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Uno studio su Avutometinib, Defactinib e letrozolo in persone con cancro ovarico sieroso di basso grado (CHAMELEON)

22 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Combinazione di trattamento mirato e ormonale del cancro ovarico sieroso di basso grado nel contesto iniziale

I ricercatori stanno facendo questo studio per scoprire se la combinazione di avutometinib, defactinib e letrozolo è un trattamento efficace per le persone con cancro ovarico sieroso di basso grado (LGSOC). I ricercatori esamineranno anche la sicurezza di questa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chrisann Kyi, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4221

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Beryl Manning-Geist, MD
          • Numero di telefono: 404-778-3401
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4653
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4653
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4653
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4653
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4653
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rachel Grisham, MD
        • Contatto:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4653
        • Contatto:
          • Chrisann Kyi, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4221
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4653

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  • LGSOC (ovarico, peritoneale) confermato istologicamente mediante biopsia tissutale letta dalla patologia presso l'istituto di studio. NOTA: sono eleggibili le pazienti con una precedente storia di tumori sierosi borderline senza precedente trattamento sistemico (citotossico o ormonale), ma con una nuova diagnosi di cancro ovarico sieroso di basso grado.
  • Determinazione che il paziente non è un candidato chirurgico primario da parte di un chirurgo ginecologo oncologo; o è stato sottoposto a un tentativo di debulking primario con malattia residua misurabile secondo i criteri RECIST.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1. La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione. Ciascuna lesione deve essere ≥ 10 mm se misurata mediante TC o MRI. I linfonodi devono essere ≥15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM.
  • Un performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤1. I pazienti con un performance status ECOG pari a 2 sono ammessi allo studio se questo è ritenuto secondario al cancro ma non ad altre comorbidità.
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale non mostra evidenza di progressione. Sono ammissibili anche i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche che non richiedono intervento.
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi.
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento anti-HCV sono idonei se presentano una carica virale HCV non rilevabile.
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.

  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, a meno che non venga conferita la menopausa chirurgica. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. I metodi non ormonali di contraccezione altamente efficace includono:

    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • occlusione tubarica bilaterale
    • partner vasectomizzato
    • astinenza sessuale
  • I pazienti devono avere una funzione cardiaca adeguata con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA).
  • Intervallo QTc al basale < 460 ms (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] Grado 1) utilizzando la formula di correzione QT di Fredericia. NOTA: questo criterio non si applica ai pazienti con blocco di branca destro o sinistro.

  • Funzione organica adeguata, definita dai seguenti parametri:

    °Funzione ematologica adeguata

  • Emoglobina [Hb] ≥ 9,0 g/dl. Se è stata somministrata una trasfusione di globuli rossi, l'Hb deve rimanere stabile e ≥ 9,0 g/dL per almeno 1 settimana prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Piastrine ≥ 100.000/mm^3

  • Conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥ 1000/mm^3

    °Funzione epatica adeguata:

  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma [ULN] per l'istituto; i pazienti con sindrome di Gilbert possono arruolarsi se la bilirubina totale è <3,0 mg/dl (51 μmole/l) previa discussione con MSK PI.

  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (o < 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche).

    • Funzionalità renale adeguata con tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min calcolato con la formula di Cockcroft-Gault o creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
    • Creatina fosfochinasi (CPK) ≤2,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono ritenuti, a giudizio del loro medico curante, candidati idonei per un intervento chirurgico di citoriduzione primaria non sono eleggibili per questo studio, a meno che non permanga una malattia misurabile dopo un intervento chirurgico citoriduttivo primario.
  • Precedente terapia antitumorale sistemica per LGSOC o malattia sierosa borderline.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane, intervento chirurgico minore entro 2 settimane o radioterapia palliativa entro 1 settimana dalla prima dose dell'intervento in studio. La laparotomia aperta e chiusa e/o laparoscopia saranno considerate interventi chirurgici minori.
  • Trattamento con warfarin. I pazienti in terapia con warfarin per trombosi venosa profonda/embolia polmonare possono essere convertiti all'eparina a basso peso molecolare o agli anticoagulanti orali diretti (DOAC).
  • Pazienti con incapacità di deglutire farmaci per via orale o con assorbimento gastrointestinale compromesso a causa di gastrectomia o tubo di drenaggio PEG. Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di ostruzione intestinale <3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi o altri interventi. I pazienti con nuove metastasi asintomatiche al sistema nervoso centrale rilevate durante il periodo di screening devono ricevere radioterapia e/o intervento chirurgico per le metastasi al sistema nervoso centrale. Dopo il trattamento, questi pazienti potrebbero essere idonei se tutti gli altri criteri vengono soddisfatti.
  • Pazienti con storia di patologia retinica o evidenza di patologia retinica visibile considerata un fattore di rischio per RVO, pressione intraoculare > 21 mm Hg misurata mediante tonometria o altra patologia oculare significativa, come anomalie anatomiche che aumentano il rischio di RVO.
  • Pazienti con una storia di erosione corneale (instabilità dell'epitelio corneale), degenerazione corneale, cheratite attiva o ricorrente e altre forme di gravi condizioni infiammatorie della superficie oculare.
  • Storia di rabdomiolisi.
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti attivi (Avutometinib, defactinib) o inattivi (idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, magnesio stearato) del prodotto sperimentale.
  • Pazienti di sesso femminile che allattano.
  • Qualsiasi altra condizione medica (ad esempio cardiaca, gastrointestinale, polmonare, psichiatrica, neurologica, genetica, ecc.) che secondo l'opinione dello sperimentatore esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.

  • Esposizione a farmaci (con o senza prescrizione), integratori, rimedi erboristici o alimenti con potenziale interazione farmaco-farmaco con interventi in studio entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio e durante il corso della terapia (Appendice 1), incluso :

    • forti inibitori o induttori del CYP3A4, a causa di potenziali interazioni farmacologiche sia con Avutometinib che con defactinib.
    • forti inibitori o induttori del CYP2C9, a causa di potenziali interazioni farmacologiche con defactinib.
    • Inibitori o induttori della glicoproteina P (P-gp), a causa di potenziali interazioni farmacologiche con defactinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avutometinib, Defactinib e Letrozolo
I pazienti arruolati saranno trattati con avutometinib 3,2 mg per via orale, due volte a settimana (ad esempio lunedì/giovedì, martedì/venerdì o mercoledì/sabato) + defactinib 200 mg per via orale due volte al giorno per 3 settimane, seguito da un periodo di riposo di 1 settimana, in ogni ciclo di 4 settimane (28 giorni). I pazienti saranno anche trattati con letrozolo 2,5 mg per via orale al giorno, e i pazienti pre/perimenopausali riceveranno anche acetato di leuprolide 3,75 mg per via intramuscolare ogni 4 settimane o 11,25 mg ogni 3 mesi per la soppressione ovarica mentre un ovaio rimane in situ.
Droga: Avutometinib
Dose iniziale 3,2 mg BIW per 3 settimane su 4, Dose -1, 2,4 mg BIW per 3 settimane su 4
Altri nomi:
  • VS-6766
Droga: Defactinib
Dose iniziale 200 mg BID per 3 settimane su 4, Dose -1, 200 mg QD per 3 settimane su 4
Altri nomi:
  • VS-6063
Droga: Letrozolo
2,5 mg PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 2 anni
come definito dalla risposta completa o dalla risposta parziale valutata da Recist v1.1. Nei pazienti che ricevono un trattamento neoadiuvante o un trattamento per malattie misurabili a seguito di debulking non ottimale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
come valutato dal CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Verastem, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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