Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ DĚLOHY PRO IDENTIFIKACI PATOLOGIE. Tato studie porovná míru detekce nitroděložních patologií mezi standardní hydrosonografií a novým zařízením pro vizuální infuzi fyziologického roztoku, které poskytuje přímou vizualizaci dělohy.

30. dubna 2024 aktualizováno: Center for Reproductive Health & Gynecology

HODNOCENÍ DĚLOHY PRO IDENTIFIKACI PATOLOGIE

Jedná se o prospektivní kohortovou studii v jednom centru s více rameny, jejímž cílem je porovnat diagnostickou přesnost zařízení Visual Saline Infusion Device (VSI) s hydrosonografií standardní péče u žen v reprodukčním věku k identifikaci patologie v děloze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou studii v jednom centru s více rameny, jejímž cílem je porovnat diagnostickou přesnost zařízení Visual Saline Infusion Device (VSI) s hydrosonografií standardní péče u žen v reprodukčním věku k identifikaci patologie v děloze.

U pacientů, kteří jsou zařazeni do studie, bude provedena 1) hydrosonografie a 2) vizuální infuze fyziologického roztoku.

Vizuální infuzní zařízení fyziologického roztoku je 2,7mm katétr s řiditelným hrotem s kamerou a osvětlením na distálním konci. Zařízení je určeno k vyhodnocení nitroděložního prostoru v ordinaci ambulantně s použitím minimálního objemu tekutiny (3-5 ccm).

Tato studie přijme až 100 žen z centra pro plodnost v Los Angeles.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, Mexiko, 63734
        • Zatím nenabíráme
        • Punta Mita Fertility Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90007
        • Nábor
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky vyžadující vyšetření děložní dutiny
  2. Ženy před menopauzou ve věku 18-45 let

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní test nebo historie kteréhokoli z následujících stavů:

1a. Chlamydiová pánevní infekce

1b. Gonorrheální pánevní infekce. 2. Pozitivní těhotenský test 3. V současné době zavedeno IUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální infuze fyziologického roztoku
Vizuální infuze fyziologického roztoku je určena k přímému vizuálnímu vyhodnocení nitroděložního prostoru pomocí 2,7 mm řiditelného katétru s kamerou.
Přístroj: Vizuální infuze fyziologického roztoku
Visual Saline Infusion (VSI) je nový intrauterinní zobrazovací postup k identifikaci děložní patologie. Zařízení VSI je 2,7mm katetr s řiditelným hrotem s kamerou a osvětlením na distálním konci. Zařízení je určeno k vyhodnocení nitroděložního prostoru v ordinaci ambulantně s použitím minimálního objemu tekutiny (3-5 ccm).
Aktivní komparátor: Hydrosonografie
Hydrosonografie je standardem péče pro intrauterinní vyšetření. Provádí se zavedením tenkého 2mm katetru do děložní dutiny a infuzí fyziologického roztoku k rozšíření dělohy a pomocí ultrazvuku břicha k detekci intrauterinní patologie.
Přístroj: Hydrosonografie
Hydrosonografie je ultrazvuková intrauterinní zobrazovací technika se senzitivitou a specificitou v rozmezí od 90 % do 100 % pro identifikaci děložní patologie. Provádí se zavedením tenkého 2mm katetru do děložní dutiny a infuzí fyziologického roztoku k rozšíření dělohy a pomocí ultrazvuku břicha k vizualizaci dělohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce intrauterinní patologie pomocí hydrosonografie
Časové okno: Délka procedury 2-5 minut
Hodnocení bude zahrnovat vyšetření nitroděložní dutiny na přítomnost patologií, včetně polypů, fibroidů, adhezí, jizevnaté tkáně, ztluštěného endometria a dalších. Míra detekce bude vypočítána jako poměr počtu případů, kdy jsou identifikovány abnormální patologie, k celkovému počtu vyšetřených případů.
Délka procedury 2-5 minut
Míra detekce intrauterinní patologie pomocí vizuální infuze fyziologického roztoku
Časové okno: Délka procedury cca 2-5 minut
Hodnocení bude zahrnovat vyšetření nitroděložní dutiny na přítomnost známých patologií, včetně polypů, fibroidů, adhezí, jizevnaté tkáně, ztluštěného endometria a dalších. Míra detekce bude vypočítána jako poměr počtu případů, kdy jsou identifikovány abnormální patologie, k celkovému počtu vyšetřených případů.
Délka procedury cca 2-5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality vizuální detekce (1–10)
Časové okno: Zachyceno během procedury
Skóre kvality vizuální detekce bude hodnoceno pomocí normalizované škály v rozsahu od 1 (indikující špatnou nebo žádnou vizualizaci) do 10 (indikující vynikající vizualizaci), přičemž skóre se přiřadí na základě jasnosti a detailu intrauterinních obrazů získaných během vyšetření.
Zachyceno během procedury
Tekutina použitá při roztahování
Časové okno: Zachyceno během procedury
Objem tekutiny použité k distenzi dělohy bude dokumentován.
Zachyceno během procedury
Bolest během procedury
Časové okno: Odebráno v den zákroku
Výzkumný tým provede rozhovor se subjektem a zaznamená úroveň bolesti, kterou prožívá, na základě Wong Bakerovy škály bolesti
Odebráno v den zákroku
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Den zákroku a 24-48 hodin po zákroku
Předpokládané a neočekávané nežádoucí příhody budou zdokumentovány
Den zákroku a 24-48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Reproductive Health & Gynecology

Spolupracovníci

Butterfly Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD-1033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vizuální infuze fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit