Stratégie de gestion consciente de la douleur en 5 minutes
18 mars 2025 mis à jour par: Adam Hanley, Florida State University
Ce projet est une étude pilote sur un seul site et à deux bras évaluant la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de Mindful Mapping de 5 minutes pour les adultes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques (n = 60) par rapport à une condition de contrôle adaptée au temps et à l'attention. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une cartographie à deux bras (cartographie consciente par rapport à Serial Sevens), livrée à distance, Groupe parallèle, Pilot RCT.
Toutes les procédures ont été l'approbation de la CISR locale et pré-cuivrées (NCT06394765).
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant leur inclusion dans l'étude.
Les participants ont été assignés au hasard (1: 1) à l'intervention de cartographie consciente (n = 30) ou à une condition de contrôle, Serial Sevens (n = 30).
La randomisation a été réalisée en utilisant une séquence générée par ordinateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32310
- Florida State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic de douleur chronique
- pouvoir ne pas s'engager dans un autre (nouveau) traitement au cours de l'étude
- comprendre couramment les instructions en anglais
- Avoir 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- avoir appris à pratiquer la méditation de pleine conscience à tout moment dans le passé
- être incapable d'effectuer la plupart des tâches de base en raison de la douleur ou du traitement de la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie consciente
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Les participants à la condition Mindful Mapping recevront une intervention de pleine conscience de 5 minutes, guidée par un thérapeute, pour la douleur chronique.
Au cours de cette formation, ils apprendront la technique du Mindful Mapping de 30 secondes, qu'il leur sera demandé d'utiliser chaque fois qu'ils ressentiront une sensation douloureuse au cours des 2 prochaines semaines.
La technique du Mindful Mapping consiste à se concentrer sur cinq caractéristiques fondamentales (forme, poids, densité, température, mouvement) de la sensation la plus intense du corps telle qu'elle émerge dans le moment présent tout en restant équanime, c'est-à-dire en empêchant la réaction apprise.
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Comparateur actif: Série Sevens
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Les participants à la condition témoin recevront une intervention de 5 minutes, guidée par un thérapeute, en « série sept » pour la douleur chronique.
Au cours de cette formation, les participants apprendront qu'à chaque fois qu'ils ressentent une douleur, ils compteront à rebours dans leur tête par 7 à partir de 100 pendant 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: 3 mois
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Examiner les taux de recrutement durant les 3 mois prévus pour le recrutement.
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3 mois
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Faisabilité de la randomisation
Délai: 3 mois
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Examiner les taux de randomisation au cours des 3 mois prévus pour le recrutement.
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3 mois
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Adhésion à l’intervention
Délai: 5 minutes
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Examiner le pourcentage de participants ayant terminé leur séance d'intervention de 5 minutes
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5 minutes
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Adhésion à l’utilisation des compétences thérapeutiques
Délai: 2 semaines
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Examiner la fréquence d'utilisation des compétences thérapeutiques au cours de la période d'autogestion de 2 semaines après l'intervention.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du traitement
Délai: Terminé lors des suivis de 2 et 6 semaines
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L'acceptabilité du traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle d'acceptabilité et de préférence de traitement (TAP).
Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande acceptabilité.
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Terminé lors des suivis de 2 et 6 semaines
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Impression globale du changement
Délai: Terminé lors des suivis de 2 et 6 semaines
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L'amélioration liée au traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impression globale du changement du patient.
Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés reflétant une plus grande amélioration liée au traitement.
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Terminé lors des suivis de 2 et 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur aiguë et désagrément
Délai: Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 5 minutes
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L'évolution du désagrément de la douleur aiguë sera mesurée avec un élément individuel (« Dans quelle mesure votre douleur est-elle désagréable, en ce moment ? ») évalué sur une échelle d'évaluation numérique.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un plus grand désagrément de la douleur aiguë.
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Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 5 minutes
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Intensité de la douleur aiguë
Délai: Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 5 minutes
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Le changement dans l'intensité de la douleur aiguë sera mesuré avec un élément individuel (« Quelle est votre douleur en ce moment ? ») évalué sur une échelle d'évaluation numérique.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande intensité de la douleur aiguë.
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Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 5 minutes
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Intensité de la douleur quotidienne
Délai: Quotidiennement pendant 6 semaines
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Changement de l'intensité quotidienne de la douleur depuis le premier jour post-intervention jusqu'au suivi de 6 semaines sera évalué avec l'élément d'intensité de la douleur de l'échelle de douleur, de plaisir et d'activité générale.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande intensité de la douleur.
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Quotidiennement pendant 6 semaines
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Interférence quotidienne contre la douleur
Délai: Quotidiennement pendant 6 semaines
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Changement dans l'interférence quotidienne de la douleur depuis le premier jour post-intervention jusqu'au suivi de 6 semaines sera évalué avec les deux éléments d'interférence de la douleur de l'échelle de douleur, de plaisir et d'activité générale.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande interférence avec la douleur.
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Quotidiennement pendant 6 semaines
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La douleur chronique
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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L'évolution de la douleur chronique entre le départ et le suivi de 6 semaines sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur, de plaisir et d'activité générale.
Les scores varient de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une douleur chronique plus importante.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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Fonction physique
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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Le changement dans la fonction physique entre le départ et le suivi de 6 semaines sera évalué avec le formulaire abrégé de fonctionnement physique PROMIS.
Les scores vont de 6 à 30, les scores plus élevés reflétant une meilleure fonction physique.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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Dormir
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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Les changements dans le sommeil entre le départ et le suivi de 6 semaines seront évalués à l'aide du formulaire court PROMIS sur les perturbations du sommeil.
Les scores vont de 6 à 30, les scores plus élevés reflétant un sommeil moins bon.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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La douleur catastrophique
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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L'évolution de la douleur catastrophique entre le départ et le suivi de 6 semaines sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur.
Les scores vont de 0 à 52, les scores plus élevés reflétant une douleur plus catastrophique.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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Dépression
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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L'évolution de la dépression entre le départ et le suivi de 6 semaines sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-2.
Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande dépression.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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Anxiété
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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L'évolution de l'anxiété entre le départ et le suivi de 6 semaines sera évaluée avec le trouble d'anxiété généralisée à 2 éléments.
Les scores varient de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande anxiété.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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Utilisation d’analgésiques sur ordonnance
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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Les changements dans l'utilisation abusive d'analgésiques sur ordonnance entre le départ et le suivi de 6 semaines seront évalués à l'aide du formulaire abrégé PROMIS sur l'abus d'analgésiques sur ordonnance.
Les scores varient de 7 à 35, les scores les plus élevés reflétant une plus grande mauvaise utilisation des médicaments.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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Gestion consciente de la douleur
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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Le changement dans l'utilisation de la pleine conscience pour la gestion de la douleur depuis le départ jusqu'au suivi de 6 semaines sera évalué avec l'échelle de réévaluation consciente de la douleur.
Les scores vont de 0 à 54, les scores les plus élevés reflétant une meilleure gestion consciente de la douleur.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .