc'er).

Denne undersøgelse vil rekruttere op til 100 kvinder fra et fertilitetscenter i Los Angeles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90007
        • Rekruttering
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Kontakt:
  • Mexico
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, Mexico, 63734
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Punta Mita Fertility Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der kræver en livmoderhulsevaluering
  2. Præmenopausale kvinder mellem 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv test eller historie med en af ​​følgende tilstande:

1a. Chlamydia bækkeninfektion

1b. Gonorrheal bækkeninfektion. 2. Positiv graviditetstest 3. IUD på plads

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visuel saltvandsinfusion
Visuel saltvandsinfusion er beregnet til at udføre direkte visuel evaluering af det intrauterine rum ved hjælp af et 2,7 mm, styrbart spidskateter med et kamera.
Enhed: Visuel saltvandsinfusion
Visuel saltvandsinfusion (VSI) er en ny intrauterin billedbehandlingsprocedure til at identificere livmoderpatologi. VSI-enheden er et 2,7 mm, styrbart spidskateter med et kamera og belysning i den distale ende. Enheden er beregnet til at evaluere det intrauterine rum i et kontorbaseret, ambulant miljø ved at bruge minimalt væskevolumen (3-5cc'er).
Aktiv komparator: Hydrosonografi
Hydrosonografi er standarden for pleje til intrauterin evaluering. Det udføres ved at indsætte et slankt 2 mm kateter i livmoderhulen og infundere saltvandsopløsning for at udvide livmoderen og bruge abdominal ultralyd til at påvise intrauterin patologi.
Enhed: Hydrosonografi
Hydrosonografi er en ultralydsbaseret intrauterin billeddannelsesteknik med sensitivitet og specificitet fra 90 % til 100 % til identifikation af uterin patologi. Det udføres ved at indsætte et slankt 2 mm kateter i livmoderhulen og infundere saltvandsopløsning for at udvide livmoderen og bruge abdominal ultralyd til at visualisere livmoderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrauterin patologi detektionshastighed med hydrosonografi
Tidsramme: Procedure af 2-5 minutters varighed
Vurderingen vil omfatte undersøgelse af det intrauterine hulrum for tilstedeværelse af patologier, herunder polypper, fibromer, adhæsioner, arvæv, fortykket endometrium, blandt andre. Detektionsraten vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af tilfælde, hvor unormale patologier er identificeret, og det samlede antal undersøgte tilfælde.
Procedure af 2-5 minutters varighed
Intrauterin patologi detektionshastighed med visuel saltvandsinfusion
Tidsramme: Procedure af cirka 2-5 minutters varighed
Vurderingen vil omfatte undersøgelse af det intrauterine hulrum for tilstedeværelsen af ​​kendte patologier, herunder polypper, fibromer, adhæsioner, arvæv, fortykket endometrium, blandt andre. Detektionsraten vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af tilfælde, hvor unormale patologier er identificeret, og det samlede antal undersøgte tilfælde.
Procedure af cirka 2-5 minutters varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel detekteringskvalitetsscore (1-10)
Tidsramme: Fanget under proceduren
Den visuelle detektionskvalitetsscore vil blive vurderet ved hjælp af en normaliseret skala, der spænder fra 1 (indikerer dårlig eller ingen visualisering) til 10 (indikerer fremragende visualisering), med score tildelt baseret på klarheden og detaljerne af de intrauterine billeder opnået under undersøgelsen.
Fanget under proceduren
Væske brugt under udspilning
Tidsramme: Fanget under proceduren
Mængden af ​​væske, der bruges til udspilning af livmoderen, vil blive dokumenteret.
Fanget under proceduren
Smerter under proceduren
Tidsramme: Afhentes på proceduredagen
Forskerholdet vil interviewe forsøgspersonen og registrere niveauet af oplevet smerte baseret på Wong Bakers smerteskala
Afhentes på proceduredagen
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: Proceduredag ​​og 24-48 timer efter proceduren
Forventede og uventede bivirkninger vil blive dokumenteret
Proceduredag ​​og 24-48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Reproductive Health & Gynecology

Samarbejdspartnere

Butterfly Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD-1033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuel saltvandsinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner