Estratégia de gerenciamento consciente da dor em 5 minutos
18 de março de 2025 atualizado por: Adam Hanley, Florida State University
Este projeto é um estudo piloto de dois braços, em um único local, que avalia a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de mapeamento consciente de 5 minutos para adultos com dor musculoesquelética crônica (n = 60) em relação a uma condição de controle compatível com tempo e atenção .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Era um setens de dois braços (mapeamento consciente vs. serial), entregue remotamente RCT de grupo paralelo e piloto.
Todos os procedimentos foram aprovação do IRB local e pré -registrados (NCT06394765).
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes de sua inclusão no estudo.
Os participantes foram atribuídos aleatoriamente (1: 1) à intervenção de mapeamento consciente (n = 30) ou a uma condição de controle, setes em série (n = 30).
A randomização foi realizada usando uma sequência gerada por computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Florida State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico de dor crônica
- ser capaz de não se comprometer com outro (novo) tratamento durante o curso do estudo
- compreender as instruções em inglês fluentemente
- Ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- tendo aprendido a praticar a meditação da atenção plena em qualquer momento no passado
- ser incapaz de realizar a maioria das tarefas básicas devido à dor ou ao tratamento da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento consciente
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Os participantes na condição Mindful Mapping receberão uma intervenção de mindfulness guiada por um terapeuta de 5 minutos para dor crônica.
Durante este treinamento, eles aprenderão a técnica de Mapeamento Consciente de 30 segundos, que serão instruídos a usar cada vez que sentirem uma sensação dolorosa nas próximas 2 semanas.
A técnica Mindful Mapping consiste em focar cinco características básicas (forma, peso, densidade, temperatura, movimento) da sensação mais intensa do corpo à medida que surge no momento presente, mantendo-se equânime, ou seja, evitando a reação aprendida.
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Comparador Ativo: Série Setes
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Os participantes na condição de controle receberão uma intervenção de "seis em série" de 5 minutos guiada pelo terapeuta para dor crônica.
Durante este treinamento, os participantes serão instruídos a cada vez que sentirem dor, contarão regressivamente de 7 a 100 por 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 3 meses
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Examine as taxas de recrutamento durante os 3 meses planejados para o recrutamento.
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3 meses
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Viabilidade de Randomização
Prazo: 3 meses
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Examine as taxas de randomização durante os 3 meses planejados para o recrutamento.
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3 meses
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Adesão à Intervenção
Prazo: 5 minutos
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Examine a porcentagem de participantes que concluíram a sessão de intervenção de 5 minutos
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5 minutos
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Adesão ao uso de habilidades terapêuticas
Prazo: 2 semanas
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Examine a frequência do uso de habilidades terapêuticas durante o período de autogestão pós-intervenção de 2 semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Concluído em acompanhamentos de 2 e 6 semanas
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A aceitabilidade do tratamento será avaliada com a escala de Aceitabilidade e Preferência de Tratamento (TAP).
As pontuações variam de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas refletem maior aceitabilidade.
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Concluído em acompanhamentos de 2 e 6 semanas
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Impressão Global de Mudança
Prazo: Concluído em acompanhamentos de 2 e 6 semanas
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A melhoria relacionada ao tratamento será avaliada com a escala de Impressão Global de Mudança do Paciente.
As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior melhoria relacionada ao tratamento.
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Concluído em acompanhamentos de 2 e 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Aguda Desagradável
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 5 minutos
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A mudança no desconforto da dor aguda será medida com um item individual (“Quão desagradável é a sua dor neste momento?”) avaliado em uma escala de avaliação numérica.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior desconforto da dor aguda.
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Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 5 minutos
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Intensidade da dor aguda
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 5 minutos
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A mudança na intensidade da dor aguda será medida com um item individual (“Quanta dor você sente agora?”) avaliado em uma escala de avaliação numérica.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior intensidade de dor aguda.
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Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 5 minutos
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Intensidade diária da dor
Prazo: Diariamente durante 6 semanas
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A mudança na intensidade diária da dor desde o primeiro dia pós-intervenção até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o item de intensidade da dor da escala Dor, Prazer e Atividade Geral.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior intensidade de dor.
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Diariamente durante 6 semanas
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Interferência diária da dor
Prazo: Diariamente durante 6 semanas
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A mudança na interferência diária da dor desde o primeiro dia pós-intervenção até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com os dois itens de interferência da dor da escala Dor, Prazer e Atividade Geral.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior interferência da dor.
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Diariamente durante 6 semanas
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Dor crônica
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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A mudança na dor crônica desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com a escala de Dor, Prazer e Atividade Geral.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior dor crônica.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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Função Física
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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A mudança na função física desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o PROMIS Physical Functioning Short Form.
As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior função física.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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Dormir
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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A mudança no sono desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo pior sono.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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A mudança na catastrofização da dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo maior catastrofização da dor.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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Depressão
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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A mudança na depressão desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente-2.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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A mudança na ansiedade desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o item 2 do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
As pontuações variam de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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Uso de medicamentos prescritos para dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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A mudança no uso indevido de medicamentos prescritos para dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o formulário abreviado de uso indevido de medicamentos prescritos para dor PROMIS.
As pontuações variam de 7 a 35, sendo que pontuações mais altas refletem maior uso indevido de medicamentos.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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Gerenciamento consciente da dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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A mudança no uso da atenção plena para o controle da dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com a Escala de Reavaliação Consciente da Dor.
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas refletindo um maior controle consciente da dor.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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