Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-minutowa uważna strategia leczenia bólu

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Adam Hanley, Florida State University
Projekt ten jest jednoośrodkowym, dwuramiennym badaniem pilotażowym oceniającym wykonalność i wstępną skuteczność 5-minutowej interwencji Mindful Mapping u dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (n=60) w porównaniu z warunkami kontrolnymi dopasowanymi pod względem czasu i uwagi .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to dwupamiętanie (uważne mapowanie vs. siódowce seryjne), zdalnie dostarczone, grupy równoległej, pilotażowy RCT. Wszystkie procedury zostały zatwierdzone przez lokalne IRB i wstępne (NCT06394765). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed ich włączeniem do badania. Uczestnicy zostali losowo przypisani (1: 1) do uważnej interwencji mapowania (n = 30) lub warunku kontrolnego, seryjnych siód od siód (n = 30). Randomizację przeprowadzono za pomocą sekwencji generowanej komputerowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32310
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem bólu przewlekłego
  • możliwość niepodjęcia decyzji o podjęciu innego (nowego) leczenia w trakcie badania
  • płynnie rozumie instrukcje w języku angielskim
  • Mając 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • nauczyłeś się praktykować medytację uważności w dowolnym momencie w przeszłości
  • niemożność wykonywania większości podstawowych czynności z powodu bólu lub leczenia bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważne mapowanie
Behawioralne: Uważne mapowanie
Uczestnicy kursu Mindful Mapping otrzymają 5-minutową, prowadzoną przez terapeutę interwencję uważności w leczeniu przewlekłego bólu. Podczas tego szkolenia nauczą się 30-sekundowej techniki uważnego mapowania, którą zostaną poinstruowani, aby stosować za każdym razem, gdy doświadczą bolesnego uczucia w ciągu najbliższych 2 tygodni. Technika Uważnego Mapowania polega na skupieniu się na pięciu podstawowych cechach (kształt, waga, gęstość, temperatura, ruch) najbardziej intensywnego doznania w ciele, jakie pojawia się w chwili obecnej, przy jednoczesnym zachowaniu spokoju, tj. zapobieganiu wyuczonej reakcji.
Aktywny komparator: Seryjne siódemki
Behawioralne: Seryjne siódemki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 5-minutową, prowadzoną przez terapeutę interwencję „seryjną siódemkę” dotyczącą bólu przewlekłego. Podczas tego szkolenia uczestnicy zostaną poinstruowani, że za każdym razem, gdy odczują ból, będą odliczać w głowie od 7 do 100 przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sprawdź wskaźniki rekrutacji w ciągu 3 miesięcy zaplanowanych na rekrutację.
3 miesiące
Możliwość randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadaj wskaźniki randomizacji w ciągu 3 miesięcy zaplanowanych na rekrutację.
3 miesiące
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 5 minut
Zbadaj odsetek uczestników, którzy ukończyli 5-minutową sesję interwencyjną
5 minut
Stosowanie umiejętności terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbadaj częstotliwość wykorzystania umiejętności terapeutycznych w ciągu 2 tygodni po interwencji, w okresie samokontroli.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Zakończono po 2 i 6 tygodniach obserwacji
Akceptowalność leczenia zostanie oceniona za pomocą skali akceptacji i preferencji leczenia (TAP). Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność.
Zakończono po 2 i 6 tygodniach obserwacji
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Zakończono po 2 i 6 tygodniach obserwacji
Poprawa związana z leczeniem będzie oceniana za pomocą skali Patient Global Impression of Change. Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę związaną z leczeniem.
Zakończono po 2 i 6 tygodniach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból Nieprzyjemność
Ramy czasowe: Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 5-minutowej sesji interwencyjnej
Zmiana w nieprzyjemności ostrego bólu będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak nieprzyjemny jest teraz Twój ból?”) ocenianej w numerycznej skali ocen. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą nieprzyjemność ostrego bólu.
Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 5-minutowej sesji interwencyjnej
Ostra intensywność bólu
Ramy czasowe: Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 5-minutowej sesji interwencyjnej
Zmiana w intensywności ostrego bólu będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?”) ocenianej w numerycznej skali ocen. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność ostrego bólu.
Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 5-minutowej sesji interwencyjnej
Dzienne natężenie bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Zmiana dziennego natężenia bólu od pierwszego dnia po interwencji do 6-tygodniowego okresu obserwacji będzie oceniana za pomocą pozycji natężenia bólu w skali Ból, Przyjemność i Ogólna Aktywność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu.
Codziennie przez 6 tygodni
Codzienne zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
Zmiany w codziennym zakłócaniu bólu od pierwszego dnia po interwencji do 6-tygodniowego okresu obserwacji będą oceniane za pomocą dwóch elementów zakłócających ból ze skali Bólu, Przyjemności i Ogólnej Aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
Codziennie przez 6 tygodni
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiany w zakresie bólu przewlekłego od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego okresu obserwacji będą oceniane za pomocą skali bólu, przyjemności i ogólnej aktywności. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból przewlekły.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza PROMIS Fizycznego Funkcjonowania. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Spać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiany snu w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza zaburzeń snu PROMIS. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy sen.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana w nasileniu bólu katastroficznego w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Katastroficznego Bólu. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy, katastrofalny ból.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiany w depresji od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego okresu obserwacji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana poziomu lęku od wartości początkowej do 6-tygodniowego okresu obserwacji będzie oceniana za pomocą 2-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Stosowanie leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiany w zakresie niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych na receptę w porównaniu z wartością wyjściową do 6-tygodniowego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych na receptę. Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze nadużywanie leków.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Uważne radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana w stosowaniu uważności w leczeniu bólu od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Uważnej Ponownej Oceny Bólu. Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają skuteczniejsze, uważne radzenie sobie z bólem.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Uważne mapowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj