- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06394765
Strategia di gestione consapevole del dolore in 5 minuti
13 giugno 2024 aggiornato da: Adam Hanley, Florida State University
Questo progetto è uno studio pilota a sito singolo, a due bracci, che valuta la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di Mindful Mapping di 5 minuti per adulti con dolore muscoloscheletrico cronico (n = 60) rispetto a una condizione di controllo abbinata a tempo e attenzione .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adam W Hanley, PhD
- Numero di telefono: 850-508-0286
- Email: adam.hanley@fsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allison R Davis, MS
- Email: ad23cm@fsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
- Reclutamento
- Florida State University
-
Contatto:
- Allison R Davis, MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di dolore cronico
- essere in grado di non impegnarsi in un altro (nuovo) trattamento durante il corso dello studio
- comprendere fluentemente le istruzioni in inglese
- Avere 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- aver imparato a praticare la meditazione consapevole in qualsiasi momento del passato
- incapacità di eseguire la maggior parte delle attività basilari a causa del dolore o del trattamento del dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mappatura consapevole
|
I partecipanti alla condizione Mindful Mapping riceveranno un intervento di consapevolezza di 5 minuti guidato dal terapista per il dolore cronico.
Durante questa formazione apprenderanno la tecnica Mindful Mapping di 30 secondi, che verranno istruiti ad utilizzare ogni volta che avvertono una sensazione dolorosa nelle prossime 2 settimane.
La tecnica Mindful Mapping consiste nel focalizzarsi su cinque caratteristiche fondamentali (forma, peso, densità, temperatura, movimento) della sensazione più intensa del corpo così come emerge nel momento presente rimanendo equanimi, ovvero impedendo la reazione appresa.
|
Comparatore attivo: Sette seriali
|
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno un intervento "serial Sevens" di 5 minuti, guidato dal terapista, per il dolore cronico.
Durante questa formazione, ai partecipanti verrà spiegato che ogni volta che avvertono dolore, conteranno mentalmente all'indietro da 7 a 100 per 30 secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Esaminare i tassi di reclutamento durante i 3 mesi previsti per il reclutamento.
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3 mesi
|
Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Esaminare i tassi di randomizzazione durante i 3 mesi previsti per il reclutamento.
|
3 mesi
|
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Esaminare la percentuale di partecipanti che hanno completato la sessione di intervento di 5 minuti
|
5 minuti
|
Aderenza all’uso delle abilità terapeutiche
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Esaminare la frequenza dell'uso delle abilità terapeutiche durante il periodo di autogestione di 2 settimane post-intervento.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane
|
L'accettabilità del trattamento sarà valutata con la scala TAP (Treatment Acceptability and Preference).
I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità.
|
Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane
|
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane
|
Il miglioramento correlato al trattamento sarà valutato con la scala Patient Global Impression of Change.
I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che riflettono un maggiore miglioramento correlato al trattamento.
|
Completato ai follow-up a 2 e 6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore acuto Spiacevolezza
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
|
La variazione della spiacevolezza del dolore acuto sarà misurata con un singolo elemento ("Quanto è spiacevole il tuo dolore, in questo momento?") valutato su una scala di valutazione numerica.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore spiacevolezza del dolore acuto.
|
Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
|
Intensità del dolore acuto
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
|
La variazione dell'intensità del dolore acuto sarà misurata con un elemento individuale ("Quanto dolore senti in questo momento?") valutato su una scala di valutazione numerica.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore acuto.
|
Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 5 minuti
|
Intensità del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 settimane
|
La variazione dell'intensità del dolore giornaliero dal primo giorno post-intervento fino al follow-up di 6 settimane sarà valutata con l'elemento intensità del dolore della scala Dolore, Piacere e Attività Generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore.
|
Tutti i giorni per 6 settimane
|
Interferenza del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 settimane
|
La variazione dell'interferenza del dolore quotidiano dal primo giorno post-intervento fino al follow-up di 6 settimane sarà valutata con i due elementi di interferenza del dolore della scala Dolore, Piacere e Attività generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore interferenza del dolore.
|
Tutti i giorni per 6 settimane
|
Dolore cronico
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
La variazione del dolore cronico dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con la scala Dolore, Piacere e Attività Generale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un maggiore dolore cronico.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
Il cambiamento nella funzione fisica dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutato con il PROMIS Physical Functioning Short Form.
I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore funzione fisica.
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Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
Sonno
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
La variazione del sonno dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il modulo PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono un sonno peggiore.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
La variazione del dolore catastrofico dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con la Pain Catastrophizing Scale.
I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore catastrofizzazione del dolore.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
La variazione della depressione dal basale al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il Patient Health Questionnaire-2.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
Ansia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
La variazione dell'ansia dal basale fino al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il disturbo d'ansia generalizzato 2-item.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
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Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
Uso di farmaci antidolorifici su prescrizione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
La variazione nell'uso improprio di farmaci antidolorifici prescritti dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutata con il modulo breve sull'uso improprio di farmaci antidolorifici con prescrizione PROMIS.
I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che riflettono un maggiore abuso di farmaci.
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Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
Gestione consapevole del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nell'uso della consapevolezza per la gestione del dolore dal basale fino al follow-up di 6 settimane sarà valutato con la Mindful Reappraisal of Pain Scale.
I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gestione consapevole del dolore.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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