5 minuutin tietoinen kivunhallintastrategia
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Adam Hanley, Florida State University
Tämä projekti on yhden kohteen, kaksihaarainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan 5 minuutin Mindful Mapping -toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastaville aikuisille (n=60) suhteessa ajan ja huomion kanssa yhteensovitettuun kontrollitilaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kahden käsivarren (tietoinen kartoitus vs. sarjaseitsyt), etätoimitettu, rinnakkaisryhmä, lentäjä RCT.
Kaikki menettelyt olivat paikallisen IRB: n ja esiastellut (NCT06394765) hyväksyntä.
Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen niiden sisällyttämistä tutkimukseen.
Osallistujille osoitettiin satunnaisesti (1: 1) joko tietoiseen kartoitusinterventioon (n = 30) tai kontrolli -olosuhteisiin, sarjasveneihin (n = 30).
Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella tuotettua sekvenssiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32310
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on kroonisen kivun diagnoosi
- ei voida sitoutua toiseen (uuteen) hoitoon tutkimuksen aikana
- ymmärtää sujuvasti englanninkielisiä ohjeita
- 18-vuotiaana ja sitä vanhempana
Poissulkemiskriteerit:
- oppinut harjoittamaan mindfulness-meditaatiota milloin tahansa aiemmin
- kyvyttömyys suorittaa useimpia perustehtäviä kivun tai kivunhoidon vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen kartoitus
|
Mindful Mapping -tilassa osallistuvat saavat 5 minuutin terapeutin ohjaaman mindfulness-intervention krooniseen kipuun.
Tämän koulutuksen aikana he oppivat 30 sekunnin Mindful Mapping -tekniikan, jota heitä opastetaan käyttämään joka kerta, kun he kokevat tuskallisen tunteen seuraavan kahden viikon aikana.
Mindful Mapping -tekniikka koostuu keskittymisestä viiteen perusominaisuuteen (muoto, paino, tiheys, lämpötila, liike) kehon voimakkaimpaan tuntemukseen, sellaisena kuin se ilmenee nykyhetkellä, samalla kun se pysyy tasa-arvoisena, eli estetään opittu reaktio.
|
|
Active Comparator: Seitsemän sarja
|
Kontrollitilassa olevat osallistujat saavat 5 minuutin terapeutin ohjaaman "sarjaseitsemän" -intervention krooniseen kipuun.
Tämän koulutuksen aikana osallistujia neuvotaan, että joka kerta kun he kokevat kipua, he laskevat päässään 7 taaksepäin 100:sta 30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkista rekrytointiprosentit rekrytointiin suunniteltujen 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Satunnaistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutki satunnaistusprosentteja rekrytointia varten suunnitellun kolmen kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tutki 5 minuutin interventioistunnon suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutta
|
5 minuuttia
|
|
Terapeuttinen taito Käytännön sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutki terapeuttisten taitojen käytön tiheyttä 2 viikon aikana, intervention jälkeisenä itsehallintajaksona.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Valmistui 2 ja 6 viikon seurannalla
|
Hoidon hyväksyttävyys arvioidaan TAP-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet kuvaavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Valmistui 2 ja 6 viikon seurannalla
|
|
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Valmistui 2 ja 6 viikon seurannalla
|
Hoitoon liittyvää parannusta arvioidaan Patient Global Impression of Change -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hoitoon liittyvää parannusta.
|
Valmistui 2 ja 6 viikon seurannalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti kipu Epämiellyttävä
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 5 minuutin interventioistunnon
|
Akuutin kivun epämiellyttävyyden muutosta mitataan yksittäisellä pisteellä ("Kuinka epämiellyttävää kipusi on juuri nyt?"), joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa akuuttia kipua.
|
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 5 minuutin interventioistunnon
|
|
Akuutin kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 5 minuutin interventioistunnon
|
Akuutin kivun voimakkuuden muutos mitataan yksittäisellä pisteellä ("Kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt?"), joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa akuutin kivun voimakkuutta.
|
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 5 minuutin interventioistunnon
|
|
Päivittäinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Päivittäisen kivun intensiteetin muutos ensimmäisestä intervention jälkeisestä päivästä 6 viikon seurantaan arvioidaan kipu, nautinto ja yleinen aktiivisuus -asteikon kivun voimakkuuskohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Päivittäinen kipuhäiriö
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Päivittäisen kivun häiriön muutos ensimmäisestä intervention jälkeisestä päivästä 6 viikon seurantaan arvioidaan kahdella kivun häiriötekijällä Kipu, Nautinto ja Yleinen aktiivisuus asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kroonisen kivun muutosta lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan arvioidaan kipu-, nautinto- ja yleinen aktiivisuusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kroonista kipua.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan arvioidaan PROMIS Physical Functioning Short Form -lomakkeella.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-30, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Unen muutosta lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan arvioidaan PROMIS-unihäiriön lyhytlomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos kivun katastrofaalisessa kivussa lähtötasosta 6 viikon seurantaan arvioidaan kivun katastrofiasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Masennuksen muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan arvioidaan Patient Health Questionnaire-2:lla.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 2-kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos reseptikipulääkkeiden väärinkäytössä lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan arvioidaan PROMIS-reseptikipulääkkeiden väärinkäytön lyhytlomakkeella.
Pisteet vaihtelevat välillä 7–35, ja korkeammat pisteet heijastavat lääkkeiden väärinkäyttöä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tietoinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutoksia mindfulnessin käytössä kivunhallinnassa lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan arvioidaan Mindful Reapraisal of Pain Scale -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tietoista kivunhallintaa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .