5 分間のマインドフルな痛み管理戦略
2025年3月18日 更新者：Adam Hanley、Florida State University
このプロジェクトは、慢性筋骨格系疼痛のある成人 (n=60) に対する 5 分間のマインドフル マッピング介入の実現可能性と予備的な有効性を、時間と注意を一致させた対照条件と比較して評価する、単一施設 2 群のパイロット研究です。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、2つの腕（マインドフルマッピング対シリアルセブン）、リモートで配信され、平行グループ、パイロットRCTでした。
すべての手順は、地元のIRBによる承認であり、事前登録されていました（NCT06394765）。
書面によるインフォームドコンセントは、研究に参加する前にすべての参加者から得られました。
参加者は、マインドフルマッピング介入（n = 30）またはコントロール条件であるシリアルセブン（n = 30）にランダムに割り当てられました（1：1）。
コンピューターで生成されたシーケンスを使用して、ランダム化を実行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32310
- Florida State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 慢性疼痛の診断を受けている
- 研究期間中に別の（新しい）治療を約束しないことができない
- 英語の指示を流暢に理解する
- 18歳以上であること
除外基準:
- 過去にマインドフルネス瞑想を実践することを学んだことがある
- 痛みまたは痛みの治療のため、ほとんどの基本的な作業が実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルマッピング
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マインドフル マッピング条件の参加者は、慢性痛に対するセラピストの指導による 5 分間のマインドフルネス介入を受けます。
このトレーニングでは、30 秒のマインドフル マッピング テクニックを学び、今後 2 週間にわたって痛みを感じるたびにこのテクニックを使用するように指示されます。
マインドフル マッピング テクニックは、現在の瞬間に現れる身体の最も強い感覚の 5 つの基本的な特徴 (形状、重さ、密度、温度、動き) に焦点を当て、平静を保ちながら、つまり学習された反応を防ぎます。
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アクティブコンパレータ：シリアルセブンズ
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対照条件の参加者は、慢性痛に対してセラピストの指導による「シリアルセブン」介入を5分間受ける。
このトレーニング中、参加者は痛みを感じるたびに、30秒間頭の中で100から7ずつ逆算するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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採用予定の3ヶ月間の採用率を調査します。
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3ヶ月
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ランダム化の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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採用予定の 3 か月間のランダム化率を調べます。
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3ヶ月
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介入の遵守
時間枠：5分
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5 分間の介入セッションを完了した参加者の割合を調べる
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5分
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治療スキルの使用遵守
時間枠：2週間
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介入後の 2 週間の自己管理期間中の治療スキルの使用頻度を調べます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受容性
時間枠：2週間および6週間のフォローアップで完了
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治療の受容性は、治療受容性と優先度 (TAP) スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど受け入れられやすさが高くなります。
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2週間および6週間のフォローアップで完了
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変化に対する世界的な印象
時間枠：2週間および6週間のフォローアップで完了
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治療関連の改善は、患者全体の変化印象スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど治療関連の改善が大きいことを示します。
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2週間および6週間のフォローアップで完了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の痛み、不快感
時間枠：5 分間の介入セッションの直前と直後に完了します
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急性痛の不快感の変化は、数値評価スケールで評価される個別の項目（「今のあなたの痛みはどれくらい不快ですか？」）によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど、急性痛の不快感が大きくなります。
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5 分間の介入セッションの直前と直後に完了します
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急性の痛みの強さ
時間枠：5 分間の介入セッションの直前と直後に完了します
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急性の痛みの強さの変化は、数値評価スケールで評価される個々の項目 (「今、どのくらいの痛みがありますか?」) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど急性痛の強度が大きいことを反映します。
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5 分間の介入セッションの直前と直後に完了します
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毎日の痛みの強さ
時間枠：6週間毎日
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介入後の最初の日から 6 週間のフォローアップまでの毎日の痛みの強さの変化を、痛み、楽しさ、および一般的な活動スケールの痛みの強さの項目で評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
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6週間毎日
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日常の痛みの干渉
時間枠：6週間毎日
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介入後の最初の日から 6 週間のフォローアップまでの毎日の痛みの干渉の変化は、痛み、楽しさ、および一般的な活動スケールの 2 つの痛みの干渉項目で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを反映します。
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6週間毎日
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慢性の痛み
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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ベースラインから 6 週間の追跡調査までの慢性疼痛の変化は、痛み、楽しさ、一般的な活動のスケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど慢性的な痛みが大きいことを反映します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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身体機能
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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ベースラインから 6 週間の追跡調査までの身体機能の変化は、PROMIS 身体機能短縮フォームで評価されます。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを反映します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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寝る
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの睡眠の変化は、PROMIS Sleep Disturbance Short Form で評価されます。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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ベースラインから6週間の追跡調査までの壊滅的な痛みの変化は、痛みの壊滅的なスケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、壊滅的な痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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うつ
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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ベースラインから6週間の追跡調査までのうつ病の変化は、患者健康質問票-2で評価されます。
スコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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不安
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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ベースラインから6週間の追跡調査までの不安の変化は、全般性不安障害の2項目で評価されます。
スコアの範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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処方された鎮痛薬の使用
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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ベースラインから 6 週間の追跡調査までの処方鎮痛剤の誤用の変化は、PROMIS 処方鎮痛剤の誤用短縮フォームを使用して評価されます。
スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど薬物の誤用が多いことを示しています。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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丁寧な痛みの管理
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの疼痛管理におけるマインドフルネスの使用の変化は、疼痛のマインドフル再評価スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど、より注意深い疼痛管理が行われていることを反映します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。