Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5minutová strategie pro zvládání bolesti

18. března 2025 aktualizováno: Adam Hanley, Florida State University
Tento projekt je jednomístná, dvouramenná, pilotní studie hodnotící proveditelnost a předběžnou účinnost 5minutové intervence Mindful Mapping u dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí (n=60) ve srovnání s kontrolním stavem odpovídajícím času a pozornosti. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvěma ramene (Mindful Mapping vs. Serial Sevens), vzdáleně doručené, paralelní skupiny, pilot RCT. Všechny postupy byly schváleny místním IRB a předem (NCT06394765). Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před jejich zařazením do studie. Účastníci byli náhodně přiřazeni (1: 1) buď k intervenci mapování mapování (n = 30), nebo kontrolní podmínky, sériové sedminy (n = 30). Randomizace byla provedena pomocí počítačově generované sekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou chronické bolesti
  • schopnost nezavázat se k další (nové) léčbě v průběhu studie
  • plynule rozumí anglickým pokynům
  • Být 18 a více

Kritéria vyloučení:

  • když jste se kdykoli v minulosti naučili praktikovat meditaci všímavosti
  • neschopnost vykonávat většinu základních úkolů kvůli bolesti nebo léčbě bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavé mapování
Behaviorální: Všímavé mapování
Účastníci ve stavu Mindful Mapping dostanou 5minutovou, terapeutem řízenou intervenci všímavosti pro chronickou bolest. Během tohoto školení se naučí 30sekundovou techniku ​​Mindful Mapping, kterou budou instruováni používat pokaždé, když během následujících 2 týdnů zažijí bolestivý pocit. Technika Mindful Mapping spočívá v zaměření na pět základních charakteristik (tvar, váha, hustota, teplota, pohyb) nejintenzivnějšího pocitu v těle, jak se vynořuje v přítomném okamžiku, přičemž zůstává vyrovnaný, tj. brání naučené reakci.
Aktivní komparátor: Serial Sevens
Behaviorální: Serial Sevens
Účastníci v kontrolním stavu dostanou 5minutovou, terapeutem řízenou intervenci „sériových sedmiček“ pro chronickou bolest. Během tohoto školení budou účastníci instruováni, že pokaždé, když pociťují bolest, budou v hlavě počítat pozpátku o 7 ze 100 po dobu 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumejte míru náboru během 3 měsíců plánovaných pro nábor.
3 měsíce
Proveditelnost randomizace
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumejte míru randomizace během 3 měsíců plánovaných pro nábor.
3 měsíce
Dodržování intervence
Časové okno: 5 minut
Prozkoumejte procento účastníků, kteří dokončili 5minutovou intervenci
5 minut
Dodržování terapeutických dovedností
Časové okno: 2 týdny
Prozkoumejte frekvenci používání terapeutických dovedností během 2týdenního období po intervenci a období sebeřízení.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: Dokončeno po 2 a 6 týdnech sledování
Přijatelnost léčby bude hodnocena pomocí stupnice Přijatelnost a preference léčby (TAP). Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší přijatelnost.
Dokončeno po 2 a 6 týdnech sledování
Globální dojem změny
Časové okno: Dokončeno po 2 a 6 týdnech sledování
Zlepšení související s léčbou bude hodnoceno pomocí stupnice Patient Global Impression of Change. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší zlepšení související s léčbou.
Dokončeno po 2 a 6 týdnech sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest Nepříjemnost
Časové okno: Bude dokončeno bezprostředně před a po 5minutové intervenci
Změna nepříjemnosti akutní bolesti bude měřena pomocí jednotlivé položky („Jak nepříjemná je vaše bolest právě teď?“) hodnocené na číselné stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší nepříjemnost akutní bolesti.
Bude dokončeno bezprostředně před a po 5minutové intervenci
Intenzita akutní bolesti
Časové okno: Bude dokončeno bezprostředně před a po 5minutové intervenci
Změna intenzity akutní bolesti bude měřena individuální položkou („Jak velkou bolest právě teď máte?“) hodnocenou na číselné stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu akutní bolesti.
Bude dokončeno bezprostředně před a po 5minutové intervenci
Denní intenzita bolesti
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
Změna denní intenzity bolesti od prvního dne po zásahu do 6týdenního sledování bude hodnocena položkou intenzity bolesti ze škály Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti.
Denně po dobu 6 týdnů
Denní rušení bolesti
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
Změna v denní interferenci bolesti od prvního dne po intervenci do 6týdenního sledování bude hodnocena pomocí dvou položek interference bolesti ze škály Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti.
Denně po dobu 6 týdnů
Chronická bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna chronické bolesti od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí stupnice Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší chronickou bolest.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna fyzické funkce od výchozího stavu až po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí krátkého formuláře PROMIS Physical Functioning Short Form. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Spát
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna spánku od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí krátkého formuláře PROMIS pro poruchy spánku. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší spánek.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna katastrofizující bolesti od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí škály katastrofizující bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží větší katastrofální bolest.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna deprese od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna úzkosti od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování bude hodnocena pomocí položky Generalizovaná úzkostná porucha 2. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Použití léků proti bolesti na předpis
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna ve zneužívání léků proti bolesti na předpis od výchozího stavu až po 6týdenní sledování bude posouzena pomocí krátkého formuláře PROMIS Prescription Prescription Medication Medication Misuse Short Form. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odráží větší nesprávné užívání léků.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Mindful Pain Management
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Změna v používání všímavosti pro léčbu bolesti od výchozího stavu až po 6týdenní sledování bude posouzena pomocí škály Mindful Reappraisal of Pain. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odrážejí lepší zvládání bolesti.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Všímavé mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit