5 perces tudatos fájdalomkezelési stratégia
2025. március 18. frissítette: Adam Hanley, Florida State University
Ez a projekt egy helyszíni, kétágú kísérleti tanulmány, amely egy 5 perces Mindful Mapping beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát méri fel krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő felnőtteknél (n=60) az időhöz és a figyelmhez igazodó kontrollállapothoz viszonyítva. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétkaros (tudatos feltérképezés vs. soros hetek), távolról szállított, párhuzamos csoport, pilóta RCT.
Az összes eljárást a helyi IRB jóváhagyása és az előzetes beillesztés (NCT06394765).
Az összes résztvevőtől írásbeli, tájékozott hozzájárulást szereztek a vizsgálatba való beillesztésük előtt.
A résztvevőket véletlenszerűen osztottuk (1: 1) vagy a tudományos térképezési beavatkozáshoz (n = 30), vagy egy kontroll körülményt, a soros hét (n = 30).
A randomizálást számítógéppel generált szekvenciával hajtottuk végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32310
- Florida State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus fájdalom diagnózissal rendelkezik
- a vizsgálat ideje alatt nem vállalhat el újabb (új) kezelést
- folyékonyan érti az angol utasításokat
- 18 év felettinek
Kizárási kritériumok:
- miután a múltban bármikor megtanulta gyakorolni a mindfulness meditációt
- fájdalom vagy fájdalomkezelés miatt nem tudja elvégezni a legtöbb alapvető feladatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindful Mapping
|
A Mindful Mapping állapotában részt vevők 5 perces, terapeuta által irányított mindfulness beavatkozást kapnak a krónikus fájdalom kezelésére.
A képzés során elsajátítják a 30 másodperces Mindful Mapping technikát, amelyet a következő 2 hét során minden alkalommal használni fognak, amikor fájdalmas érzést tapasztalnak.
A Mindful Mapping technika abból áll, hogy a testben jelen pillanatban megjelenő legintenzívebb érzet öt alapvető jellemzőjére (alak, súly, sűrűség, hőmérséklet, mozgás) összpontosítunk, miközben egyensúlyban maradunk, azaz megakadályozzuk a tanult reakciót.
|
|
Aktív összehasonlító: Hetes sorozat
|
A kontrollállapotban részt vevők 5 perces, terapeuta által irányított "soros hetes" beavatkozást kapnak a krónikus fájdalom kezelésére.
A képzés során a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy minden alkalommal, amikor fájdalmat éreznek, fejben számoljanak 7-et 100-tól 30 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Vizsgálja meg a toborzási arányokat a toborzásra tervezett 3 hónap során.
|
3 hónap
|
|
A véletlenszerűsítés megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Vizsgálja meg a randomizációs arányokat a toborzásra tervezett 3 hónap során.
|
3 hónap
|
|
Beavatkozási ragaszkodás
Időkeret: 5 perc
|
Vizsgálja meg, hogy a résztvevők hány százaléka fejezte be az 5 perces beavatkozást
|
5 perc
|
|
Terápiás készségek használatának ragaszkodása
Időkeret: 2 hét
|
Vizsgálja meg a terápiás készséghasználat gyakoriságát a 2 hetes, beavatkozás utáni, önmenedzselési időszakban.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 2 és 6 hetes utánkövetéssel fejeződött be
|
A kezelés elfogadhatóságát a Kezelési Elfogadhatóság és Preferencia (TAP) skála segítségével értékelik.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot tükröznek.
|
2 és 6 hetes utánkövetéssel fejeződött be
|
|
A változás globális benyomása
Időkeret: 2 és 6 hetes utánkövetéssel fejeződött be
|
A kezeléssel kapcsolatos javulást a Patient Global Impression of Change skála segítségével értékeljük.
A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kezeléssel kapcsolatos javulást tükröznek.
|
2 és 6 hetes utánkövetéssel fejeződött be
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut fájdalom Kellemetlenség
Időkeret: Közvetlenül az 5 perces beavatkozás előtt és után fejeződik be
|
Az akut fájdalom-kellemetlenség változását egy egyedi tétellel mérik ("Mennyire kellemetlen a fájdalma most?"), amelyet egy numerikus értékelési skálán értékelnek.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb akut fájdalom-kellemetlenséget tükröznek.
|
Közvetlenül az 5 perces beavatkozás előtt és után fejeződik be
|
|
Akut fájdalom intenzitása
Időkeret: Közvetlenül az 5 perces beavatkozás előtt és után fejeződik be
|
Az akut fájdalom intenzitásának változását egy egyedi tétellel ("Mennyi a fájdalma jelenleg?") egy numerikus értékelési skálán értékelik.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb akut fájdalomintenzitást tükröznek.
|
Közvetlenül az 5 perces beavatkozás előtt és után fejeződik be
|
|
Napi fájdalom intenzitás
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
A napi fájdalomintenzitás változását a beavatkozás utáni első naptól a 6 hetes követésig a fájdalom, élvezet és általános aktivitás skála fájdalomintenzitási tételével értékeljük.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást tükröznek.
|
Naponta 6 hétig
|
|
Napi fájdalom interferencia
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
A napi fájdalom interferencia változását a beavatkozás utáni első naptól a 6 hetes követésig a fájdalom, élvezet és általános aktivitás skála két fájdalom-interferencia elemével értékeljük.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát tükröznek.
|
Naponta 6 hétig
|
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
A krónikus fájdalomban a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig bekövetkezett változást a Fájdalom, az élvezet és az általános aktivitás skála segítségével értékeljük.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb krónikus fájdalmat tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
A fizikai funkcióban a kiindulási állapottól a 6 hetes nyomon követésig bekövetkezett változást a PROMIS Physical Functioning Short Form segítségével értékeljük.
A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai funkciót tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
|
Alvás
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
Az alvásban bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a 6 hetes nyomon követésig a PROMIS alvászavarok rövid űrlapjával értékelik.
A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb alvást tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
A fájdalom katasztrofális változását az alapvonaltól a 6 hetes követésig a Fájdalomkatasztrófa Skála segítségével értékeljük.
A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom katasztrofális hatását tükrözik.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
A depresszióban bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig a Patient Health Questionnaire-2 segítségével értékeljük.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
A szorongásban bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig a Generalizált szorongásos zavar 2. tételével értékeljük.
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
|
Vényköteles fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
A vényköteles fájdalomcsillapítókkal való visszaélésben bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a 6 hetes nyomon követésig a PROMIS vényköteles fájdalomcsillapítással való visszaélés rövid űrlapjával értékeljük.
A pontszámok 7-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb mennyiségű gyógyszeres visszaélést tükrözik.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
|
Figyelmes fájdalomkezelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
A mindfulness fájdalomcsillapításra való alkalmazásában bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a 6 hetes nyomon követésig a Fájdalom Mindful Reapraisal Scale segítségével értékelik.
A pontszámok 0-tól 54-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb tudatos fájdalomkezelést tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .