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5-minütige Strategie zur achtsamen Schmerzbewältigung

18. März 2025 aktualisiert von: Adam Hanley, Florida State University
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine zweiarmige Pilotstudie an einem einzigen Standort, die die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer 5-minütigen Mindful-Mapping-Intervention für Erwachsene mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen (n=60) im Vergleich zu einer zeit- und aufmerksamkeitsangepassten Kontrollbedingung bewertet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war ein Zweiarm (Mindful Mapping gegen serielle Sevens), der aus der Ferne, parallele Gruppe, Pilot RCT geliefert wurde. Alle Verfahren waren die Zulassung des örtlichen IRB und der Vorverfolgung (NCT06394765). Alle Teilnehmer wurden vor ihrer Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmern wurden entweder der mindfulischen Zuordnungsintervention (n = 30) oder einer Kontrollbedingung, seriellen Sevens (n ​​= 30), zufällig (1: 1) zugeordnet. Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine chronische Schmerzdiagnose haben
  • sich im Verlauf der Studie nicht auf eine weitere (neue) Behandlung festlegen zu können
  • Englischanweisungen fließend verstehen
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe in der Vergangenheit schon einmal gelernt, Achtsamkeitsmeditation zu praktizieren
  • aufgrund von Schmerzen oder einer Schmerzbehandlung nicht in der Lage sein, die meisten grundlegenden Aufgaben auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsames Mapping
Verhalten: Achtsames Mapping
Teilnehmer der Mindful Mapping-Behandlung erhalten eine 5-minütige, vom Therapeuten geleitete Achtsamkeitsintervention gegen chronische Schmerzen. Während dieser Schulung erlernen sie die 30-sekündige Mindful-Mapping-Technik, die sie in den nächsten zwei Wochen jedes Mal anwenden, wenn sie ein schmerzhaftes Gefühl verspüren. Die Mindful Mapping-Technik besteht darin, sich auf fünf Grundmerkmale (Form, Gewicht, Dichte, Temperatur, Bewegung) der intensivsten Empfindung im Körper zu konzentrieren, wie sie im gegenwärtigen Moment auftritt, und gleichzeitig gleichmütig zu bleiben, d. h. die erlernte Reaktion zu verhindern.
Aktiver Komparator: Serielle Siebener
Verhalten: Serielle Siebener
Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten eine 5-minütige, vom Therapeuten geleitete „serielle Siebener“-Intervention gegen chronische Schmerzen. Während dieser Schulung wird den Teilnehmern beigebracht, dass sie jedes Mal, wenn sie Schmerzen verspüren, 30 Sekunden lang im Kopf von 100 auf 7 zurückzählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchen Sie die Rekrutierungsraten während der für die Rekrutierung geplanten drei Monate.
3 Monate
Machbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchen Sie die Randomisierungsraten während der für die Rekrutierung geplanten 3 Monate.
3 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 5 Minuten
Untersuchen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre 5-minütige Interventionssitzung abgeschlossen haben
5 Minuten
Einhaltung therapeutischer Fähigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchen Sie die Häufigkeit des Einsatzes therapeutischer Fähigkeiten während der zweiwöchigen Selbstmanagementphase nach der Intervention.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen
Die Behandlungsakzeptanz wird anhand der TAP-Skala (Treatment Acceptability and Preference) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz widerspiegeln.
Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen
Die behandlungsbedingte Verbesserung wird anhand der Skala „Patient Global Impression of Change“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte eine größere behandlungsbedingte Verbesserung widerspiegeln.
Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Schmerzunangenehmkeit
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der 5-minütigen Interventionssitzung abgeschlossen
Die Veränderung der Unannehmlichkeit des akuten Schmerzes wird mit einem individuellen Item („Wie unangenehm sind Ihre Schmerzen im Moment?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Unannehmlichkeit des akuten Schmerzes widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach der 5-minütigen Interventionssitzung abgeschlossen
Akute Schmerzintensität
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der 5-minütigen Interventionssitzung abgeschlossen
Die Veränderung der akuten Schmerzintensität wird mit einem individuellen Item („Wie stark haben Sie derzeit Schmerzen?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Intensität des akuten Schmerzes widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach der 5-minütigen Interventionssitzung abgeschlossen
Tägliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Die Veränderung der täglichen Schmerzintensität vom ersten Tag nach der Intervention bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand des Schmerzintensitätselements aus der Skala „Schmerz, Vergnügen und allgemeine Aktivität“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität widerspiegeln.
Täglich für 6 Wochen
Tägliche Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Die Veränderung der täglichen Schmerzbeeinträchtigung vom ersten Tag nach der Intervention bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der beiden Schmerzbeeinträchtigungselemente aus der Skala „Schmerz“, „Genuss“ und „Allgemeine Aktivität“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung widerspiegeln.
Täglich für 6 Wochen
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung der chronischen Schmerzen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der Skala „Schmerz“, „Genuss“ und „Allgemeine Aktivität“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere chronische Schmerzen widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit dem PROMIS Physical Functioning Short Form bewertet. Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung des Schlafes vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit dem PROMIS-Kurzformular für Schlafstörungen beurteilt. Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte einen schlechteren Schlaf widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand der Schmerzkatastrophenskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophe widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2 beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit dem Punkt „Generalisierte Angststörung 2“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Angst widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Verwendung verschreibungspflichtiger Schmerzmittel
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Schmerzmittel vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird anhand des PROMIS-Kurzformulars zum Missbrauch verschreibungspflichtiger Schmerzmittel bewertet. Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte einen stärkeren Medikamentenmissbrauch widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Achtsame Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Einsatz von Achtsamkeit zur Schmerzbehandlung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up werden anhand der Skala „Mindful Reappraisal of Pain“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte eine bewusstere Schmerzbehandlung widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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