Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-минутная стратегия осознанного управления болью

29 апреля 2024 г. обновлено: Adam Hanley, Florida State University
Этот проект представляет собой одноцентровое пилотное исследование с участием двух групп, оценивающее осуществимость и предварительную эффективность 5-минутного вмешательства Mindful Mapping для взрослых с хронической скелетно-мышечной болью (n = 60) по сравнению с контрольным состоянием, согласованным по времени и вниманию. .

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adam W Hanley, PhD
  • Номер телефона: 850-508-0286
  • Электронная почта: adam.hanley@fsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Allison R Davis, MS
  • Электронная почта: ad23cm@fsu.edu

Места учебы

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32310
        • Рекрутинг
        • Florida State University
        • Контакт:
          • Allison R Davis, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • наличие диагноза хронической боли
  • возможность не соглашаться на другое (новое) лечение в ходе исследования
  • свободно понимать инструкции на английском языке
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • научившись практиковать медитацию осознанности в любое время в прошлом
  • неспособность выполнять большинство основных задач из-за боли или лечения боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внимательное картографирование
Участники программы Mindful Mapping получат 5-минутное вмешательство по осознанности под руководством терапевта при хронической боли. В ходе этого тренинга они изучат 30-секундную технику осознанного картирования, которую им будет предложено использовать каждый раз, когда они испытывают болезненные ощущения в течение следующих 2 недель. Техника осознанного картирования заключается в сосредоточении внимания на пяти основных характеристиках (форме, весе, плотности, температуре, движении) самого интенсивного ощущения в теле, возникающего в настоящий момент, при этом оставаясь невозмутимым, то есть предотвращая заученную реакцию.
Активный компаратор: Серийные семерки
Участники контрольной группы получат 5-минутное вмешательство «серийных семерок» под руководством терапевта для лечения хронической боли. Во время этого тренинга участников проинструктируют, что каждый раз, когда они испытывают боль, они будут считать в уме от 7 до 100 в течение 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 3 месяца
Изучите показатели набора персонала в течение 3 месяцев, запланированных для набора персонала.
3 месяца
Возможность рандомизации
Временное ограничение: 3 месяца
Изучите уровень рандомизации в течение 3 месяцев, запланированных для набора.
3 месяца
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 5 минут
Изучите процент участников, завершивших 5-минутный сеанс вмешательства.
5 минут
Приверженность использованию терапевтических навыков
Временное ограничение: 2 недели
Изучите частоту использования терапевтических навыков в течение 2-недельного периода самоконтроля после вмешательства.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.
Приемлемость лечения будет оцениваться с помощью шкалы приемлемости и предпочтений лечения (TAP). Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают большую приемлемость.
Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.
Улучшение, связанное с лечением, будет оцениваться с помощью шкалы общего впечатления пациента от изменений. Баллы варьируются от 0 до 7, причем более высокие баллы отражают большее улучшение, связанное с лечением.
Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая боль
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
Изменение неприятности острой боли будет измеряться по отдельному пункту («Насколько неприятна ваша боль прямо сейчас?»), оцениваемому по числовой шкале оценок. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную неприятную острую боль.
Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
Интенсивность острой боли
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
Изменение интенсивности острой боли будет измеряться по отдельному пункту («Сколько боли вы испытываете прямо сейчас?»), оцениваемому по числовой шкале оценок. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большую интенсивность острой боли.
Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
Ежедневная интенсивность боли
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
Изменение ежедневной интенсивности боли с первого дня после вмешательства до 6-недельного наблюдения будет оцениваться по пункту «Интенсивность боли» по шкале «Боль, удовольствие и общая активность». Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большую интенсивность боли.
Ежедневно в течение 6 недель
Ежедневное вмешательство в боль
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
Изменение ежедневного болевого воздействия с первого дня после вмешательства до 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью двух пунктов по шкале болевого вмешательства из шкалы «Боль», «Удовольствие» и «Общая активность». Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большее влияние боли.
Ежедневно в течение 6 недель
Хроническая боль
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение хронической боли по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью шкалы боли, удовольствия и общей активности. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную хроническую боль.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение физической функции от исходного уровня в течение 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью краткой формы физического функционирования PROMIS. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают более высокую физическую работоспособность.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Sleep Disturbance. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают ухудшение сна.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью шкалы катастрофизации боли. Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы отражают более сильную катастрофическую боль.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-2. Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают более выраженную депрессию.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью 2-го пункта генерализованного тревожного расстройства. Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают большую тревожность.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Использование рецептурных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменения в злоупотреблении рецептурными обезболивающими препаратами от исходного уровня в течение 6-недельного периода наблюдения будут оцениваться с помощью краткой формы PROMIS по злоупотреблению рецептурными обезболивающими препаратами. Баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы отражают более частое злоупотребление лекарствами.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Осознанное управление болью
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
Изменения в использовании осознанности для управления болью от исходного уровня до 6-недельного наблюдения будут оцениваться с помощью шкалы осознанной переоценки боли. Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы отражают более осознанное управление болью.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внимательное картографирование

Подписаться