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EVALUACIÓN UTERINA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE PATOLOGÍA. Este estudio comparará la tasa de detección de patología intrauterina entre la hidrosonografía de atención estándar y un nuevo dispositivo visual de infusión salina que proporciona visualización directa del útero.

30 de abril de 2024 actualizado por: Center for Reproductive Health & Gynecology

EVALUACIÓN UTERINA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE PATOLOGÍA

Este es un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro y de múltiples brazos destinado a comparar la precisión diagnóstica de un dispositivo de infusión salina visual (VSI) con la hidrosonografía de atención estándar en mujeres en edad reproductiva para identificar patología en el útero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro y de múltiples brazos destinado a comparar la precisión diagnóstica de un dispositivo de infusión salina visual (VSI) con la hidrosonografía de atención estándar en mujeres en edad reproductiva para identificar patología en el útero.

A los pacientes que estén inscritos en el estudio se les realizará 1) hidrosonografía y 2) un procedimiento de infusión salina visual.

El dispositivo de infusión salina visual es un catéter con punta orientable de 2,7 mm con una cámara e iluminación en el extremo distal. El dispositivo está diseñado para evaluar el espacio intrauterino en un consultorio ambulatorio utilizando un volumen mínimo de líquido (3-5 cc).

Este estudio reclutará hasta 100 mujeres de un centro de fertilidad en Los Ángeles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90007
        • Reclutamiento
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Investigador principal:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Contacto:
  • México
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, México, 63734
        • Aún no reclutando
        • Punta Mita Fertility Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que requieren una evaluación de la cavidad uterina.
  2. Mujeres premenopáusicas entre 18 y 45 años

Criterio de exclusión:

1. Prueba positiva o antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones:

1a. Infección pélvica por clamidia

1b. Infección pélvica gonorreica. 2. Prueba de embarazo positiva 3. DIU actualmente colocado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión salina visual
La infusión salina visual está destinada a realizar una evaluación visual directa del espacio intrauterino utilizando un catéter de punta orientable de 2,7 mm con una cámara.
Dispositivo: Infusión salina visual
La infusión salina visual (VSI) es un nuevo procedimiento de imágenes intrauterinas para identificar la patología uterina. El dispositivo VSI es un catéter con punta orientable de 2,7 mm con una cámara e iluminación en el extremo distal. El dispositivo está diseñado para evaluar el espacio intrauterino en un consultorio ambulatorio utilizando un volumen mínimo de líquido (3-5 cc).
Comparador activo: Hidrosonografía
La hidrosonografía es el estándar de atención para la evaluación intrauterina. Se realiza insertando un catéter delgado de 2 mm en la cavidad uterina e infundiendo solución salina para expandir el útero y utilizando una ecografía abdominal para detectar patología intrauterina.
Dispositivo: Hidrosonografía
La hidrosonografía es una técnica de imagen intrauterina basada en ultrasonido con una sensibilidad y especificidad que oscila entre el 90% y el 100% para identificar patología uterina. Se realiza insertando un catéter delgado de 2 mm en la cavidad uterina e infundiendo solución salina para expandir el útero y utilizando una ecografía abdominal para visualizar el útero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de patología intrauterina con Hidrosonografía
Periodo de tiempo: Procedimiento de 2-5 minutos de duración
La valoración implicará el examen de la cavidad intrauterina para detectar la presencia de patologías, entre ellas pólipos, miomas, adherencias, tejido cicatricial, endometrio engrosado, entre otras. La tasa de detección se calculará como la relación entre el número de casos en los que se identifican patologías anormales y el número total de casos examinados.
Procedimiento de 2-5 minutos de duración
Tasa de detección de patología intrauterina con Infusión Salina Visual
Periodo de tiempo: Procedimiento de aproximadamente 2-5 minutos de duración.
La evaluación implicará el examen de la cavidad intrauterina en busca de la presencia de patologías conocidas, entre ellas pólipos, miomas, adherencias, tejido cicatricial, endometrio engrosado, entre otras. La tasa de detección se calculará como la relación entre el número de casos en los que se identifican patologías anormales y el número total de casos examinados.
Procedimiento de aproximadamente 2-5 minutos de duración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de detección visual (1-10)
Periodo de tiempo: Capturado durante el procedimiento
La puntuación de calidad de la detección visual se evaluará mediante una escala normalizada que va del 1 (que indica visualización deficiente o nula) al 10 (que indica visualización excelente), y las puntuaciones se asignan en función de la claridad y el detalle de las imágenes intrauterinas obtenidas durante el examen.
Capturado durante el procedimiento
Líquido utilizado durante la distensión.
Periodo de tiempo: Capturado durante el procedimiento
Se documentará el volumen de líquido utilizado para la distensión del útero.
Capturado durante el procedimiento
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Recogido el día del procedimiento.
El equipo de investigación entrevistará al sujeto y registrará el nivel de dolor experimentado según la escala de dolor de Wong Baker.
Recogido el día del procedimiento.
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día del procedimiento y 24-48 horas post procedimiento
Se documentarán los eventos adversos anticipados e imprevistos.
Día del procedimiento y 24-48 horas post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Reproductive Health & Gynecology

Colaboradores

Butterfly Biosciences, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TD-1033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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