5-minutters Mindful Pain Management-strategi
18. mars 2025 oppdatert av: Adam Hanley, Florida State University
Dette prosjektet er en enkeltsteds, to-arms, pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en 5-minutters Mindful Mapping-intervensjon for voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter (n=60) i forhold til en tids- og oppmerksomhetsmatchet kontrolltilstand. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en to-arm (Mindful Mapping vs. Serial Sevens), eksternt levert, parallellgruppe, pilot RCT.
Alle prosedyrer ble godkjent av den lokale IRB og forhåndsregistrerte (NCT06394765).
Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere før inkludering i studien.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt (1: 1) til enten den oppmerksomme kartleggingsintervensjonen (n = 30) eller en kontrolltilstand, serielle syvinger (n = 30).
Randomisering ble utført ved bruk av en datamaskingenerert sekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32310
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en kronisk smertediagnose
- å ikke kunne forplikte seg til en annen (ny) behandling i løpet av studiet
- forstå engelske instruksjoner flytende
- Å være 18 og oppover
Ekskluderingskriterier:
- etter å ha lært å praktisere mindfulness-meditasjon når som helst tidligere
- være ute av stand til å utføre de fleste grunnleggende oppgaver på grunn av smerte eller smertebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Mapping
|
Deltakere i Mindful Mapping-tilstanden vil motta en 5-minutters, terapeutveiledet mindfulness-intervensjon for kronisk smerte.
I løpet av denne treningen vil de lære 30-sekunders Mindful Mapping-teknikken, som de vil bli instruert til å bruke hver gang de opplever en smertefull følelse i løpet av de neste 2 ukene.
Mindful Mapping-teknikken består av å fokusere på fem grunnleggende kjennetegn (form, vekt, tetthet, temperatur, bevegelse) til den mest intense følelsen i kroppen når den dukker opp i øyeblikket mens den forblir likesinnet, dvs. forhindrer den lærte reaksjonen.
|
|
Aktiv komparator: Serial Sevens
|
Deltakere i kontrolltilstanden vil motta en 5-minutters, terapeutveiledet «serial sevens» intervensjon for kroniske smerter.
Under denne opplæringen vil deltakerne bli instruert om at hver gang de opplever smerte, vil de telle bakover i hodet med 7 fra 100 i 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøke rekrutteringsrater i løpet av de 3 månedene som er planlagt for rekruttering.
|
3 måneder
|
|
Mulighet for randomisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøk randomiseringsrater i løpet av de 3 månedene som er planlagt for rekruttering.
|
3 måneder
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Undersøk prosentandelen av deltakerne som fullfører sin 5-minutters intervensjonsøkt
|
5 minutter
|
|
Terapeutisk ferdighet Bruk Overholdelse
Tidsramme: 2 uker
|
Undersøk hyppigheten av bruk av terapeutiske ferdigheter i løpet av den 2-ukers perioden etter intervensjon og selvbehandling.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: Fullført ved 2- og 6-ukers oppfølging
|
Akseptabilitet av behandling vil bli vurdert med skalaen Treatment Acceptability and Preference (TAP).
Poeng varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som gjenspeiler større aksept.
|
Fullført ved 2- og 6-ukers oppfølging
|
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Fullført ved 2- og 6-ukers oppfølging
|
Behandlingsrelatert forbedring vil bli vurdert med Patient Global Impression of Change-skalaen.
Poeng varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som reflekterer større behandlingsrelatert forbedring.
|
Fullført ved 2- og 6-ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt Smerte Ubehag
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 5-minutters intervensjonsøkten
|
Endring i akutt smerteubehag vil bli målt med et individuelt element ("Hvor ubehagelig er smerten din, akkurat nå?") vurdert på en numerisk vurderingsskala.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større akutt smerteubehag.
|
Fullføres umiddelbart før og etter den 5-minutters intervensjonsøkten
|
|
Akutt smerteintensitet
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 5-minutters intervensjonsøkten
|
Endring i akutt smerteintensitet vil bli målt med et individuelt element ("Hvor mye smerte har du, akkurat nå?") vurdert på en numerisk vurderingsskala.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større akutt smerteintensitet.
|
Fullføres umiddelbart før og etter den 5-minutters intervensjonsøkten
|
|
Daglig smerteintensitet
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Endring i daglig smerteintensitet fra den første dagen etter intervensjon til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med elementet smerteintensitet fra smerte-, nytelses- og generell aktivitetsskalaen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større smerteintensitet.
|
Daglig i 6 uker
|
|
Daglig smerteforstyrrelse
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Endring i daglig smertepåvirkning fra den første dagen etter intervensjon til og med 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med de to smertepåvirkningspunktene fra smerte-, nytelses- og generell aktivitetsskalaen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som reflekterer større smerteinterferens.
|
Daglig i 6 uker
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i kronisk smerte fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med skalaen Smerte, nytelse og generell aktivitet.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større kronisk smerte.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i fysisk funksjon fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Physical Functioning Short Form.
Poeng varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler større fysisk funksjon.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Sove
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i søvn fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
Poeng varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere søvn.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i smertekatastrofer fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale.
Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler større smertekatastrofer.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i depresjon fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med pasienthelsespørreskjema-2.
Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i angst fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med Generalisert angstlidelse 2-punkt.
Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større angst.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Reseptbelagte smertestillende medisinmisbruk Short Form.
Poeng varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som gjenspeiler større medisinmisbruk.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Bevisst smertebehandling
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i bruk av mindfulness for smertebehandling fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med Mindful Reappraisal of Pain Scale.
Poeng varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum som gjenspeiler større bevisst smertebehandling.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .