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AVALIAÇÃO UTERINA PARA IDENTIFICAÇÃO DE PATOLOGIA. Este estudo irá comparar a taxa de detecção de patologia intrauterina entre a hidrossonografia padrão de tratamento e um novo dispositivo visual de infusão de solução salina que fornece visualização direta do útero.

30 de abril de 2024 atualizado por: Center for Reproductive Health & Gynecology

AVALIAÇÃO UTERINA PARA IDENTIFICAÇÃO DE PATOLOGIA

Este é um estudo de coorte prospectivo, de centro único e de múltiplos braços, destinado a comparar a precisão do diagnóstico de um dispositivo Visual Saline Infusion Device (VSI) versus hidrossonografia padrão de tratamento em mulheres em idade reprodutiva para identificar patologia no útero.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo, de centro único e de múltiplos braços, destinado a comparar a precisão do diagnóstico de um dispositivo Visual Saline Infusion Device (VSI) versus hidrossonografia padrão de tratamento em mulheres em idade reprodutiva para identificar patologia no útero.

Os pacientes inscritos no estudo terão 1) hidrossonografia e 2) procedimento de infusão de solução salina visual realizado.

O dispositivo de infusão de solução salina visual é um cateter de ponta direcionável de 2,7 mm com câmera e iluminação na extremidade distal. O dispositivo destina-se a avaliar o espaço intrauterino em ambiente ambulatorial, em consultório, usando volume mínimo de líquido (3-5 cc).

Este estudo recrutará até 100 mulheres de um centro de fertilidade em Los Angeles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90007
        • Recrutamento
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Investigador principal:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Contato:
  • México
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, México, 63734
        • Ainda não está recrutando
        • Punta Mita Fertility Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que necessitam de avaliação da cavidade uterina
  2. Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 45 anos

Critério de exclusão:

1. Teste positivo ou histórico de qualquer uma das seguintes condições:

1a. Infecção pélvica por clamídia

1b. Infecção pélvica gonorréica. 2. Teste de gravidez positivo 3. DIU atualmente em uso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão Visual Salina
Visual Saline Infusion destina-se a realizar avaliação visual direta do espaço intrauterino usando um cateter de ponta direcionável de 2,7 mm com câmera.
Dispositivo: Infusão Visual Salina
A infusão visual de solução salina (VSI) é um novo procedimento de imagem intrauterina para identificar patologia uterina. O dispositivo VSI é um cateter de ponta direcionável de 2,7 mm com câmera e iluminação na extremidade distal. O dispositivo destina-se a avaliar o espaço intrauterino em ambiente ambulatorial, em consultório, usando volume mínimo de líquido (3-5 cc).
Comparador Ativo: Hidrossonografia
A hidrossonografia é o padrão de tratamento para avaliação intrauterina. É realizada inserindo um cateter fino de 2 mm na cavidade uterina e infundindo solução salina para expandir o útero, e usando ultrassonografia abdominal para detectar patologia intrauterina.
Dispositivo: Hidrossonografia
A hidrossonografia é uma técnica de imagem intrauterina baseada em ultrassom com sensibilidade e especificidade variando de 90% a 100% para identificar patologia uterina. É realizado inserindo um cateter fino de 2 mm na cavidade uterina e infundindo solução salina para expandir o útero e usando ultrassonografia abdominal para visualizar o útero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de patologia intrauterina com hidrossonografia
Prazo: Procedimento com duração de 2 a 5 minutos
A avaliação envolverá o exame da cavidade intrauterina quanto à presença de patologias, incluindo pólipos, miomas, aderências, tecido cicatricial, endométrio espessado, entre outras. A taxa de detecção será calculada como a razão entre o número de casos onde são identificadas patologias anormais e o número total de casos examinados.
Procedimento com duração de 2 a 5 minutos
Taxa de detecção de patologia intrauterina com infusão de solução salina visual
Prazo: Procedimento com duração aproximada de 2 a 5 minutos
A avaliação envolverá o exame da cavidade intrauterina quanto à presença de patologias conhecidas, incluindo pólipos, miomas, aderências, tecido cicatricial, endométrio espessado, entre outras. A taxa de detecção será calculada como a razão entre o número de casos onde são identificadas patologias anormais e o número total de casos examinados.
Procedimento com duração aproximada de 2 a 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de detecção visual (1-10)
Prazo: Capturado durante o procedimento
O escore de qualidade da detecção visual será avaliado por meio de uma escala normalizada que varia de 1 (indicando pouca ou nenhuma visualização) a 10 (indicando excelente visualização), com pontuações atribuídas com base na clareza e detalhamento das imagens intrauterinas obtidas durante o exame.
Capturado durante o procedimento
Fluido usado durante a distensão
Prazo: Capturado durante o procedimento
O volume de líquido utilizado para distensão do útero será documentado.
Capturado durante o procedimento
Dor durante o procedimento
Prazo: Recolhido no dia do procedimento
A equipe de pesquisa entrevistará o sujeito e registrará o nível de dor experimentado com base na escala de dor de Wong Baker
Recolhido no dia do procedimento
Taxa de eventos adversos
Prazo: Dia do procedimento e 24-48 horas após o procedimento
Eventos adversos previstos e imprevistos serão documentados
Dia do procedimento e 24-48 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for Reproductive Health & Gynecology

Colaboradores

Butterfly Biosciences, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TD-1033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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