MÉHÉRTÉKELÉS A PATOLÓGIA AZONOSÍTÁSÁRA. Ez a tanulmány összehasonlítja a méhen belüli patológia észlelési arányát a standard Care hidroszonográfia és egy új vizuális sóoldat-infúziós eszköz között, amely a méh közvetlen vizualizálását biztosítja.
2024. április 30. frissítette: Center for Reproductive Health & Gynecology
MÉHÉRTÉKELÉS A PATOLÓGIA AZONOSÍTÁSÁRA
Ez egy prospektív, egyközpontú, többkaros kohorsz-vizsgálat, amelynek célja egy vizuális sóinfúziós eszköz (VSI) diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a szaporodási korú nők standard gondozási hidroszonográfiájával a méh patológiájának azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, többkaros kohorsz-vizsgálat, amelynek célja egy vizuális sóinfúziós eszköz (VSI) diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a szaporodási korú nők standard gondozási hidroszonográfiájával a méh patológiájának azonosítására.
A vizsgálatba bevont betegeknél 1) hidroszonográfiát és 2) vizuális sóoldat-infúziós eljárást kell végezni.
A Visual Saline Infusion Device egy 2,7 mm-es, irányítható hegyű katéter kamerával és megvilágítással a disztális végén. Az eszköz célja a méhen belüli tér felmérése irodai, ambuláns környezetben, minimális mennyiségű folyadék (3-5 cc) felhasználásával.
Ez a tanulmány legfeljebb 100 nőt vesz fel egy Los Angeles-i termékenységi központból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Nadal, MBA
- Telefonszám: 323-420-6343
- E-mail: nadalalex@berkeley.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sam Najmabadi, MD
- Telefonszám: 310-360-7584
- E-mail: najmabadi@reproductive.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90007
- Toborzás
- Center for Reproductive Health & Gynecology
-
Kutatásvezető:
- Sam Najmabadi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Spencer Wendt
- Telefonszám: 310-360-7584
- E-mail: info@reproductive.org
-
-
-
-
Nayarit
-
Corral Del Risco, Nayarit, Mexikó, 63734
- Még nincs toborzás
- Punta Mita Fertility Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Luis Rivas, MD
- E-mail: drrivas@puntamitahospital.com
-
Kutatásvezető:
- Dr. Jose Luis Rivas, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A méhüreg vizsgálatát igénylő betegek
- 18-45 év közötti premenopauzás nők
Kizárási kritériumok:
1. Pozitív teszt vagy a kórelőzmény a következő állapotok bármelyikével:
1a. Chlamydia kismedencei fertőzés
1b. Gonorrhealis kismedencei fertőzés. 2. Pozitív terhességi teszt 3. Jelenleg érvényben lévő IUD
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizuális sóoldat infúzió
A vizuális sóinfúzió célja a méhen belüli tér közvetlen vizuális értékelése egy 2,7 mm-es, irányítható hegyű katéter segítségével, kamerával.
|
A vizuális sóinfúzió (VSI) egy új intrauterin képalkotó eljárás a méh patológiájának azonosítására.
A VSI eszköz egy 2,7 mm-es, irányítható katéter, kamerával és megvilágítással a disztális végén.
Az eszköz célja a méhen belüli tér felmérése irodai, ambuláns környezetben, minimális mennyiségű folyadék (3-5 cc) felhasználásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Hidroszonográfia
A hidroszonográfia az intrauterin értékelés standardja.
Vékony, 2 mm-es katétert helyeznek a méh üregébe, és sóoldatot adnak be a méh tágítása érdekében, valamint hasi ultrahangot használnak a méhen belüli patológia kimutatására.
|
A hidroszonográfia egy ultrahangon alapuló méhen belüli képalkotó technika, amelynek szenzitivitása és specificitása 90%-tól 100%-ig terjed a méhpatológiák azonosítására.
Ezt úgy hajtják végre, hogy egy vékony, 2 mm-es katétert helyeznek be a méh üregébe, és sóoldatot fújnak be a méh kitágítása érdekében, és hasi ultrahang segítségével vizualizálják a méhet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrauterin patológia kimutatási aránya hidroszonográfiával
Időkeret: 2-5 perces eljárás
|
Az értékelés magában foglalja a méhen belüli üreg vizsgálatát patológiák jelenlétére, többek között polipokra, miómákra, összenövésekre, hegszövetre, megvastagodott méhnyálkahártyára.
Az észlelési arányt a rendellenes patológiákat azonosított esetek számának a vizsgált esetek teljes számához viszonyított arányaként számítják ki.
|
2-5 perces eljárás
|
|
Az intrauterin patológia kimutatási aránya vizuális sóinfúzióval
Időkeret: Az eljárás körülbelül 2-5 percig tart
|
A felmérés magában foglalja a méhen belüli üreg vizsgálatát ismert kórképek, többek között polipok, miómák, összenövések, hegszövetek, megvastagodott méhnyálkahártya jelenlétére.
Az észlelési arányt a rendellenes patológiákat azonosított esetek számának a vizsgált esetek teljes számához viszonyított arányaként számítják ki.
|
Az eljárás körülbelül 2-5 percig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális észlelés minőségi pontszáma (1-10)
Időkeret: Az eljárás során rögzítették
|
A vizuális észlelés minőségi pontszámát egy normalizált skála segítségével értékelik, amely 1-től 10-ig (kitűnő vizualizációt jelez), a pontszámok a vizsgálat során kapott méhen belüli képek tisztasága és részletessége alapján kerülnek meghatározásra.
|
Az eljárás során rögzítették
|
|
A duzzasztás során használt folyadék
Időkeret: Az eljárás során rögzítették
|
A méh tágítására használt folyadék mennyiségét dokumentálni kell.
|
Az eljárás során rögzítették
|
|
Fájdalom az eljárás során
Időkeret: Begyűjtés az eljárás napján
|
A kutatócsoport interjút készít az alanyal, és rögzíti a tapasztalt fájdalom mértékét a Wong Baker fájdalomskála alapján
|
Begyűjtés az eljárás napján
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az eljárás napja és az eljárást követő 24-48 óra
|
A várt és nem várt nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell
|
Az eljárás napja és az eljárást követő 24-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TD-1033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .