- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394765
Mindful pijnbeheersingsstrategie van 5 minuten
29 april 2024 bijgewerkt door: Adam Hanley, Florida State University
Dit project is een pilotstudie met twee armen, op één locatie, waarin de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid wordt beoordeeld van een 5 minuten durende Mindful Mapping-interventie voor volwassenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat (n=60) in vergelijking met een controleconditie die is afgestemd op tijd en aandacht. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adam W Hanley, PhD
- Telefoonnummer: 850-508-0286
- E-mail: adam.hanley@fsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Allison R Davis, MS
- E-mail: ad23cm@fsu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32310
- Werving
- Florida State University
-
Contact:
- Allison R Davis, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een chronische pijndiagnose
- het niet kunnen plegen van een andere (nieuwe) behandeling gedurende de looptijd van de studie
- Engelse instructies vloeiend begrijpen
- 18 jaar en ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- in het verleden hebben geleerd mindfulness-meditatie te beoefenen
- niet in staat zijn de meeste basistaken uit te voeren vanwege pijn of pijnbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bewust in kaart brengen
|
Deelnemers aan de Mindful Mapping-conditie krijgen een vijf minuten durende, door een therapeut begeleide mindfulness-interventie voor chronische pijn.
Tijdens deze training leren ze de 30 seconden durende Mindful Mapping-techniek, die ze de komende 2 weken elke keer moeten gebruiken als ze een pijnlijk gevoel ervaren.
De Mindful Mapping-techniek bestaat uit het focussen op vijf basiskenmerken (vorm, gewicht, dichtheid, temperatuur, beweging) van de meest intense sensatie in het lichaam zoals deze zich in het huidige moment voordoet, terwijl hij gelijkmoedig blijft, dat wil zeggen de aangeleerde reactie voorkomt.
|
Actieve vergelijker: Seriële zevens
|
Deelnemers in de controleconditie krijgen een vijf minuten durende, door de therapeut begeleide 'seriële zevens'-interventie voor chronische pijn.
Tijdens deze training krijgen de deelnemers de instructie dat ze elke keer dat ze pijn ervaren, in hun hoofd 30 seconden lang terug moeten tellen in hun hoofd van 7 naar 100.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek de wervingspercentages gedurende de 3 maanden die gepland zijn voor werving.
|
3 maanden
|
Randomisatie Haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek de randomisatiepercentages gedurende de drie maanden die gepland zijn voor rekrutering.
|
3 maanden
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoek het percentage deelnemers dat hun interventiesessie van 5 minuten voltooit
|
5 minuten
|
Therapeutische vaardigheid Gebruik therapietrouw
Tijdsspanne: 2 weken
|
Onderzoek de frequentie van het gebruik van therapeutische vaardigheden tijdens de zelfmanagementperiode van twee weken na de interventie.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Voltooid bij follow-ups van 2 en 6 weken
|
De aanvaardbaarheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de Treatment Acceptability and Preference (TAP)-schaal.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere acceptatie weerspiegelen.
|
Voltooid bij follow-ups van 2 en 6 weken
|
Mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: Voltooid bij follow-ups van 2 en 6 weken
|
Behandelingsgerelateerde verbetering zal worden beoordeeld met de Patient Global Impression of Change-schaal.
Scores variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores een grotere behandelingsgerelateerde verbetering weerspiegelen.
|
Voltooid bij follow-ups van 2 en 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute pijn Onaangenaamheid
Tijdsspanne: Wordt direct voor en na de interventiesessie van 5 minuten uitgevoerd
|
Verandering in acute pijnonaangenaamheid wordt gemeten met een individueel item ("Hoe onaangenaam is uw pijn op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnonaangenaamheid weerspiegelen.
|
Wordt direct voor en na de interventiesessie van 5 minuten uitgevoerd
|
Acute pijnintensiteit
Tijdsspanne: Wordt direct voor en na de interventiesessie van 5 minuten uitgevoerd
|
Verandering in acute pijnintensiteit zal worden gemeten met een individueel item ("Hoeveel pijn heeft u op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnintensiteit weerspiegelen.
|
Wordt direct voor en na de interventiesessie van 5 minuten uitgevoerd
|
Dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
De verandering in de dagelijkse pijnintensiteit vanaf de eerste dag na de interventie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met het pijnintensiteitsitem van de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteit.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit weerspiegelen.
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Dagelijkse pijninterferentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Veranderingen in de dagelijkse pijninterferentie vanaf de eerste dag na de interventie tot en met de follow-up van zes weken zullen worden beoordeeld met de twee pijninterferentie-items van de schaal Pijn, Plezier en Algemene activiteit.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie weerspiegelen.
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in chronische pijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteit.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere chronische pijn weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in fysiek functioneren vanaf de basislijn tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met het PROMIS Physical Functioning Short Form.
Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een groter fysiek functioneren weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in slaap vanaf de uitgangswaarde tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met het PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een slechtere slaap weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
De verandering in catastrofale pijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Pain Catastrofizing Scale.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere catastrofale pijn weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in depressie vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-2.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere depressie weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in angst vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-upperiode van zes weken zal worden beoordeeld met het item Gegeneraliseerde angststoornis 2.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere angst weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Gebruik van pijnmedicatie op recept
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in het misbruik van pijnmedicatie op recept vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met het PROMIS-kortformulier voor pijnmedicatie op recept.
Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores een groter medicatiemisbruik weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Mindful pijnmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Veranderingen in het gebruik van mindfulness voor pijnbestrijding vanaf de basislijn tot en met de follow-up van zes weken zullen worden beoordeeld met de Mindful Reappraisal of Pain Scale.
Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores een beter bewust pijnbeheer weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewust in kaart brengen
-
University of UtahVoltooidOpioïde gebruik | Pijn, chronischVerenigde Staten
-
Barts & The London NHS TrustVoltooidAtriale tachycardieVerenigd Koninkrijk
-
Barts & The London NHS TrustVoltooidBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervend
-
University of Colorado, Colorado SpringsAanmelden op uitnodiging
-
University of BergenVoltooidDepressie | Ongerustheid | Perfectionisme | LichaamsbeeldNoorwegen
-
Cardiovascular Research Society, GreeceJohns Hopkins UniversityNog niet aan het wervenTachycardie, terugkeer van atrioventriculaire knopen
-
Leipzig Heart Institute GmbHGeschorstVentriculaire tachycardieDuitsland
-
Georgetown UniversityWervingAngst stoornissen | Gegeneraliseerde angststoornis | Ernstige depressieve stoornis | Sociale angststoornis | Paniekstoornis | Sociale angst | AgorafobieVerenigde Staten