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Eine Studie zu Avutometinib, Defactinib und Letrozol bei Menschen mit leichtem serösem Eierstockkrebs (CHAMELEON)

22. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kombinierte gezielte und hormonelle Behandlung von niedriggradigem serösem Eierstockkrebs im Upfront-Setting

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Kombination von Avutometinib, Defactinib und Letrozol eine wirksame Behandlung für Menschen mit niedriggradigem serösem Eierstockkrebs (LGSOC) ist. Die Forscher werden auch die Sicherheit dieser Kombination untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chrisann Kyi, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4221

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Beryl Manning-Geist, MD
          • Telefonnummer: 404-778-3401
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rachel Grisham, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
        • Kontakt:
          • Chrisann Kyi, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4221
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigter LGSOC (Eierstock, Peritoneal) durch Gewebebiopsie, gelesen von der Pathologie der Studieneinrichtung. HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte von serösen Borderline-Tumoren ohne vorherige systemische (zytotoxische oder hormonelle) Behandlung, aber einer neuen Diagnose eines niedriggradigen serösen Eierstockkrebses sind berechtigt.
  • Feststellung durch einen gynäkologischen Onkologen, dass der Patient kein primärer Kandidat für eine Operation ist; oder es wurde ein primärer Debulking-Versuch mit einer nach RECIST messbaren Resterkrankung durchgeführt.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1. Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann. Bei der Messung mittels CT oder MRT muss jede Läsion ≥ 10 mm groß sein. Die Lymphknoten müssen bei der Messung mittels CT oder MRT ≥ 15 mm auf der kurzen Achse sein.
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von ≤1. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2 werden zur Studie zugelassen, wenn davon ausgegangen wird, dass dies sekundär zu Krebs, aber nicht zu anderen Komorbiditäten ist.
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer ZNS-gesteuerten Therapie keine Anzeichen einer Progression zeigt. Auch Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, die keiner Intervention bedürfen, kommen in Frage.
  • Für diese Studie kommen HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten in Frage.
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein.
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die derzeit eine Anti-HCV-Behandlung erhalten, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.

  • Patientinnen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial erklären sich damit einverstanden, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, es wird eine chirurgische Menopause durchgeführt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Zu den nicht-hormonellen Methoden der hochwirksamen Empfängnisverhütung gehören:

    • Intrauterinpessar (IUP)
    • beidseitiger Tubenverschluss
    • Vasektomierter Partner
    • sexuelle Abstinenz
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Herzfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 50 % gemäß Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) verfügen.
  • Baseline-QTc-Intervall < 460 ms (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 1) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fredericia. HINWEIS: Dieses Kriterium gilt nicht für Patienten mit einem Rechts- oder Linksschenkelblock.

  • Angemessene Organfunktion, definiert durch folgende Parameter:

    °Ausreichende hämatologische Funktion

  • Hämoglobin [Hb] ≥ 9,0 g/dl. Wenn eine Transfusion roter Blutkörperchen verabreicht wurde, muss der Hb-Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention mindestens eine Woche lang stabil und ≥ 9,0 g/dl bleiben.
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3

  • Absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 1000/mm^3

    °Ausreichende Leberfunktion:

  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalwerts [ULN] für die Einrichtung; Patienten mit Gilbert-Syndrom können sich anmelden, wenn das Gesamtbilirubin nach Absprache mit MSK PI <3,0 mg/dl (51 μmol/l) beträgt.

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (oder <5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen).

    • Ausreichende Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder Serumkreatinin von ≤ 1,5 x ULN.
    • Kreatinphosphokinase (CPK) ≤2,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht ihres behandelnden Arztes geeignete Kandidaten für eine primäre Debulking-Operation sind, sind für diese Studie nicht geeignet, es sei denn, nach einer primären zytoreduktiven Operation bleibt eine messbare Erkrankung bestehen.
  • Vorherige systemische Krebstherapie bei LGSOC oder seröser Borderline-Erkrankung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen, kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienintervention. Offene und geschlossene Laparotomie und/oder Laparoskopie gelten als geringfügige Operation.
  • Behandlung mit Warfarin. Patienten, die wegen tiefer Venenthrombose/Lungenembolie Warfarin einnehmen, können auf niedermolekulares Heparin oder direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) umgestellt werden.
  • Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können oder deren Resorption im Magen-Darm-Trakt aufgrund einer Gastrektomie oder einer Drainage-PEG-Sonde beeinträchtigt ist. Patienten mit der Diagnose eines Darmverschlusses <3 Monate nach Studieneinschluss werden ausgeschlossen.
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide oder andere Eingriffe erfordern. Patienten mit neuen asymptomatischen ZNS-Metastasen, die während des Screening-Zeitraums entdeckt wurden, müssen eine Strahlentherapie und/oder eine Operation wegen ZNS-Metastasen erhalten. Nach der Behandlung können diese Patienten dann berechtigt sein, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Netzhautpathologie oder Anzeichen einer sichtbaren Netzhautpathologie, die als Risikofaktor für RVO angesehen wird, einem intraokularen Druck > 21 mm Hg, gemessen durch Tonometrie, oder einer anderen signifikanten Augenpathologie, wie z. B. anatomischen Anomalien, die das RVO-Risiko erhöhen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hornhauterosion (Instabilität des Hornhautepithels), Hornhautdegeneration, aktiver oder wiederkehrender Keratitis und anderen Formen schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augenoberfläche.
  • Geschichte der Rhabdomyolyse.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven (Avutometinib, Defactinib) oder inaktiven (Hydroxypropylmethylcellulose, Mannitol, Magnesiumstearat) Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Stillende Patientinnen.
  • Jede andere medizinische Erkrankung (z. B. Herz-, Magen-Darm-, Lungen-, psychiatrische, neurologische, genetische usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbar hohen Toxizitätsrisiko aussetzen würde.

  • Exposition gegenüber Medikamenten (mit oder ohne Rezept), Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Heilmitteln oder Lebensmitteln mit Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen bei Studieninterventionen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention und während des Therapieverlaufs (Anhang 1), einschließlich :

    • starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen sowohl mit Avutometinib als auch mit Defactinib.
    • starke CYP2C9-Inhibitoren oder -Induktoren aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Defactinib.
    • P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren oder -Induktoren aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Defactinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avutometinib, Defactinib und Letrozol
Eingeschriebene Patienten werden mit Avutometinib 3,2 mg PO, zweimal wöchentlich (z. B. Mo/Do, Di/Fr oder Mi/Sa) + Defactinib 200 mg PO BID über 3 Wochen behandelt, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase in jedem 4-Wochen-(28-Tage-)Zyklus. Die Patienten werden auch mit Letrozol 2,5 mg PO täglich behandelt, und prä-/perimenopausale Patienten erhalten zusätzlich Leuprorelinacetat 3,75 mg IM alle 4 Wochen oder 11,25 mg alle 3 Monate zur Ovarsuppression, solange ein Ovar in situ verbleibt.
Arzneimittel: Avutometinib
Anfangsdosis 3,2 mg BIW für 3 von 4 Wochen, Dosis -1, 2,4 mg BIW für 3 von 4 Wochen
Andere Namen:
  • VS-6766
Arzneimittel: Defactinib
Anfangsdosis 200 mg BID für 3 von 4 Wochen, Dosis -1, 200 mg QD für 3 von 4 Wochen
Andere Namen:
  • VS-6063
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg PO täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
gemäß der vollständigen Antwort oder einer teilweisen Reaktion, die durch Recist v1.1 bewertet wurde. Bei Patienten, die nach suboptimalem Debulking eine neoadjuvante Behandlung oder Behandlung für messbare Erkrankungen erhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Verastem, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesauszeichnungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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