5 分钟正念疼痛管理策略
2025年3月18日 更新者：Adam Hanley、Florida State University
该项目是一项单点、双组试点研究，评估相对于时间和注意力匹配的控制条件，对患有慢性肌肉骨骼疼痛的成年人 (n=60) 进行 5 分钟正念映射干预的可行性和初步效果。
研究概览
详细说明
这是一架两臂（正念映射与串行七人一素），远程交付，平行组，飞行员RCT。
所有程序均由当地的IRB批准并进行了预先检查（NCT06394765）。
在将所有参与者纳入研究之前，已获得书面知情同意。
将参与者随机分配（1：1）为正念映射干预（n = 30）或对照条件，即串行七人七分（n = 30）。
使用计算机生成的序列进行随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32310
- Florida State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 被诊断为慢性疼痛
- 在研究过程中无法接受另一种（新的）治疗
- 流利地理解英文说明
- 年满 18 岁
排除标准：
- 过去任何时候都学会过练习正念冥想
- 由于疼痛或疼痛治疗而无法执行最基本的任务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念绘图
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正念映射条件的参与者将接受 5 分钟、治疗师指导的针对慢性疼痛的正念干预。
在此培训期间，他们将学习 30 秒的正念绘图技术，并指导他们在接下来的两周内每次经历痛苦的感觉时使用该技术。
正念映射技术包括关注身体当下出现的最强烈感觉的五个基本特征（形状、重量、密度、温度、运动），同时保持平静，即防止习得的反应。
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有源比较器：系列七人制橄榄球赛
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控制条件下的参与者将接受 5 分钟、治疗师指导的“连续七人制”慢性疼痛干预。
在这次训练中，参与者将被告知，每次感到疼痛时，他们都会在头脑中从 100 倒数 7，持续 30 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：3个月
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检查计划招聘的 3 个月内的招聘率。
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3个月
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随机化的可行性
大体时间：3个月
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检查计划招募的 3 个月内的随机化率。
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3个月
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干预依从性
大体时间：5分钟
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检查完成 5 分钟干预课程的参与者的百分比
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5分钟
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治疗技能使用依从性
大体时间：2周
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检查干预后两周自我管理期间治疗技能的使用频率。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗可接受性
大体时间：在 2 周和 6 周随访时完成
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治疗可接受性将通过治疗可接受性和偏好（TAP）量表进行评估。
分数范围为 0 到 4，分数越高，可接受性越高。
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在 2 周和 6 周随访时完成
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全球对变化的印象
大体时间：在 2 周和 6 周随访时完成
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治疗相关的改善将通过患者总体变化印象量表进行评估。
分数范围从 0 到 7，分数越高反映治疗相关的改善越大。
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在 2 周和 6 周随访时完成
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性疼痛不愉快
大体时间：将在 5 分钟干预会议之前和之后立即完成
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急性疼痛不愉快的变化将通过数字评分量表上的单个项目（“您现在的疼痛有多不愉快？”）来测量。
分数范围从 0 到 10，分数越高，表明急性疼痛越严重。
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将在 5 分钟干预会议之前和之后立即完成
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急性疼痛强度
大体时间：将在 5 分钟干预会议之前和之后立即完成
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急性疼痛强度的变化将通过数字评分量表上的单个项目（“您现在有多少疼痛？”）来测量。
分数范围从 0 到 10，分数越高反映急性疼痛强度越大。
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将在 5 分钟干预会议之前和之后立即完成
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每日疼痛强度
大体时间：每日一次，持续 6 周
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从干预后第一天到 6 周随访期间的每日疼痛强度变化将使用疼痛、享受和一般活动量表中的疼痛强度项目进行评估。
分数范围从 0 到 10，分数越高反映疼痛强度越大。
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每日一次，持续 6 周
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日常疼痛干扰
大体时间：每日一次，持续 6 周
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从干预后第一天到 6 周随访期间，每日疼痛干扰的变化将使用疼痛、享受和一般活动量表中的两个疼痛干扰项目进行评估。
分数范围从 0 到 10，分数越高反映疼痛干扰越大。
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每日一次，持续 6 周
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慢性疼痛
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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将使用疼痛、享受和一般活动量表评估慢性疼痛从基线到 6 周随访的变化。
分数范围从 0 到 10，分数越高反映慢性疼痛越严重。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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身体机能
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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身体机能从基线到 6 周随访的变化将通过 PROMIS 身体机能简表进行评估。
分数范围为 6 至 30，分数越高反映身体机能越好。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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睡觉
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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将使用 PROMIS 睡眠障碍简表评估从基线到 6 周随访期间的睡眠变化。
分数范围为 6 至 30，分数越高则睡眠质量越差。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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痛苦灾难化
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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将使用疼痛灾难化量表评估从基线到 6 周随访期间疼痛灾难化的变化。
分数范围从 0 到 52，分数越高反映灾难性疼痛越严重。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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沮丧
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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抑郁症从基线到 6 周随访期间的变化将通过患者健康问卷 2 进行评估。
分数范围从 0 到 6，分数越高反映抑郁程度越严重。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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焦虑
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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焦虑从基线到 6 周随访的变化将通过广泛性焦虑症 2 项进行评估。
分数范围从 0 到 6，分数越高反映越焦虑。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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处方止痛药的使用
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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处方止痛药滥用情况从基线到 6 周随访的变化将通过 PROMIS 处方止痛药滥用简表进行评估。
分数范围为 7 至 35，分数越高反映药物滥用程度越高。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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正念疼痛管理
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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从基线到 6 周随访期间，正念用于疼痛管理的变化将通过正念疼痛重新评估量表进行评估。
分数范围从 0 到 54，分数越高反映出更专注的疼痛管理。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月13日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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