Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTERIN EVALUERING FOR IDENTIFIKASJON AV PATOLOGI. Denne studien vil sammenligne den intrauterine patologideteksjonsfrekvensen mellom standard hydrosonografi og en ny visuell saltvannsinfusjonsenhet som gir direkte visualisering av livmoren.

30. april 2024 oppdatert av: Center for Reproductive Health & Gynecology

UTERIN EVALUERING FOR IDENTIFIKASJON AV PATOLOGI

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, flerarms kohortstudie beregnet på å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til en Visual Saline Infusion Device (VSI)-enhet, kontra standardbehandling Hydrosonografi hos kvinner i reproduktive alderen for å identifisere patologi i livmoren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, flerarms kohortstudie beregnet på å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til en Visual Saline Infusion Device (VSI)-enhet, kontra standardbehandling Hydrosonografi hos kvinner i reproduktive alderen for å identifisere patologi i livmoren.

Pasienter som er registrert i studien vil få utført en 1) hydrosonografi og 2) visuell saltvannsinfusjonsprosedyre.

Visual Saline Infusion Device er et 2,7 mm, styrbart spissenskateter med kamera og belysning i den distale enden. Enheten er ment å evaluere det intrauterine rommet i en kontorbasert, poliklinisk setting ved å bruke minimalt væskevolum (3-5cc).

Denne studien vil rekruttere opptil 100 kvinner fra et fertilitetssenter i Los Angeles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90007
        • Rekruttering
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, Mexico, 63734
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Punta Mita Fertility Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som trenger en livmorhulevurdering
  2. Premenopausale kvinner mellom 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv test eller historie med noen av følgende tilstander:

1a. Chlamydia bekkeninfeksjon

1b. Gonoré bekkeninfeksjon. 2. Positiv graviditetstest 3. IUD på plass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuell saltvannsinfusjon
Visuell saltvannsinfusjon er ment å utføre direkte visuell evaluering av det intrauterine rommet ved bruk av et 2,7 mm, styrbart spiss-kateter med kamera.
Enhet: Visuell saltvannsinfusjon
Visual Saline Infusion (VSI) er en ny intrauterin avbildningsprosedyre for å identifisere livmorpatologi. VSI-enheten er et 2,7 mm, styrbart spisskateter med kamera og belysning i den distale enden. Enheten er ment å evaluere det intrauterine rommet i en kontorbasert, poliklinisk setting ved å bruke minimalt væskevolum (3-5cc).
Aktiv komparator: Hydrosonografi
Hydrosonografi er standarden for omsorg for intrauterin evaluering. Det utføres ved å sette inn et slankt 2 mm kateter i livmorhulen og infusjonere saltvann for å utvide livmoren, og ved å bruke abdominal ultralyd for å oppdage intrauterin patologi.
Enhet: Hydrosonografi
Hydrosonografi er en ultralydbasert intrauterin avbildningsteknikk med sensitivitet og spesifisitet fra 90 % til 100 % for å identifisere livmorpatologi. Det utføres ved å sette inn et slankt 2 mm kateter i livmorhulen og infusjonere saltvann for å utvide livmoren og bruke abdominal ultralyd for å visualisere livmoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for intrauterin patologi med hydrosonografi
Tidsramme: Prosedyre av 2-5 minutters varighet
Vurderingen vil innebære undersøkelse av det intrauterine hulrommet for tilstedeværelse av patologier, inkludert polypper, fibromer, adhesjoner, arrvev, fortykket endometrium, blant andre. Deteksjonsraten vil bli beregnet som forholdet mellom antall tilfeller der unormale patologier er identifisert og det totale antallet undersøkte tilfeller.
Prosedyre av 2-5 minutters varighet
Deteksjonshastighet for intrauterin patologi med visuell saltvannsinfusjon
Tidsramme: Prosedyre av ca. 2-5 minutters varighet
Vurderingen vil innebære undersøkelse av det intrauterine hulrommet for tilstedeværelse av kjente patologier, inkludert polypper, fibromer, adhesjoner, arrvev, fortykket endometrium, blant andre. Deteksjonsraten vil bli beregnet som forholdet mellom antall tilfeller der unormale patologier er identifisert og det totale antallet undersøkte tilfeller.
Prosedyre av ca. 2-5 minutters varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetspoeng for visuell gjenkjenning (1–10)
Tidsramme: Fanget under prosedyren
Kvalitetspoeng for visuell deteksjon vil bli vurdert ved hjelp av en normalisert skala som strekker seg fra 1 (indikerer dårlig eller ingen visualisering) til 10 (indikerer utmerket visualisering), med skårer tildelt basert på klarheten og detaljene til de intrauterine bildene som ble oppnådd under undersøkelsen.
Fanget under prosedyren
Væske brukt under oppblåsthet
Tidsramme: Fanget under prosedyren
Væskevolumet som brukes til utspiling av livmoren vil bli dokumentert.
Fanget under prosedyren
Smerter under prosedyren
Tidsramme: Hentes på prosedyredagen
Forskerteamet vil intervjue forsøkspersonen og registrere smertenivået basert på Wong Bakers smerteskala
Hentes på prosedyredagen
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Prosedyredag ​​og 24-48 timer etter prosedyre
Forventede og uforutsette uønskede hendelser vil bli dokumentert
Prosedyredag ​​og 24-48 timer etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Reproductive Health & Gynecology

Samarbeidspartnere

Butterfly Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD-1033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere