Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KODU ARVIOINTI PATOLOGIAN TUNNISTAMISEKSI. Tässä tutkimuksessa verrataan kohdunsisäisen patologian havaitsemisnopeutta standardinmukaisen hoidon hydrosonografian ja uuden visuaalisen suolaliuoksen infuusiolaitteen välillä, joka mahdollistaa kohdun suoran visualisoinnin.

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Center for Reproductive Health & Gynecology

KODU ARVIOINTI PATOLOGIAN TUNNISTAMISEKSI

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, usean haaran kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on verrata Visual Saline Infusion Device (VSI) -laitteen diagnostista tarkkuutta verrattuna normaalihoitoon lisääntymisikäisten naisten hydrosonografiaan kohdun patologian tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, usean haaran kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on verrata Visual Saline Infusion Device (VSI) -laitteen diagnostista tarkkuutta verrattuna normaalihoitoon lisääntymisikäisten naisten hydrosonografiaan kohdun patologian tunnistamiseksi.

Potilaille, jotka ovat mukana tutkimuksessa, suoritetaan 1) hydrosonografia ja 2) visuaalinen suolaliuosinfuusio.

Visual Saline Infusion Device on 2,7 mm:n ohjattava kärkikatetri, jossa on kamera ja valaistus distaalipäässä. Laite on tarkoitettu arvioimaan kohdunsisäistä tilaa toimistopohjaisessa avohoidossa käyttäen mahdollisimman vähän nestettä (3-5 cc).

Tämä tutkimus rekrytoi jopa 100 naista Los Angelesin hedelmällisyyskeskuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, Meksiko, 63734
        • Ei vielä rekrytointia
        • Punta Mita Fertility Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90007
        • Rekrytointi
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Päätutkija:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat kohdun ontelon arviointia
  2. Premenopausaaliset naiset 18-45-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

1. Positiivinen testi tai jokin seuraavista tiloista:

1a. Klamydia lantion infektio

1b. Gonorrheaalinen lantion tulehdus. 2. Positiivinen raskaustesti 3. IUD tällä hetkellä käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visuaalinen suolaliuos
Visuaalinen suolaliuos on tarkoitettu kohdunsisäisen tilan suoraan visuaaliseen arviointiin käyttämällä 2,7 mm:n ohjattavaa kärkikatetria ja kameraa.
Laite: Visuaalinen suolaliuos
Visual Saline Infusion (VSI) on uusi kohdunsisäinen kuvantamismenetelmä kohdun patologian tunnistamiseksi. VSI-laite on 2,7 mm:n ohjattava kärkikatetri, jossa on kamera ja valaistus distaalipäässä. Laite on tarkoitettu arvioimaan kohdunsisäistä tilaa toimistopohjaisessa avohoidossa käyttäen mahdollisimman vähän nestettä (3-5 cc).
Active Comparator: Hydrosonografia
Hydrosonografia on kohdunsisäisen arvioinnin hoidon standardi. Se suoritetaan työntämällä ohut 2 mm:n katetri kohtuonteloon ja infusoimalla suolaliuosta kohtun laajentamiseksi ja käyttämällä vatsan ultraääntä kohdunsisäisen patologian havaitsemiseen.
Laite: Hydrosonografia
Hydrosonografia on ultraäänipohjainen kohdunsisäinen kuvantamistekniikka, jonka herkkyys ja spesifisyys vaihtelevat 90–100 % kohdun patologian tunnistamiseen. Se suoritetaan asettamalla ohut 2 mm:n katetri kohtuonteloon ja infusoimalla suolaliuosta kohtun laajentamiseksi ja käyttämällä vatsan ultraääntä kohdun visualisoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunsisäisen patologian havaitsemisnopeus hydrosonografialla
Aikaikkuna: Toimenpide kestää 2-5 minuuttia
Arvioinnissa tutkitaan kohdunsisäinen ontelo sairauksien, mukaan lukien polyypit, fibroidit, kiinnikkeet, arpikudos, paksuuntunut kohdun limakalvo, esiintyminen. Havaitsemisaste lasketaan niiden tapausten lukumäärän, joissa havaitaan poikkeavia patologioita, suhde tutkittujen tapausten kokonaismäärään.
Toimenpide kestää 2-5 minuuttia
Kohdunsisäisen patologian havaitsemisnopeus visuaalisella suolaliuosinfuusiolla
Aikaikkuna: Toimenpide kestää noin 2-5 minuuttia
Arvioinnissa tutkitaan kohdunsisäinen ontelo tunnettujen sairauksien, kuten polyyppien, fibroidien, kiinnikkeiden, arpikudoksen, paksuuntuneen kohdun limakalvon, esiintymisen varalta. Havaitsemisaste lasketaan niiden tapausten lukumäärän, joissa havaitaan poikkeavia patologioita, suhde tutkittujen tapausten kokonaismäärään.
Toimenpide kestää noin 2-5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen havaitsemisen laatupisteet (1-10)
Aikaikkuna: Kuvattu toimenpiteen aikana
Visuaalisen havaitsemisen laatupisteet arvioidaan käyttämällä normalisoitua asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (osoittaa huonoa tai ei lainkaan visualisointia) 10:een (osoittaa erinomaista visualisointia), ja pisteet annetaan tutkimuksen aikana saatujen kohdunsisäisten kuvien selkeyden ja yksityiskohtien perusteella.
Kuvattu toimenpiteen aikana
Turvotuksen aikana käytetty neste
Aikaikkuna: Kuvattu toimenpiteen aikana
Kohdun turvotukseen käytetyn nesteen määrä dokumentoidaan.
Kuvattu toimenpiteen aikana
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kerätty toimenpidepäivänä
Tutkimusryhmä haastattelee Kohdetta ja kirjaa koetun kivun tason Wong Baker -kipuasteikon perusteella
Kerätty toimenpidepäivänä
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä ja 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Odotetut ja odottamattomat haittatapahtumat dokumentoidaan
Toimenpidepäivä ja 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Reproductive Health & Gynecology

Yhteistyökumppanit

Butterfly Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD-1033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visuaalinen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa