Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful pijnbeheersingsstrategie van 5 minuten

29 april 2024 bijgewerkt door: Adam Hanley, Florida State University
Dit project is een pilotstudie met twee armen, op één locatie, waarin de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid wordt beoordeeld van een 5 minuten durende Mindful Mapping-interventie voor volwassenen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat (n=60) in vergelijking met een controleconditie die is afgestemd op tijd en aandacht. .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32310
        • Werving
        • Florida State University
        • Contact:
          • Allison R Davis, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een chronische pijndiagnose
  • het niet kunnen plegen van een andere (nieuwe) behandeling gedurende de looptijd van de studie
  • Engelse instructies vloeiend begrijpen
  • 18 jaar en ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • in het verleden hebben geleerd mindfulness-meditatie te beoefenen
  • niet in staat zijn de meeste basistaken uit te voeren vanwege pijn of pijnbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewust in kaart brengen
Deelnemers aan de Mindful Mapping-conditie krijgen een vijf minuten durende, door een therapeut begeleide mindfulness-interventie voor chronische pijn. Tijdens deze training leren ze de 30 seconden durende Mindful Mapping-techniek, die ze de komende 2 weken elke keer moeten gebruiken als ze een pijnlijk gevoel ervaren. De Mindful Mapping-techniek bestaat uit het focussen op vijf basiskenmerken (vorm, gewicht, dichtheid, temperatuur, beweging) van de meest intense sensatie in het lichaam zoals deze zich in het huidige moment voordoet, terwijl hij gelijkmoedig blijft, dat wil zeggen de aangeleerde reactie voorkomt.
Actieve vergelijker: Seriële zevens
Deelnemers in de controleconditie krijgen een vijf minuten durende, door de therapeut begeleide 'seriële zevens'-interventie voor chronische pijn. Tijdens deze training krijgen de deelnemers de instructie dat ze elke keer dat ze pijn ervaren, in hun hoofd 30 seconden lang terug moeten tellen in hun hoofd van 7 naar 100.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoek de wervingspercentages gedurende de 3 maanden die gepland zijn voor werving.
3 maanden
Randomisatie Haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoek de randomisatiepercentages gedurende de drie maanden die gepland zijn voor rekrutering.
3 maanden
Interventietrouw
Tijdsspanne: 5 minuten
Onderzoek het percentage deelnemers dat hun interventiesessie van 5 minuten voltooit
5 minuten
Therapeutische vaardigheid Gebruik therapietrouw
Tijdsspanne: 2 weken
Onderzoek de frequentie van het gebruik van therapeutische vaardigheden tijdens de zelfmanagementperiode van twee weken na de interventie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Voltooid bij follow-ups van 2 en 6 weken
De aanvaardbaarheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de Treatment Acceptability and Preference (TAP)-schaal. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere acceptatie weerspiegelen.
Voltooid bij follow-ups van 2 en 6 weken
Mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: Voltooid bij follow-ups van 2 en 6 weken
Behandelingsgerelateerde verbetering zal worden beoordeeld met de Patient Global Impression of Change-schaal. Scores variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores een grotere behandelingsgerelateerde verbetering weerspiegelen.
Voltooid bij follow-ups van 2 en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute pijn Onaangenaamheid
Tijdsspanne: Wordt direct voor en na de interventiesessie van 5 minuten uitgevoerd
Verandering in acute pijnonaangenaamheid wordt gemeten met een individueel item ("Hoe onaangenaam is uw pijn op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnonaangenaamheid weerspiegelen.
Wordt direct voor en na de interventiesessie van 5 minuten uitgevoerd
Acute pijnintensiteit
Tijdsspanne: Wordt direct voor en na de interventiesessie van 5 minuten uitgevoerd
Verandering in acute pijnintensiteit zal worden gemeten met een individueel item ("Hoeveel pijn heeft u op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnintensiteit weerspiegelen.
Wordt direct voor en na de interventiesessie van 5 minuten uitgevoerd
Dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
De verandering in de dagelijkse pijnintensiteit vanaf de eerste dag na de interventie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met het pijnintensiteitsitem van de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteit. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit weerspiegelen.
Dagelijks gedurende 6 weken
Dagelijkse pijninterferentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Veranderingen in de dagelijkse pijninterferentie vanaf de eerste dag na de interventie tot en met de follow-up van zes weken zullen worden beoordeeld met de twee pijninterferentie-items van de schaal Pijn, Plezier en Algemene activiteit. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie weerspiegelen.
Dagelijks gedurende 6 weken
Chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Verandering in chronische pijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteit. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere chronische pijn weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Verandering in fysiek functioneren vanaf de basislijn tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met het PROMIS Physical Functioning Short Form. Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een groter fysiek functioneren weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Verandering in slaap vanaf de uitgangswaarde tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met het PROMIS Sleep Disturbance Short Form. Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een slechtere slaap weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
De verandering in catastrofale pijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Pain Catastrofizing Scale. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere catastrofale pijn weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Verandering in depressie vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-2. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere depressie weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Verandering in angst vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-upperiode van zes weken zal worden beoordeeld met het item Gegeneraliseerde angststoornis 2. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere angst weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Gebruik van pijnmedicatie op recept
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Verandering in het misbruik van pijnmedicatie op recept vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met het PROMIS-kortformulier voor pijnmedicatie op recept. Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores een groter medicatiemisbruik weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Mindful pijnmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
Veranderingen in het gebruik van mindfulness voor pijnbestrijding vanaf de basislijn tot en met de follow-up van zes weken zullen worden beoordeeld met de Mindful Reappraisal of Pain Scale. Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores een beter bewust pijnbeheer weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewust in kaart brengen

3
Abonneren