- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06394765
5-минутная стратегия осознанного управления болью
29 апреля 2024 г. обновлено: Adam Hanley, Florida State University
Этот проект представляет собой одноцентровое пилотное исследование с участием двух групп, оценивающее осуществимость и предварительную эффективность 5-минутного вмешательства Mindful Mapping для взрослых с хронической скелетно-мышечной болью (n = 60) по сравнению с контрольным состоянием, согласованным по времени и вниманию. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam W Hanley, PhD
- Номер телефона: 850-508-0286
- Электронная почта: adam.hanley@fsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allison R Davis, MS
- Электронная почта: ad23cm@fsu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32310
- Рекрутинг
- Florida State University
-
Контакт:
- Allison R Davis, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- наличие диагноза хронической боли
- возможность не соглашаться на другое (новое) лечение в ходе исследования
- свободно понимать инструкции на английском языке
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- научившись практиковать медитацию осознанности в любое время в прошлом
- неспособность выполнять большинство основных задач из-за боли или лечения боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Внимательное картографирование
|
Участники программы Mindful Mapping получат 5-минутное вмешательство по осознанности под руководством терапевта при хронической боли.
В ходе этого тренинга они изучат 30-секундную технику осознанного картирования, которую им будет предложено использовать каждый раз, когда они испытывают болезненные ощущения в течение следующих 2 недель.
Техника осознанного картирования заключается в сосредоточении внимания на пяти основных характеристиках (форме, весе, плотности, температуре, движении) самого интенсивного ощущения в теле, возникающего в настоящий момент, при этом оставаясь невозмутимым, то есть предотвращая заученную реакцию.
|
Активный компаратор: Серийные семерки
|
Участники контрольной группы получат 5-минутное вмешательство «серийных семерок» под руководством терапевта для лечения хронической боли.
Во время этого тренинга участников проинструктируют, что каждый раз, когда они испытывают боль, они будут считать в уме от 7 до 100 в течение 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучите показатели набора персонала в течение 3 месяцев, запланированных для набора персонала.
|
3 месяца
|
Возможность рандомизации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучите уровень рандомизации в течение 3 месяцев, запланированных для набора.
|
3 месяца
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 5 минут
|
Изучите процент участников, завершивших 5-минутный сеанс вмешательства.
|
5 минут
|
Приверженность использованию терапевтических навыков
Временное ограничение: 2 недели
|
Изучите частоту использования терапевтических навыков в течение 2-недельного периода самоконтроля после вмешательства.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.
|
Приемлемость лечения будет оцениваться с помощью шкалы приемлемости и предпочтений лечения (TAP).
Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают большую приемлемость.
|
Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.
|
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.
|
Улучшение, связанное с лечением, будет оцениваться с помощью шкалы общего впечатления пациента от изменений.
Баллы варьируются от 0 до 7, причем более высокие баллы отражают большее улучшение, связанное с лечением.
|
Завершено при последующем наблюдении через 2 и 6 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острая боль
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
|
Изменение неприятности острой боли будет измеряться по отдельному пункту («Насколько неприятна ваша боль прямо сейчас?»), оцениваемому по числовой шкале оценок.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную неприятную острую боль.
|
Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
|
Интенсивность острой боли
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
|
Изменение интенсивности острой боли будет измеряться по отдельному пункту («Сколько боли вы испытываете прямо сейчас?»), оцениваемому по числовой шкале оценок.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большую интенсивность острой боли.
|
Будет завершено непосредственно до и после 5-минутного сеанса вмешательства.
|
Ежедневная интенсивность боли
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
|
Изменение ежедневной интенсивности боли с первого дня после вмешательства до 6-недельного наблюдения будет оцениваться по пункту «Интенсивность боли» по шкале «Боль, удовольствие и общая активность».
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большую интенсивность боли.
|
Ежедневно в течение 6 недель
|
Ежедневное вмешательство в боль
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
|
Изменение ежедневного болевого воздействия с первого дня после вмешательства до 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью двух пунктов по шкале болевого вмешательства из шкалы «Боль», «Удовольствие» и «Общая активность».
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большее влияние боли.
|
Ежедневно в течение 6 недель
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Изменение хронической боли по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью шкалы боли, удовольствия и общей активности.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную хроническую боль.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Изменение физической функции от исходного уровня в течение 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью краткой формы физического функционирования PROMIS.
Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают более высокую физическую работоспособность.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Sleep Disturbance.
Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают ухудшение сна.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью шкалы катастрофизации боли.
Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы отражают более сильную катастрофическую боль.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-2.
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают более выраженную депрессию.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью 2-го пункта генерализованного тревожного расстройства.
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают большую тревожность.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Использование рецептурных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Изменения в злоупотреблении рецептурными обезболивающими препаратами от исходного уровня в течение 6-недельного периода наблюдения будут оцениваться с помощью краткой формы PROMIS по злоупотреблению рецептурными обезболивающими препаратами.
Баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы отражают более частое злоупотребление лекарствами.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Осознанное управление болью
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Изменения в использовании осознанности для управления болью от исходного уровня до 6-недельного наблюдения будут оцениваться с помощью шкалы осознанной переоценки боли.
Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы отражают более осознанное управление болью.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внимательное картографирование
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердий | Персистирующая мерцательная аритмияАвстрия, Германия
-
Imperial College LondonОтозванИнфаркт миокарда | Дилатационная кардиомиопатия | Мономорфная желудочковая тахикардияСоединенное Королевство
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйВентрикулярная тахикардия | Персистирующая мерцательная аритмияКанада, Южная Африка, Дания, Австралия, Италия, Австрия, Франция, Германия, Нидерланды, Португалия, Испания
-
Yale UniversityЗавершенныйКачество жизни | Стресс | Культурная компетентностьСоединенные Штаты
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de... и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Вентрикулярная тахикардияСоединенное Королевство
-
Susan LutgendorfUniversity of Miami; University of Iowa; University of WashingtonРекрутинг
-
Imperial College LondonЗавершенныйПредсердная тахикардияСоединенное Королевство
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustРекрутингМерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Аритмия | Мерцательная аритмия, персистирующая | Аритмия сердцаСоединенное Королевство
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.Отозван