Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-минутная стратегия осознанного управления болью

18 марта 2025 г. обновлено: Adam Hanley, Florida State University
Этот проект представляет собой одноцентровое пилотное исследование с участием двух групп, оценивающее осуществимость и предварительную эффективность 5-минутного вмешательства Mindful Mapping для взрослых с хронической скелетно-мышечной болью (n = 60) по сравнению с контрольным состоянием, согласованным по времени и вниманию. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это был двухручный (осознанный отображение и серийные семерки), отдаленно доставленная, параллельная группа, Pilot RCT. Все процедуры были одобрены местным IRB и предварительно зарегистрированным (NCT06394765). Письменное информированное согласие было получено от всех участников до их включения в исследование. Участники были случайным образом распределены (1: 1) либо вмешательству, отображающему вмешательство (n = 30), либо контрольное условие, последовательные семервы (n = 30). Рандомизация была выполнена с использованием компьютерной последовательности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • наличие диагноза хронической боли
  • возможность не соглашаться на другое (новое) лечение в ходе исследования
  • свободно понимать инструкции на английском языке
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • научившись практиковать медитацию осознанности в любое время в прошлом
  • неспособность выполнять большинство основных задач из-за боли или лечения боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внимательное картографирование
Поведенческий: Внимательное картографирование
Участники программы Mindful Mapping получат 5-минутное вмешательство по осознанности под руководством терапевта при хронической боли. В ходе этого тренинга они изучат 30-секундную технику осознанного картирования, которую им будет предложено использовать каждый раз, когда они испытывают болезненные ощущения в течение следующих 2 недель. Техника осознанного картирования заключается в сосредоточении внимания на пяти основных характеристиках (форме, весе, плотности, температуре, движении) самого интенсивного ощущения в теле, возникающего в настоящий момент, при этом оставаясь невозмутимым, то есть предотвращая заученную реакцию.
Активный компаратор: Серийные семерки
Поведенческий: Серийные семерки
Участники контрольной группы получат 5-минутное вмешательство «серийных семерок» под руководством терапевта для лечения хронической боли. Во время этого тренинга участников проинструктируют, что каждый раз, когда они испытывают боль, они будут считать в уме от 7 до 100 в течение 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 3 месяца
Изучите показатели набора персонала в течение 3 месяцев, запланированных для набора персонала.
3 месяца
Возможность рандомизации
Временное ограничение: 3 месяца
Изучите уровень рандомизации в течение 3 месяцев, запланированных для набора.
3 месяца
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 5 минут
Изучите процент участников, завершивших 5-минутный сеанс вмешательства.
5 минут
Приверженность использованию терапевтических навыков
Временное ограничение: 2 недели
Изучите частоту использования терапевтических навыков в течение 2-недельного периода самоконтроля после вмешательства.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.
Приемлемость лечения будет оцениваться с помощью шкалы приемлемости и предпочтений лечения (TAP). Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают большую приемлемость.
Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.
Улучшение, связанное с лечением, будет оцениваться с помощью шкалы общего впечатления пациента от изменений. Баллы варьируются от 0 до 7, причем более высокие баллы отражают большее улучшение, связанное с лечением.
Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая боль
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
Изменение неприятности острой боли будет измеряться по отдельному пункту («Насколько неприятна ваша боль прямо сейчас?»), оцениваемому по числовой шкале оценок. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную неприятную острую боль.
Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
Интенсивность острой боли
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
Изменение интенсивности острой боли будет измеряться по отдельному пункту («Сколько боли вы испытываете прямо сейчас?»), оцениваемому по числовой шкале оценок. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большую интенсивность острой боли.
Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
Ежедневная интенсивность боли
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
Изменение ежедневной интенсивности боли с первого дня после вмешательства до 6-недельного наблюдения будет оцениваться по пункту «Интенсивность боли» по шкале «Боль, удовольствие и общая активность». Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большую интенсивность боли.
Ежедневно в течение 6 недель
Ежедневное вмешательство в боль
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
Изменение ежедневного болевого воздействия с первого дня после вмешательства до 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью двух пунктов по шкале болевого вмешательства из шкалы «Боль», «Удовольствие» и «Общая активность». Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большее влияние боли.
Ежедневно в течение 6 недель
Хроническая боль
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение хронической боли по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью шкалы боли, удовольствия и общей активности. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную хроническую боль.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение физической функции от исходного уровня в течение 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью краткой формы физического функционирования PROMIS. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают более высокую физическую работоспособность.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Sleep Disturbance. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают ухудшение сна.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью шкалы катастрофизации боли. Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы отражают более сильную катастрофическую боль.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-2. Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают более выраженную депрессию.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью 2-го пункта генерализованного тревожного расстройства. Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают большую тревожность.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Использование рецептурных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменения в злоупотреблении рецептурными обезболивающими препаратами от исходного уровня в течение 6-недельного периода наблюдения будут оцениваться с помощью краткой формы PROMIS по злоупотреблению рецептурными обезболивающими препаратами. Баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы отражают более частое злоупотребление лекарствами.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Осознанное управление болью
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменения в использовании осознанности для управления болью от исходного уровня до 6-недельного наблюдения будут оцениваться с помощью шкалы осознанной переоценки боли. Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы отражают более осознанное управление болью.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться