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Strategia di gestione consapevole del dolore in 5 minuti

13 giugno 2024 aggiornato da: Adam Hanley, Florida State University
Questo progetto è uno studio pilota a sito singolo, a due bracci, che valuta la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di Mindful Mapping di 5 minuti per adulti con dolore muscoloscheletrico cronico (n = 60) rispetto a una condizione di controllo abbinata a tempo e attenzione .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Contatto:
          • Allison R Davis, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di dolore cronico
  • essere in grado di non impegnarsi in un altro (nuovo) trattamento durante il corso dello studio
  • comprendere fluentemente le istruzioni in inglese
  • Avere 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • aver imparato a praticare la meditazione consapevole in qualsiasi momento del passato
  • incapacità di eseguire la maggior parte delle attività basilari a causa del dolore o del trattamento del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura consapevole
I partecipanti alla condizione Mindful Mapping riceveranno un intervento di consapevolezza di 5 minuti guidato dal terapista per il dolore cronico. Durante questa formazione apprenderanno la tecnica Mindful Mapping di 30 secondi, che verranno istruiti ad utilizzare ogni volta che avvertono una sensazione dolorosa nelle prossime 2 settimane. La tecnica Mindful Mapping consiste nel focalizzarsi su cinque caratteristiche fondamentali (forma, peso, densità, temperatura, movimento) della sensazione più intensa del corpo così come emerge nel momento presente rimanendo equanimi, ovvero impedendo la reazione appresa.
Comparatore attivo: Sette seriali
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno un intervento "serial Sevens" di 5 minuti, guidato dal terapista, per il dolore cronico. Durante questa formazione, ai partecipanti verrà spiegato che ogni volta che avvertono dolore, conteranno mentalmente all'indietro da 7 a 100 per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Esaminare i tassi di reclutamento durante i 3 mesi previsti per il reclutamento.
3 mesi
Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Esaminare i tassi di randomizzazione durante i 3 mesi previsti per il reclutamento.
3 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti
Esaminare la percentuale di partecipanti che hanno completato la sessione di intervento di 5 minuti
5 minuti
Aderenza all’uso delle abilità terapeutiche
Lasso di tempo: 2 settimane
Esaminare la frequenza dell'uso delle abilità terapeutiche durante il periodo di autogestione di 2 settimane post-intervento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane
L'accettabilità del trattamento sarà valutata con la scala TAP (Treatment Acceptability and Preference). I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità.
Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane
Il miglioramento correlato al trattamento sarà valutato con la scala Patient Global Impression of Change. I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che riflettono un maggiore miglioramento correlato al trattamento.
Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto Spiacevolezza
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
La variazione della spiacevolezza del dolore acuto sarà misurata con un singolo elemento ("Quanto è spiacevole il tuo dolore, in questo momento?") valutato su una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore spiacevolezza del dolore acuto.
Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
Intensità del dolore acuto
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
La variazione dell'intensità del dolore acuto sarà misurata con un elemento individuale ("Quanto dolore senti in questo momento?") valutato su una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore acuto.
Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
Intensità del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 settimane
La variazione dell'intensità del dolore giornaliero dal primo giorno post-intervento fino al follow-up di 6 settimane sarà valutata con l'elemento intensità del dolore della scala Dolore, Piacere e Attività Generale. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore.
Tutti i giorni per 6 settimane
Interferenza del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 settimane
La variazione dell'interferenza del dolore quotidiano dal primo giorno post-intervento fino al follow-up di 6 settimane sarà valutata con i due elementi di interferenza del dolore della scala Dolore, Piacere e Attività generale. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore interferenza del dolore.
Tutti i giorni per 6 settimane
Dolore cronico
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione del dolore cronico dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con la scala Dolore, Piacere e Attività Generale. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un maggiore dolore cronico.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nella funzione fisica dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutato con il PROMIS Physical Functioning Short Form. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore funzione fisica.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Sonno
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione del sonno dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il modulo PROMIS Sleep Disturbance Short Form. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono un sonno peggiore.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione del dolore catastrofico dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con la Pain Catastrophizing Scale. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione della depressione dal basale al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il Patient Health Questionnaire-2. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Ansia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione dell'ansia dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il disturbo d'ansia generalizzato 2-item. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Uso di farmaci antidolorifici su prescrizione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
La variazione nell'uso improprio di farmaci antidolorifici prescritti dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutata con il modulo breve sull'uso improprio di farmaci antidolorifici con prescrizione PROMIS. I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che riflettono un maggiore abuso di farmaci.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Gestione consapevole del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nell'uso della consapevolezza per la gestione del dolore dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutato con la Mindful Reappraisal of Pain Scale. I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gestione consapevole del dolore.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Mappatura consapevole

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