Avutometinib、Defactinib 和来曲唑治疗低级别浆液性卵巢癌的研究 (CHAMELEON)
2026年7月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
低度浆液性卵巢癌前期的靶向治疗和激素联合治疗
研究人员正在进行这项研究，以确定 avutometinib、defactinib 和来曲唑的组合是否能有效治疗低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 患者。
研究人员还将研究这种组合的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Grisham, MD
- 电话号码：646-888-4653
- 邮箱：medgmoclinicaltrials@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Chrisann Kyi, MD
- 电话号码：646-888-4221
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Winship Cancer Institute
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接触：
- Beryl Manning-Geist, MD
- 电话号码：404-778-3401
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Rachel Grisham, MD
- 电话号码：646-888-4653
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Rachel Grisham, MD
- 电话号码：646-888-4653
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Rachel Grisham, MD
- 电话号码：646-888-4653
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Rachel Grisham, MD
- 电话号码：646-888-4653
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East White Plains、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Rachel Grisham, MD
- 电话号码：646-888-4653
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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首席研究员：
- Rachel Grisham, MD
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接触：
- Rachel Grisham, MD
- 电话号码：646-888-4653
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接触：
- Chrisann Kyi, MD
- 电话号码：646-888-4221
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Rachel Grisham, MD
- 电话号码：646-888-4653
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者≥18岁
- 通过研究机构病理学读取的组织活检，经组织学证实的 LGSOC（卵巢、腹膜）。 注：既往有浆液性交界性肿瘤病史且未接受全身（细胞毒性或激素）治疗但新诊断为低级别浆液性卵巢癌的患者符合资格。
- 妇科肿瘤外科医生确定患者不是主要手术候选人；或已尝试初次减瘤并残留 RECIST 可测量疾病。
- 根据 RECIST 1.1 可测量的疾病。 可测量的疾病被定义为至少一种可以在至少一个维度上准确测量的病变。 通过 CT 或 MRI 测量时，每个病灶必须≥10mm。 通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结短轴必须≥15mm。
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态≤1。 如果 ECOG 体能状态为 2 的患者被认为是继发于癌症而非其他合并症，则允许参加试验。
- 如果中枢神经系统定向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则接受脑转移治疗的患者符合资格。 不需要干预的无症状脑转移患者也符合资格。
- 接受有效抗逆转录病毒治疗且在 6 个月内病毒载量检测不到的 HIV 感染患者有资格参加本试验。
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果需要的话，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受抗 HCV 治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格。
- 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
有生育潜力的女性患者同意在试验期间以及最后一次研究干预后 1 个月内使用高效避孕方法，除非通过手术绝经。 有生育能力的女性必须在开始研究治疗前 14 天内妊娠测试呈阴性。 高效避孕的非激素方法包括：
- 宫内节育器 (IUD)
- 双侧输卵管闭塞
- 输精管结扎的伴侣
- 禁欲
- 患者必须具有足够的心功能，超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描显示左心室射血分数≥ 50%。
- 使用 Fredericia 的 QT 校正公式计算基线 QTc 间期 < 460 ms（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 1 级）。 注：此标准不适用于右束支传导阻滞或左束支传导阻滞的患者。
足够的器官功能，由以下参数定义：
°足够的血液学功能
- 血红蛋白 [Hb] ≥ 9.0 g/dL。 如果已进行红细胞输注，则在第一剂研究干预前至少 1 周，Hb 必须保持稳定且≥ 9.0 g/dL。
- 血小板≥100,000/mm^3
绝对中性粒细胞计数 [ANC] ≥ 1000/mm^3
°足够的肝功能：
- 总胆红素≤1.5×机构正常上限[ULN]；经与 MSK PI 讨论后，如果总胆红素 <3.0mg/dL (51 μmole/L)，吉尔伯特综合征患者可以入组。
丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN（或肝转移患者<5 x ULN）。
- 肾功能充足，根据 Cockcroft-Gault 公式计算，肌酐清除率≥50 mL/min，或血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
- 肌酸磷酸激酶 (CPK) ≤2.5 x ULN。
排除标准：
- 治疗医生认为适合进行初次减瘤手术的患者不符合本试验的资格，除非初次细胞减灭术后仍然存在可测量的疾病。
- 既往针对 LGSOC 或浆液性交界性疾病进行过全身抗癌治疗。
- 首次研究干预剂量后 4 周内进行大手术，2 周内进行小手术，或 1 周内进行姑息性放疗。 开放式和封闭式剖腹手术和/或腹腔镜检查将被视为小手术。
- 用华法林治疗。 因深静脉血栓/肺栓塞而服用华法林的患者可改用低分子肝素或直接口服抗凝剂 (DOAC)。
- 因胃切除或引流PEG管导致无法吞咽口服药物或胃肠道吸收受损的患者。 研究入组后 3 个月内诊断为肠梗阻的患者将被排除。
- 有症状的脑转移需要类固醇或其他干预措施。 在筛查期间发现新的无症状中枢神经系统转移的患者必须接受中枢神经系统转移的放射治疗和/或手术。 治疗后，如果满足所有其他标准，这些患者可能符合资格。
- 有视网膜病变史或有明显视网膜病变证据（被认为是 RVO 危险因素）、眼压测量测量眼压 > 21 mm Hg 或其他显着眼部病变（例如增加 RVO 风险的解剖异常）的患者。
- 有角膜糜烂（角膜上皮不稳定）、角膜变性、活动性或复发性角膜炎以及其他形式的严重眼表炎症病史的患者。
- 横纹肌溶解症史。
- 对研究产品的任何活性成分（Avutometinib、defactinib）或非活性成分（羟丙基甲基纤维素、甘露醇、硬脂酸镁）有过敏史的患者。
- 正在哺乳的女性患者。
- 研究者认为会使患者处于不可接受的高毒性风险的任何其他医疗状况（例如，心脏、胃肠道、肺、精神、神经、遗传等）。
在首次研究干预剂量前 14 天内和治疗过程中接触可能与研究干预产生药物相互作用的药物（有或没有处方）、补充剂、草药或食物（附录 1），包括:
- 由于与 Avutometinib 和 defactinib 潜在的药物相互作用，因此是强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- 由于与 defactinib 潜在的药物相互作用，强 CYP2C9 抑制剂或诱导剂。
- P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂或诱导剂，由于与 defactinib 存在潜在的药物相互作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿伏美替尼、地法替尼和来曲唑
入组患者将接受阿伏美替尼3.2毫克口服，每周两次（例如周一/周四、周二/周五或周三/周六）+德法替尼200毫克口服每日两次治疗，持续3周，随后为1周休息期，每个周期为4周（28天）。患者还将接受来曲唑2.5毫克每日口服治疗，围绝经期/绝经前患者若卵巢仍在原位，还将每4周接受醋酸亮丙瑞林3.75毫克肌注或每3个月接受11.25毫克治疗以抑制卵巢功能。
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起始剂量 3.2 mg BIW，持续 4 周中的 3 周，剂量 -1，2.4 mg BIW，持续 4 周中的 3 周
其他名称：
起始剂量 200 mg BID，持续 4 周中的 3 周，剂量 -1，200 mg QD，持续 4 周中的 3 周
其他名称：
每日 2.5 毫克口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观响应率
大体时间：2年
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由RECIST V1.1评估的完全响应或部分响应所定义。
在接受新辅助治疗或治疗可测量疾病后的患者中。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生
大体时间：2年
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根据 CTCAE（不良事件通用术语标准）v.5.0 的评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rachel Grisham, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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