低悪性度漿液性卵巣がん患者におけるアブトメチニブ、デファクチニブ、レトロゾールの研究 (CHAMELEON)
2026年7月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
低悪性度漿液性卵巣がんに対する標的療法とホルモン療法の併用治療の初期段階
研究者らは、アブトメチニブ、デファクチニブ、レトロゾールの併用が低悪性度漿液性卵巣がん（LGSOC）患者にとって効果的な治療法であるかどうかを調べるためにこの研究を行っている。
研究者らは、この組み合わせの安全性についても調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Grisham, MD
- 電話番号：646-888-4653
- メール：medgmoclinicaltrials@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chrisann Kyi, MD
- 電話番号：646-888-4221
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Winship Cancer Institute
-
コンタクト：
- Beryl Manning-Geist, MD
- 電話番号：404-778-3401
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Rachel Grisham, MD
- 電話番号：646-888-4653
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Rachel Grisham, MD
- 電話番号：646-888-4653
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Rachel Grisham, MD
- 電話番号：646-888-4653
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Rachel Grisham, MD
- 電話番号：646-888-4653
-
East White Plains、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Rachel Grisham, MD
- 電話番号：646-888-4653
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
主任研究者：
- Rachel Grisham, MD
-
コンタクト：
- Rachel Grisham, MD
- 電話番号：646-888-4653
-
コンタクト：
- Chrisann Kyi, MD
- 電話番号：646-888-4221
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Rachel Grisham, MD
- 電話番号：646-888-4653
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 研究機関の病理検査による組織生検により組織学的に確認されたLGSOC（卵巣、腹膜）。 注：漿液性境界腫瘍の既往歴があり、全身（細胞毒性またはホルモン）治療を受けておらず、低悪性度漿液性卵巣癌と新たに診断された患者が対象となる。
- 婦人科腫瘍専門医の外科医による、患者が主要な手術候補者ではないとの判断。または、RECISTで測定可能な疾患が残存している状態で一次減量を試みた経験がある。
- RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 CTまたはMRIで測定した場合、各病変は10mm以上でなければなりません。 CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸が15mm以上でなければなりません。
- 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下。 ECOG パフォーマンスステータスが 2 の患者は、他の併存疾患ではなく癌に続発するとみなされる場合、治験への参加が許可されます。
- 脳転移を治療した患者は、CNS指向療法後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格となる。 介入を必要としない無症候性脳転移患者も対象となります。
- 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されないHIV感染患者がこの試験の対象となる。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在抗 HCV 治療を受けている HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
生殖能力のある女性患者は、外科的閉経が認められない限り、治験期間中および治験介入の最後の投与後1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始前14日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 ホルモンを使用しない非常に効果的な避妊方法には、次のようなものがあります。
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲
- 患者は、心エコー検査 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンによる左心室駆出率 ≥ 50% の適切な心機能を持っている必要があります。
- フレデリシアの QT 補正式を使用したベースライン QTc 間隔 < 460 ms (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード 1)。 注: この基準は、右脚ブロックまたは左脚ブロックのある患者には適用されません。
適切な臓器機能。次のパラメータによって定義されます。
°適切な血液機能
- ヘモグロビン [Hb] ≥ 9.0 g/dL。 赤血球輸血が投与されている場合、研究介入の最初の投与前の少なくとも 1 週間、Hb が安定し、≧ 9.0 g/dL を維持する必要があります。
- 血小板 ≥ 100,000/mm^3
絶対好中球数[ANC] ≥ 1000/mm^3
°適切な肝機能:
- 総ビリルビン ≤1.5 × 施設の正常値 [ULN] の上限。ギルバート症候群の患者は、MSK PI との協議の上、総ビリルビンが 3.0mg/dL (51 μmole/L) 未満の場合に登録できます。
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN (肝転移のある患者では < 5 xULN)。
- Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランス速度が50mL/分以上、または血清クレアチニンが1.5×ULN以下の適切な腎機能。
- クレアチンホスホキナーゼ (CPK) ≤2.5 x ULN。
除外基準:
- 主治医の意見で、一次減量手術の適切な候補者であるとみなされた患者は、一次細胞減少手術後に測定可能な疾患が残らない限り、この試験の対象にはならない。
- LGSOCまたは漿液性境界疾患に対する全身抗がん剤治療歴のある患者。
- -治験介入の最初の投与から4週間以内に大手術、2週間以内に軽度の手術、または1週間以内に緩和的放射線療法。 開腹術および閉腹術および/または腹腔鏡検査は軽度の手術とみなされます。
- ワルファリンによる治療。 深部静脈血栓症/肺塞栓症のためにワルファリンを服用している患者は、低分子量ヘパリンまたは直接経口抗凝固薬（DOAC）に切り替えることができます。
- 経口薬を飲み込むことができない患者、または胃切除術またはドレナージPEGチューブにより胃腸吸収が障害されている患者。 研究登録から3か月未満で腸閉塞と診断された患者は除外される。
- ステロイドまたは他の介入を必要とする症候性脳転移。 スクリーニング期間中に新たな無症候性CNS転移が検出された患者は、CNS転移に対して放射線療法および/または手術を受けなければなりません。 治療後、他のすべての基準が満たされていれば、これらの患者は適格となる可能性があります。
- 網膜病理の病歴、またはRVOの危険因子と考えられる目に見える網膜病理の証拠、眼圧計で測定した眼内圧> 21 mm Hg、またはRVOのリスクを高める解剖学的異常などのその他の重大な眼病理を有する患者。
- 角膜びらん（角膜上皮の不安定性）、角膜変性、活動性または再発性角膜炎、およびその他の重篤な眼表面の炎症状態の病歴のある患者。
- 横紋筋融解症の病歴。
- -治験薬の有効成分（アブトメチニブ、デファクチニブ）または不活性成分（ヒドロキシプロピルメチルセルロース、マンニトール、ステアリン酸マグネシウム）のいずれかに対して過敏症の病歴のある患者。
- 授乳中の女性患者さん。
- 治験責任医師が患者を許容できないほど高い毒性リスクにさらすと判断するその他の病状（心臓、胃腸、肺、精神、神経、遺伝など）。
-治験介入の最初の投与前の14日以内および治療期間中に、治験介入との薬物間相互作用の可能性のある医薬品（処方箋の有無にかかわらず）、サプリメント、漢方薬、または食品への曝露（付録1）。 :
- アヴトメチニブとデファクチニブの両方との潜在的な薬物相互作用による、強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤。
- デファクチニブとの潜在的な薬物相互作用による、強力な CYP2C9 阻害剤または誘導剤。
- デファクチニブとの潜在的な薬物相互作用による、P 糖タンパク質 (P-gp) 阻害剤または誘導剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アブトメチニブ、デファクチニブ、レトロゾール
登録された患者は、avuometinib 3.2 mgを経口投与で週2回（例：月/木、火/金、または水/土）+ defactinib 200 mgを経口投与で1日2回、3週間投与され、その後1週間の休薬期間を設ける、各4週間（28日）サイクルで治療されます。患者はまた、letrozole 2.5 mgを経口投与で毎日投与され、更年期前/周辺期の患者は、卵巣が残存している間、卵巣抑制のためにleuprolide acetate 3.75 mgを筋注で4週間ごと、または11.25 mgを3か月ごとに投与されます。
|
開始用量 3.2 mg BIW を 4 週間のうち 3 週間、用量 -1、2.4 mg BIW を 4 週間のうち 3 週間
他の名前：
開始用量 200 mg BID を 4 週間のうち 3 週間、用量 -1、200 mg QD を 4 週間のうち 3 週間
他の名前：
毎日 2.5 mg 経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率
時間枠：2年
|
Recist v1.1によって評価された完全な応答または部分的な応答によって定義されています。
最適ではない減量後の測定可能な疾患のネオアジュバント治療または治療を受けている患者。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生
時間枠：2年
|
CTCAE (有害事象の共通用語基準) v.5.0 による評価。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Grisham, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と臨床試験データの責任ある共有という倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。