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UTERUSBEWERTUNG ZUR IDENTIFIZIERUNG VON PATHOLOGIEN. In dieser Studie wird die Erkennungsrate intrauteriner Pathologien zwischen der Standard-Hydrosonographie und einem neuen visuellen Kochsalzinfusionsgerät verglichen, das eine direkte Visualisierung der Gebärmutter ermöglicht.

30. April 2024 aktualisiert von: Center for Reproductive Health & Gynecology

UTERUSBEWERTUNG ZUR IDENTIFIZIERUNG VON PATHOLOGIEN

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum und mehreren Armen, die darauf abzielt, die diagnostische Genauigkeit eines VSI-Geräts (Visual Saline Infusion Device) mit der standardmäßigen Hydrosonographie bei Frauen im gebärfähigen Alter zu vergleichen, um Pathologien in der Gebärmutter zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum und mehreren Armen, die darauf abzielt, die diagnostische Genauigkeit eines VSI-Geräts (Visual Saline Infusion Device) mit der standardmäßigen Hydrosonographie bei Frauen im gebärfähigen Alter zu vergleichen, um Pathologien in der Gebärmutter zu identifizieren.

Bei Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird 1) eine Hydrosonographie und 2) eine visuelle Kochsalzinfusion durchgeführt.

Das Visual Saline Infusion Device ist ein 2,7-mm-Katheter mit steuerbarer Spitze und einer Kamera und Beleuchtung am distalen Ende. Das Gerät dient zur Beurteilung des intrauterinen Raums in einer ambulanten Praxis mit minimalem Flüssigkeitsvolumen (3–5 ml).

Für diese Studie werden bis zu 100 Frauen aus einem Fruchtbarkeitszentrum in Los Angeles rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, Mexiko, 63734
        • Noch keine Rekrutierung
        • Punta Mita Fertility Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Rekrutierung
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Hauptermittler:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Untersuchung der Gebärmutterhöhle benötigen
  2. Prämenopausale Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Test oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

1a. Chlamydien-Beckeninfektion

1b. Gonorrhoische Beckeninfektion. 2. Positiver Schwangerschaftstest 3. Derzeit vorhandenes IUP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Kochsalzinfusion
Die visuelle Kochsalzinfusion soll eine direkte visuelle Beurteilung des intrauterinen Raums mithilfe eines 2,7-mm-Katheters mit steuerbarer Spitze und einer Kamera durchführen.
Gerät: Visuelle Kochsalzinfusion
Visual Saline Infusion (VSI) ist ein neues intrauterines Bildgebungsverfahren zur Identifizierung von Uteruspathologien. Das VSI-Gerät ist ein 2,7-mm-Katheter mit steuerbarer Spitze, einer Kamera und einer Beleuchtung am distalen Ende. Das Gerät dient zur Beurteilung des intrauterinen Raums in einer ambulanten Praxis mit minimalem Flüssigkeitsvolumen (3–5 ml).
Aktiver Komparator: Hydrosonographie
Die Hydrosonographie ist die Standardbehandlung für die intrauterine Untersuchung. Dabei wird ein dünner 2-mm-Katheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt und Kochsalzlösung infundiert, um die Gebärmutter zu erweitern. Außerdem wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens verwendet, um intrauterine Pathologien zu erkennen.
Gerät: Hydrosonographie
Die Hydrosonographie ist ein ultraschallbasiertes intrauterines Bildgebungsverfahren mit einer Sensitivität und Spezifität von 90 % bis 100 % zur Identifizierung von Uteruspathologien. Dabei wird ein dünner 2-mm-Katheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt, eine Kochsalzlösung infundiert, um die Gebärmutter zu erweitern, und eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt, um die Gebärmutter sichtbar zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate intrauteriner Pathologien mittels Hydrosonographie
Zeitfenster: Prozedur von 2-5 Minuten Dauer
Die Beurteilung umfasst die Untersuchung der Gebärmutterhöhle auf das Vorhandensein von Pathologien, darunter Polypen, Myome, Adhäsionen, Narbengewebe und verdicktes Endometrium. Die Erkennungsrate wird als Verhältnis der Anzahl der Fälle, in denen abnormale Pathologien festgestellt werden, zur Gesamtzahl der untersuchten Fälle berechnet.
Prozedur von 2-5 Minuten Dauer
Erkennungsrate intrauteriner Pathologien mit visueller Kochsalzinfusion
Zeitfenster: Verfahren von ca. 2-5 Minuten Dauer
Die Beurteilung umfasst die Untersuchung der Gebärmutterhöhle auf bekannte Pathologien, darunter Polypen, Myome, Adhäsionen, Narbengewebe und verdicktes Endometrium. Die Erkennungsrate wird als Verhältnis der Anzahl der Fälle, in denen abnormale Pathologien festgestellt werden, zur Gesamtzahl der untersuchten Fälle berechnet.
Verfahren von ca. 2-5 Minuten Dauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbewertung der visuellen Erkennung (1–10)
Zeitfenster: Während des Eingriffs erfasst
Die Bewertung der Qualität der visuellen Erkennung wird anhand einer normalisierten Skala von 1 (was auf eine schlechte oder keine Visualisierung hinweist) bis 10 (was auf eine ausgezeichnete Visualisierung hinweist) bewertet, wobei die Bewertungen auf der Grundlage der Klarheit und Detailgenauigkeit der während der Untersuchung erhaltenen intrauterinen Bilder vergeben werden.
Während des Eingriffs erfasst
Flüssigkeit, die während der Dehnung verwendet wird
Zeitfenster: Während des Eingriffs erfasst
Das zur Dehnung der Gebärmutter verwendete Flüssigkeitsvolumen wird dokumentiert.
Während des Eingriffs erfasst
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs gesammelt
Das Forschungsteam wird den Probanden befragen und das Ausmaß der erlebten Schmerzen auf der Grundlage der Wong-Baker-Schmerzskala aufzeichnen
Am Tag des Eingriffs gesammelt
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs und 24–48 Stunden nach dem Eingriff
Erwartete und unerwartete unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert
Am Tag des Eingriffs und 24–48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Reproductive Health & Gynecology

Mitarbeiter

Butterfly Biosciences, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD-1033

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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