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VALUTAZIONE UTERINA PER L'IDENTIFICAZIONE DELLA PATOLOGIA. Questo studio confronterà il tasso di rilevamento della patologia intrauterina tra l'idrosonografia standard di cura e un nuovo dispositivo di infusione salina visiva che fornisce la visualizzazione diretta dell'utero.

30 aprile 2024 aggiornato da: Center for Reproductive Health & Gynecology

VALUTAZIONE UTERINA PER L'IDENTIFICAZIONE DELLA PATOLOGIA

Si tratta di uno studio prospettico, a centro singolo, a coorte a bracci multipli, inteso a confrontare l'accuratezza diagnostica di un dispositivo Visual Saline Infusion Device (VSI) rispetto all'idrosonografia standard di cura nelle donne in età riproduttiva per identificare la patologia nell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a centro singolo, a coorte a bracci multipli, inteso a confrontare l'accuratezza diagnostica di un dispositivo Visual Saline Infusion Device (VSI) rispetto all'idrosonografia standard di cura nelle donne in età riproduttiva per identificare la patologia nell'utero.

I pazienti arruolati nello studio verranno sottoposti a 1) idrosonografia e 2) procedura di infusione salina visiva.

Il dispositivo per infusione salina visiva è un catetere con punta orientabile da 2,7 mm dotato di telecamera e illuminazione all'estremità distale. Il dispositivo è destinato a valutare lo spazio intrauterino in un ambiente ambulatoriale ambulatoriale utilizzando un volume minimo di fluido (3-5 cc).

Questo studio recluterà fino a 100 donne da un centro di fertilità a Los Angeles.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, Messico, 63734
        • Non ancora reclutamento
        • Punta Mita Fertility Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Investigatore principale:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che necessitano di una valutazione della cavità uterina
  2. Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

1. Test positivo o storia di una delle seguenti condizioni:

1a. Infezione pelvica da clamidia

1b. Infezione pelvica gonorrea. 2. Test di gravidanza positivo 3. IUD attualmente in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione salina visiva
Visual Saline Infusion è destinato a eseguire una valutazione visiva diretta dello spazio intrauterino utilizzando un catetere a punta orientabile da 2,7 mm con una telecamera.
Dispositivo: Infusione salina visiva
Visual Saline Infusion (VSI) è una nuova procedura di imaging intrauterino per identificare la patologia uterina. Il dispositivo VSI è un catetere a punta orientabile da 2,7 mm con telecamera e illuminazione all'estremità distale. Il dispositivo è destinato a valutare lo spazio intrauterino in un ambiente ambulatoriale ambulatoriale utilizzando un volume minimo di fluido (3-5 cc).
Comparatore attivo: Idrosonografia
L’idrosonografia è lo standard di cura per la valutazione intrauterina. Viene eseguita inserendo un sottile catetere da 2 mm nella cavità uterina e infondendo una soluzione salina per espandere l'utero e utilizzando l'ecografia addominale per rilevare la patologia intrauterina.
Dispositivo: Idrosonografia
L'idrosonografia è una tecnica di imaging intrauterino basata sugli ultrasuoni con sensibilità e specificità che vanno dal 90% al 100% per identificare la patologia uterina. Viene eseguita inserendo un sottile catetere da 2 mm nella cavità uterina e infondendo una soluzione salina per espandere l'utero e utilizzando l'ecografia addominale per visualizzare l'utero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della patologia intrauterina con l'idrosonografia
Lasso di tempo: Procedura della durata di 2-5 minuti
La valutazione comporterà l'esame della cavità intrauterina per la presenza di patologie, tra cui polipi, fibromi, aderenze, tessuto cicatriziale, endometrio ispessito, tra gli altri. Il tasso di rilevamento sarà calcolato come rapporto tra il numero di casi in cui vengono identificate patologie anomale e il numero totale di casi esaminati.
Procedura della durata di 2-5 minuti
Tasso di rilevamento di patologie intrauterine con Visual Saline Infusion
Lasso di tempo: Procedura della durata di circa 2-5 minuti
La valutazione comporterà l'esame della cavità intrauterina per la presenza di patologie note, tra cui polipi, fibromi, aderenze, tessuto cicatriziale, endometrio ispessito, tra gli altri. Il tasso di rilevamento sarà calcolato come rapporto tra il numero di casi in cui vengono identificate patologie anomale e il numero totale di casi esaminati.
Procedura della durata di circa 2-5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del rilevamento visivo (1-10)
Lasso di tempo: Catturato durante la procedura
Il punteggio della qualità del rilevamento visivo sarà valutato utilizzando una scala normalizzata che va da 1 (che indica una visualizzazione scarsa o assente) a 10 (che indica una visualizzazione eccellente), con punteggi assegnati in base alla chiarezza e al dettaglio delle immagini intrauterine ottenute durante l'esame.
Catturato durante la procedura
Fluido utilizzato durante la distensione
Lasso di tempo: Catturato durante la procedura
Verrà documentato il volume del fluido utilizzato per la distensione dell'utero.
Catturato durante la procedura
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Raccolti il ​​giorno della procedura
Il gruppo di ricerca intervisterà il Soggetto e registrerà il livello di dolore sperimentato sulla base della scala del dolore di Wong Baker
Raccolti il ​​giorno della procedura
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno della procedura e 24-48 ore successive alla procedura
Gli eventi avversi previsti e imprevisti saranno documentati
Giorno della procedura e 24-48 ore successive alla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Reproductive Health & Gynecology

Collaboratori

Butterfly Biosciences, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD-1033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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