Estrategia de manejo consciente del dolor de 5 minutos
18 de marzo de 2025 actualizado por: Adam Hanley, Florida State University
Este proyecto es un estudio piloto de dos brazos, en un solo sitio, que evalúa la viabilidad y eficacia preliminar de una intervención de mapeo consciente de 5 minutos para adultos con dolor musculoesquelético crónico (n = 60) en relación con una condición de control con tiempo y atención coincidentes. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un dos brazos (mapeo consciente versus siete en serie), entregados remotamente, grupo paralelo, RCT piloto.
Todos los procedimientos fueron aprobados por el IRB local y previamente (NCT06394765).
El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio.
Los participantes fueron asignados al azar (1: 1) a la intervención de mapeo consciente (n = 30) o una condición de control, siete en serie (n = 30).
La aleatorización se realizó utilizando una secuencia generada por computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Florida State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de dolor crónico
- no poder comprometerse con otro (nuevo) tratamiento durante el curso del estudio
- comprender las instrucciones en inglés con fluidez
- Tener 18 años o más
Criterio de exclusión:
- haber aprendido a practicar la meditación de atención plena en cualquier momento del pasado
- no poder realizar la mayoría de las tareas básicas debido al dolor o al tratamiento del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo consciente
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Los participantes en la condición Mindful Mapping recibirán una intervención de atención plena de 5 minutos guiada por un terapeuta para el dolor crónico.
Durante esta capacitación aprenderán la técnica de Mindful Mapping de 30 segundos, que se les indicará que utilicen cada vez que experimenten una sensación dolorosa durante las próximas 2 semanas.
La técnica de Mindful Mapping consiste en centrarse en cinco características básicas (forma, peso, densidad, temperatura, movimiento) de la sensación más intensa del cuerpo tal como emerge en el momento presente, manteniendo la ecuanimidad, es decir, evitando la reacción aprendida.
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Comparador activo: Siete en serie
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Los participantes en la condición de control recibirán una intervención de "siete en serie" guiada por un terapeuta de 5 minutos para el dolor crónico.
Durante esta capacitación, se indicará a los participantes que cada vez que experimenten dolor, contarán hacia atrás mentalmente de 7 a 100 durante 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Examinar las tasas de reclutamiento durante los 3 meses previstos para el reclutamiento.
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3 meses
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Viabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Examinar las tasas de aleatorización durante los 3 meses previstos para el reclutamiento.
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3 meses
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Examinar el porcentaje de participantes que completaron su sesión de intervención de 5 minutos.
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5 minutos
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Adherencia al uso de habilidades terapéuticas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Examine la frecuencia del uso de habilidades terapéuticas durante el período de autocuidado posterior a la intervención de 2 semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Completado en los seguimientos de 2 y 6 semanas.
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La aceptabilidad del tratamiento se evaluará con la escala de Aceptabilidad y Preferencia del Tratamiento (TAP).
Las puntuaciones varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad.
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Completado en los seguimientos de 2 y 6 semanas.
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Completado en los seguimientos de 2 y 6 semanas.
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La mejora relacionada con el tratamiento se evaluará con la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente.
Las puntuaciones varían de 0 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor mejora relacionada con el tratamiento.
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Completado en los seguimientos de 2 y 6 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor agudo Desagradable
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 5 minutos.
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El cambio en el malestar del dolor agudo se medirá con un ítem individual ("¿Qué tan desagradable es su dolor en este momento?") Calificado en una escala de calificación numérica.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor malestar por el dolor agudo.
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Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 5 minutos.
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Intensidad del dolor agudo
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 5 minutos.
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El cambio en la intensidad del dolor agudo se medirá con un ítem individual ("¿Cuánto dolor tiene en este momento?") calificado en una escala de calificación numérica.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor agudo.
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Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 5 minutos.
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Intensidad diaria del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
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El cambio en la intensidad diaria del dolor desde el primer día posterior a la intervención hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el elemento de intensidad del dolor de la escala de dolor, disfrute y actividad general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
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Diariamente durante 6 semanas
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Interferencia diaria del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
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El cambio en la interferencia diaria del dolor desde el primer día posterior a la intervención hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con los dos elementos de interferencia del dolor de la escala de dolor, disfrute y actividad general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor.
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Diariamente durante 6 semanas
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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El cambio en el dolor crónico desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con la escala de dolor, disfrute y actividad general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor crónico.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Función física
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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El cambio en la función física desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el formulario breve de funcionamiento físico de PROMIS.
Las puntuaciones varían de 6 a 30, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor función física.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Dormir
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Se evaluarán los cambios en el sueño desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas con el formulario breve de alteraciones del sueño de PROMIS.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan un peor sueño.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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El cambio en el dolor catastrófico desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con la Escala de Catastrofismo del Dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor catastrófico.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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El cambio en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el Cuestionario de salud del paciente-2.
Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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El cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el ítem 2 del trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan mayor ansiedad.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Uso de analgésicos recetados
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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El cambio en el uso indebido de analgésicos recetados desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el formulario breve de uso indebido de analgésicos recetados de PROMIS.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso indebido de medicamentos.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Manejo consciente del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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El cambio en el uso de la atención plena para el manejo del dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con la Escala de reevaluación consciente del dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor manejo consciente del dolor.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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