ОЦЕНКА МАТКИ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПАТОЛОГИИ. В этом исследовании будет сравниваться уровень выявления внутриматочных патологий при стандартной гидросонографии и новом устройстве для визуальной инфузии физиологического раствора, обеспечивающем прямую визуализацию матки.
30 апреля 2024 г. обновлено: Center for Reproductive Health & Gynecology
ОБСЛЕДОВАНИЕ МАТКИ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПАТОЛОГИИ
Это проспективное одноцентровое групповое исследование с несколькими группами, предназначенное для сравнения диагностической точности устройства для визуального введения физиологического раствора (VSI) и стандартного лечения. Гидросонография у женщин репродуктивного возраста для выявления патологии в матке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое групповое исследование с несколькими группами, предназначенное для сравнения диагностической точности устройства для визуального введения физиологического раствора (VSI) и стандартного лечения. Гидросонография у женщин репродуктивного возраста для выявления патологии в матке.
Пациентам, включенным в исследование, будет проведена 1) гидросонография и 2) процедура визуальной инфузии физиологического раствора.
Устройство для визуального введения физиологического раствора представляет собой катетер с управляемым наконечником диаметром 2,7 мм, камерой и подсветкой на дистальном конце. Устройство предназначено для оценки внутриматочного пространства в амбулаторных условиях с использованием минимального объема жидкости (3–5 мл).
В этом исследовании примут участие до 100 женщин из центра репродуктивной медицины в Лос-Анджелесе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Nadal, MBA
- Номер телефона: 323-420-6343
- Электронная почта: nadalalex@berkeley.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sam Najmabadi, MD
- Номер телефона: 310-360-7584
- Электронная почта: najmabadi@reproductive.org
Места учебы
-
-
Nayarit
-
Corral Del Risco, Nayarit, Мексика, 63734
- Еще не набирают
- Punta Mita Fertility Center
-
Контакт:
- Jose Luis Rivas, MD
- Электронная почта: drrivas@puntamitahospital.com
-
Главный следователь:
- Dr. Jose Luis Rivas, MD
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90007
- Рекрутинг
- Center for Reproductive Health & Gynecology
-
Главный следователь:
- Sam Najmabadi, MD
-
Контакт:
- Spencer Wendt
- Номер телефона: 310-360-7584
- Электронная почта: info@reproductive.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в обследовании полости матки
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
1. Положительный тест или любое из следующих состояний в анамнезе:
1а. Хламидийная инфекция органов малого таза
1б. Гонорейная инфекция органов малого таза. 2. Положительный тест на беременность. 3. Установлена ВМС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуальная инфузия солевого раствора
Визуальная инфузия солевого раствора предназначена для прямой визуальной оценки внутриматочного пространства с использованием катетера с управляемым наконечником диаметром 2,7 мм и камерой.
|
Визуальная инфузия солевого раствора (VSI) — это новая процедура внутриматочной визуализации для выявления патологии матки.
Устройство VSI представляет собой катетер с управляемым наконечником диаметром 2,7 мм, камерой и подсветкой на дистальном конце.
Устройство предназначено для оценки внутриматочного пространства в амбулаторных условиях с использованием минимального объема жидкости (3–5 мл).
|
|
Активный компаратор: Гидросонография
Гидросонография является стандартом внутриутробного обследования.
Выполняется путем введения тонкого катетера диаметром 2 мм в полость матки и введения физиологического раствора для расширения матки, а также с помощью УЗИ брюшной полости для выявления внутриматочной патологии.
|
Гидросонография — это метод внутриматочной визуализации на основе ультразвука с чувствительностью и специфичностью от 90% до 100% для выявления патологии матки.
Оно выполняется путем введения тонкого катетера диаметром 2 мм в полость матки и введения физиологического раствора для расширения матки, а также использования УЗИ брюшной полости для визуализации матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления внутриутробной патологии при гидросонографии
Временное ограничение: Процедура длительностью 2-5 минут.
|
Оценка будет включать исследование внутриматочной полости на наличие патологий, в том числе полипов, миомы, спаек, рубцовой ткани, утолщения эндометрия и других.
Показатель выявляемости будет рассчитываться как отношение количества случаев выявления аномальных патологий к общему числу обследованных случаев.
|
Процедура длительностью 2-5 минут.
|
|
Частота выявления внутриматочной патологии при визуальной инфузии физиологического раствора
Временное ограничение: Процедура длительностью примерно 2-5 минут.
|
Оценка будет включать исследование внутриматочной полости на наличие известных патологий, в том числе полипов, миомы, спаек, рубцовой ткани, утолщения эндометрия и других.
Показатель выявляемости будет рассчитываться как отношение количества случаев выявления аномальных патологий к общему числу обследованных случаев.
|
Процедура длительностью примерно 2-5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества визуального обнаружения (1–10)
Временное ограничение: Снято во время процедуры
|
Оценка качества визуального обнаружения будет оцениваться по нормализованной шкале от 1 (что указывает на плохую визуализацию или ее отсутствие) до 10 (что указывает на отличную визуализацию), при этом баллы присваиваются на основе четкости и детализации внутриматочных изображений, полученных во время исследования.
|
Снято во время процедуры
|
|
Жидкость, используемая во время вздутия живота
Временное ограничение: Снято во время процедуры
|
Объем жидкости, использованной для растяжения матки, будет документирован.
|
Снято во время процедуры
|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Забирают в день процедуры
|
Исследовательская группа проведет опрос субъекта и зафиксирует уровень испытываемой боли по шкале боли Вонга Бейкера.
|
Забирают в день процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День процедуры и 24-48 часов после процедуры
|
Ожидаемые и непредвиденные нежелательные явления будут документированы.
|
День процедуры и 24-48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TD-1033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .