5-minuters medveten smärthanteringsstrategi
18 mars 2025 uppdaterad av: Adam Hanley, Florida State University
Detta projekt är en enplats, tvåarmad, pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och preliminär effektivitet av en 5-minuters Mindful Mapping-intervention för vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta (n=60) i förhållande till ett tids- och uppmärksamhetsmatchat kontrolltillstånd .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en tvåarm (Mindful Mapping vs. Serial Sevens), fjärrlevererad, parallellgrupp, pilot RCT.
Alla förfaranden godkändes av den lokala IRB och förregistrerade (NCT06394765).
Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare innan de inkluderades i studien.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt (1: 1) till antingen den medvetna mappningsinterventionen (n = 30) eller ett kontrolltillstånd, seriella sjuv (n = 30).
Randomisering utfördes med användning av en datorgenererad sekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32310
- Florida State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en kronisk smärtdiagnos
- att inte kunna förbinda sig till en annan (ny) behandling under studiens gång
- förstå engelska instruktioner flytande
- Att vara 18 och uppåt
Exklusions kriterier:
- efter att ha lärt sig att utöva mindfulness-meditation någon gång i det förflutna
- att inte kunna utföra de flesta grundläggande uppgifter på grund av smärta eller smärtbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindful Mapping
|
Deltagare i Mindful Mapping-tillståndet kommer att få en 5-minuters, terapeutguidad mindfulness-intervention för kronisk smärta.
Under den här utbildningen kommer de att lära sig 30-sekunders Mindful Mapping-teknik, som de kommer att instrueras att använda varje gång de upplever en smärtsam känsla under de kommande 2 veckorna.
Mindful Mapping-tekniken består av att fokusera på fem grundläggande egenskaper (form, vikt, densitet, temperatur, rörelse) för den mest intensiva känslan i kroppen när den framträder i nuet samtidigt som den förblir jämn, d.v.s. förhindrar den inlärda reaktionen.
|
|
Aktiv komparator: Serial Sevens
|
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att få en 5-minuters, terapeut-guidad "seriell sjuor"-intervention för kronisk smärta.
Under denna utbildning kommer deltagarna att instrueras att varje gång de upplever smärta kommer de att räkna bakåt i huvudet med 7 från 100 i 30 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsmöjlighet
Tidsram: 3 månader
|
Undersök rekryteringsgraden under de 3 månader som planeras för rekrytering.
|
3 månader
|
|
Genomförbarhet för randomisering
Tidsram: 3 månader
|
Undersök randomiseringsfrekvenser under de 3 månader som planeras för rekrytering.
|
3 månader
|
|
Interventionsefterlevnad
Tidsram: 5 minuter
|
Undersök andelen deltagare som slutför sin 5-minuters interventionssession
|
5 minuter
|
|
Terapeutisk skicklighet Använd efterlevnad
Tidsram: 2 veckor
|
Undersök frekvensen av användning av terapeutiska färdigheter under 2-veckorsperioden efter intervention.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet för behandling
Tidsram: Avslutas vid 2- och 6-veckorsuppföljningar
|
Behandlingsacceptans kommer att bedömas med skalan Behandlingsacceptabilitet och preferens (TAP).
Poäng varierar från 0 till 4, med högre poäng återspeglar större acceptans.
|
Avslutas vid 2- och 6-veckorsuppföljningar
|
|
Globalt intryck av förändring
Tidsram: Avslutas vid 2- och 6-veckorsuppföljningar
|
Behandlingsrelaterad förbättring kommer att bedömas med Patient Global Impression of Change-skalan.
Poäng varierar från 0 till 7, med högre poäng som återspeglar större behandlingsrelaterad förbättring.
|
Avslutas vid 2- och 6-veckorsuppföljningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut Smärta Obehaglighet
Tidsram: Kommer att slutföras omedelbart före och efter det 5 minuter långa interventionspasset
|
Förändring i akut smärtobehag kommer att mätas med en individuell post ("Hur obehaglig är din smärta, just nu?") bedömd på en numerisk betygsskala.
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng återspeglar större akut smärtobehag.
|
Kommer att slutföras omedelbart före och efter det 5 minuter långa interventionspasset
|
|
Akut smärtintensitet
Tidsram: Kommer att slutföras omedelbart före och efter det 5 minuter långa interventionspasset
|
Förändring i akut smärtintensitet kommer att mätas med ett individuellt objekt ("Hur mycket smärta har du, just nu?") betygsatt på en numerisk betygsskala.
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng återspeglar högre akut smärtintensitet.
|
Kommer att slutföras omedelbart före och efter det 5 minuter långa interventionspasset
|
|
Daglig smärtintensitet
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
Förändring i daglig smärtintensitet från den första dagen efter intervention till 6-veckors uppföljning kommer att bedömas med posten smärtintensitet från skalan Smärta, njutning och allmän aktivitet.
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng återspeglar större smärtintensitet.
|
Dagligen i 6 veckor
|
|
Daglig smärtinterferens
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
Förändring i daglig smärtinterferens från den första dagen efter intervention till och med 6-veckorsuppföljningen kommer att bedömas med de två smärtinterferensposterna från skalan för smärta, njutning och allmän aktivitet.
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng återspeglar större smärtinterferens.
|
Dagligen i 6 veckor
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
Förändring i kronisk smärta från baslinjen till 6-veckors uppföljning kommer att bedömas med skalan för smärta, njutning och allmän aktivitet.
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng återspeglar större kronisk smärta.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
Förändring i fysisk funktion från baslinjen till 6-veckors uppföljning kommer att bedömas med PROMIS Physical Functioning Short Form.
Poäng varierar från 6 till 30, med högre poäng återspeglar större fysisk funktion.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
|
Sova
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
Förändring i sömn från baslinjen till 6 veckors uppföljning kommer att bedömas med PROMIS sömnstörningskortformulär.
Poäng varierar från 6 till 30, med högre poäng återspeglar sämre sömn.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
Förändring i smärtkatastrofer från baslinjen till 6 veckors uppföljning kommer att bedömas med Pain Catastrophizing Scale.
Poäng varierar från 0 till 52, med högre poäng återspeglar större smärtkatastrofer.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
Förändring i depression från baslinjen till 6 veckors uppföljning kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire-2.
Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng återspeglar större depression.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
Förändring i ångest från baslinjen till 6-veckors uppföljning kommer att bedömas med Generalized Anxiety Disorder 2-punkten.
Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng återspeglar större ångest.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
|
Användning av receptbelagd smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
Förändring i missbruk av receptbelagda smärtstillande läkemedel från baslinjen till 6 veckors uppföljning kommer att bedömas med PROMIS receptbelagda smärtstillande missbruk.
Poäng varierar från 7 till 35, med högre poäng återspeglar större läkemedelsmissbruk.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
|
Medveten smärtbehandling
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
Förändringar i användningen av mindfulness för smärtbehandling från baslinjen till 6-veckors uppföljning kommer att bedömas med Mindful Reappraisal of Pain Scale.
Poäng varierar från 0 till 54, med högre poäng som återspeglar mer medveten smärthantering.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .