Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTVÄRDERING AV LITERIN FÖR IDENTIFIERING AV PATLOGI. Denna studie kommer att jämföra detektionsfrekvensen för intrauterin patologi mellan standardbehandlingshydrosonografi och en ny visuell saltlösningsinfusionsanordning som ger direkt visualisering av livmodern.

30 april 2024 uppdaterad av: Center for Reproductive Health & Gynecology

UTVÄRDERING AV LITERIN FÖR IDENTIFIERING AV PATLOGI

Detta är en prospektiv kohortstudie med flera armar i ett enda centrum som syftar till att jämföra den diagnostiska noggrannheten hos en Visual Saline Infusion Device (VSI)-enhet, kontra standardvård Hydrosonografi hos kvinnor i reproduktiv ålder för att identifiera patologi i livmodern.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie med flera armar i ett enda centrum som syftar till att jämföra den diagnostiska noggrannheten hos en Visual Saline Infusion Device (VSI)-enhet, kontra standardvård Hydrosonografi hos kvinnor i reproduktiv ålder för att identifiera patologi i livmodern.

Patienter som är inskrivna i studien kommer att utföra en 1) hydrosonografi och 2) visuell saltlösningsinfusion.

Visual Saline Infusion Device är en 2,7 mm, styrbar spetskateter med en kamera och belysning i den distala änden. Enheten är avsedd att utvärdera det intrauterina utrymmet i en kontorsbaserad poliklinisk miljö med minimal volym vätska (3-5cc).

Denna studie kommer att rekrytera upp till 100 kvinnor från ett fertilitetscenter i Los Angeles.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90007
        • Rekrytering
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Huvudutredare:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Kontakt:
  • Mexiko
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, Mexiko, 63734
        • Har inte rekryterat ännu
        • Punta Mita Fertility Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som kräver en utvärdering av livmoderhålan
  2. Premenopausala kvinnor mellan 18-45 år

Exklusions kriterier:

1. Positivt test eller historia av något av följande tillstånd:

1a. Klamydiabäckeninfektion

Ib. Gonorré bäckeninfektion. 2. Positivt graviditetstest 3. IUD på plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visuell saltlösningsinfusion
Visuell saltlösningsinfusion är avsedd att utföra direkt visuell utvärdering av det intrauterina utrymmet med hjälp av en 2,7 mm, styrbar spetskateter med kamera.
Enhet: Visuell saltlösningsinfusion
Visual Saline Infusion (VSI) är en ny intrauterin avbildningsprocedur för att identifiera livmoderpatologi. VSI-enheten är en 2,7 mm, styrbar spetskateter med en kamera och belysning i den distala änden. Enheten är avsedd att utvärdera det intrauterina utrymmet i en kontorsbaserad poliklinisk miljö med minimal volym vätska (3-5cc).
Aktiv komparator: Hydrosonografi
Hydrosonografi är standarden för vård för intrauterin utvärdering. Den utförs genom att föra in en smal 2 mm kateter i livmoderhålan och infundera koksaltlösning för att expandera livmodern, och genom att använda abdominalt ultraljud för att upptäcka intrauterin patologi.
Enhet: Hydrosonografi
Hydrosonografi är en ultraljudsbaserad intrauterin avbildningsteknik med känslighet och specificitet som sträcker sig från 90 % till 100 % för att identifiera livmoderpatologi. Det utförs genom att föra in en smal 2 mm kateter i livmoderhålan och infundera koksaltlösning för att expandera livmodern och använda abdominalt ultraljud för att visualisera livmodern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för intrauterin patologi med hydrosonografi
Tidsram: Procedur på 2-5 minuter
Bedömningen kommer att omfatta undersökning av den intrauterina kaviteten för förekomst av patologier, inklusive polyper, myom, sammanväxningar, ärrvävnad, förtjockad endometrium, bland annat. Detektionsgraden kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet fall där onormala patologier identifieras och det totala antalet undersökta fall.
Procedur på 2-5 minuter
Detektionshastighet för intrauterin patologi med visuell saltlösningsinfusion
Tidsram: Procedur på cirka 2-5 minuter
Bedömningen kommer att involvera undersökning av den intrauterina kaviteten för förekomst av kända patologier, inklusive polyper, myom, sammanväxningar, ärrvävnad, förtjockad endometrium, bland annat. Detektionsgraden kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet fall där onormala patologier identifieras och det totala antalet undersökta fall.
Procedur på cirka 2-5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitetspoäng för visuell detektering (1-10)
Tidsram: Fångas under proceduren
Kvalitetspoängen för visuell detektering kommer att bedömas med en normaliserad skala som sträcker sig från 1 (indikerar dålig eller ingen visualisering) till 10 (indikerar utmärkt visualisering), med poäng som tilldelas baserat på klarheten och detaljerna i de intrauterina bilderna som erhölls under undersökningen.
Fångas under proceduren
Vätska som används vid distention
Tidsram: Fångas under proceduren
Den vätskevolym som används för att tänja ut livmodern kommer att dokumenteras.
Fångas under proceduren
Smärta under proceduren
Tidsram: Hämtas på procedurdagen
Forskargruppen kommer att intervjua försökspersonen och registrera nivån av smärta som upplevts baserat på Wong Bakers smärtskala
Hämtas på procedurdagen
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Procedurdag och 24-48 timmar efter ingreppet
Förväntade och oförutsedda biverkningar kommer att dokumenteras
Procedurdag och 24-48 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Reproductive Health & Gynecology

Samarbetspartners

Butterfly Biosciences, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD-1033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera