Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie avutometinibu, defactinibu a letrozolu u lidí s nízkým stupněm serózní rakoviny vaječníků (CHAMELEON)

22. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kombinovaná cílená a hormonální léčba nízkostupňového serózního karcinomu vaječníků v popředí

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je kombinace avutometinibu, defactinibu a letrozolu účinnou léčbou pro lidi s nízkým stupněm serózního karcinomu vaječníků (LGSOC). Vědci se také zaměří na bezpečnost této kombinace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chrisann Kyi, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4221

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Beryl Manning-Geist, MD
          • Telefonní číslo: 404-778-3401
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4653
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4653
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4653
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4653
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4653
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Grisham, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4653
        • Kontakt:
          • Chrisann Kyi, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4221
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4653

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzené LGSOC (ovariální, peritoneální) biopsií tkáně odečtené patologií ve studijní instituci. POZNÁMKA: Vhodné jsou pacientky s předchozí anamnézou serózních hraničních tumorů bez předchozí systémové (cytotoxické nebo hormonální) léčby, ale s novou diagnózou serózního ovariálního karcinomu nízkého stupně.
  • Určení, že pacientka není primárním kandidátem na chirurgický zákrok, provedené gynekologem-onkologem; nebo prodělal pokus o primární debulking se zbytkovým onemocněním měřitelným podle RECIST.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru. Každá léze musí být ≥10 mm při měření pomocí CT nebo MRI. Lymfatické uzliny musí být ≥15 mm podle krátké osy při měření pomocí CT nebo MRI.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤1. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 2 mohou být zařazeni do studie, pokud je to považováno za sekundární k rakovině, ale ne k jiným komorbiditám.
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na CNS nevykazuje žádné známky progrese. Vhodné jsou také pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku, které nevyžadují intervenci.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době na anti-HCV léčbě, jsou vhodní, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.

  • Pacientky s reprodukčním potenciálem souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studijní intervence, pokud nenastane chirurgická menopauza. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením studijní léčby. Mezi nehormonální metody vysoce účinné antikoncepce patří:

    • nitroděložní tělísko (IUD)
    • bilaterální tubární okluze
    • partner po vasektomii
    • sexuální abstinence
  • Pacienti musí mít adekvátní srdeční funkce s ejekční frakcí levé komory ≥ 50 % podle echokardiografického (ECHO) nebo vícenásobně hradlového (MUGA) skenu.
  • Výchozí interval QTc < 460 ms (Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody [CTCAE] stupeň 1) s použitím Fredericiina vzorce pro korekci QT. POZNÁMKA: Toto kritérium se nevztahuje na pacienty s blokádou pravého nebo levého raménka.

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná následujícími parametry:

    °Přiměřená hematologická funkce

  • Hemoglobin [Hb] ≥ 9,0 g/dl. Pokud byla podána transfuze červených krvinek, Hb musí zůstat stabilní a ≥ 9,0 g/dl po dobu alespoň 1 týdne před první dávkou studijní intervence.
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3

  • Absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1000/mm^3

    °Přiměřená funkce jater:

  • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× horní hranice normálu [ULN] pro instituci; pacienti s Gilbertovým syndromem se mohou zapsat, pokud je celkový bilirubin <3,0 mg/dl (51 μmol/l) po diskusi s MSK PI.

  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN (nebo < 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami).

    • Adekvátní renální funkce s rychlostí clearance kreatininu ≥50 ml/min vypočtenou podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Kreatinfosfokináza (CPK) ≤2,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou podle názoru jejich ošetřujícího lékaře považováni za vhodné kandidáty pro primární operaci odstranění objemu, nejsou způsobilí pro tuto studii, pokud po primární cytoredukční operaci nezůstane měřitelné onemocnění.
  • Předchozí systémová protinádorová léčba LGSOC nebo serózní hraniční choroby.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů, menší chirurgický zákrok do 2 týdnů nebo paliativní radioterapie do 1 týdne od první dávky studijní intervence. Otevřená a zavřená laparotomie a/nebo laparoskopie budou považovány za menší chirurgický výkon.
  • Léčba warfarinem. Pacienti užívající warfarin pro hlubokou žilní trombózu/plicní embolii mohou být převedeni na nízkomolekulární heparin nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC).
  • Pacienti s neschopností polykat perorální léky nebo s poruchou gastrointestinální absorpce v důsledku gastrektomie nebo drenážní PEG sondy. Pacienti s diagnózou střevní obstrukce < 3 měsíce od zařazení do studie budou vyloučeni.
  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující steroidy nebo jiné zásahy. Pacienti s novými asymptomatickými metastázami do CNS zjištěnými během období screeningu musí podstoupit radiační terapii a/nebo chirurgický zákrok pro metastázy do CNS. Po léčbě mohou být tito pacienti způsobilí, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria.
  • Pacienti s anamnézou patologie sítnice nebo prokázanou viditelnou patologií sítnice, která je považována za rizikový faktor pro RVO, nitrooční tlak > 21 mm Hg měřený tonometrií nebo jinou významnou oční patologii, jako jsou anatomické abnormality, které zvyšují riziko RVO.
  • Pacienti s anamnézou eroze rohovky (nestabilita epitelu rohovky), degenerací rohovky, aktivní nebo recidivující keratitidou a jinými formami závažných zánětlivých stavů očního povrchu.
  • Anamnéza rabdomyolýzy.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli aktivní (avutometinib, defactinib) nebo neaktivní (hydroxypropylmethylcelulóza, mannitol, magnesium-stearát) složky hodnoceného přípravku.
  • Pacientky, které kojí.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav (např. srdeční, gastrointestinální, plicní, psychiatrický, neurologický, genetický atd.), který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepřijatelně vysokému riziku toxicity.

  • Expozice lékům (na předpis nebo bez něj), doplňkům, rostlinným přípravkům nebo potravinám s potenciálem lékových interakcí se studijními intervencemi během 14 dnů před první dávkou studijní intervence a v průběhu terapie (příloha 1), včetně :

    • silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, kvůli potenciálním lékovým interakcím jak s Avutometinibem, tak s defactinibem.
    • silné inhibitory nebo induktory CYP2C9 kvůli potenciálním lékovým interakcím s defactinibem.
    • Inhibitory nebo induktory P-glykoproteinu (P-gp) v důsledku potenciálních lékových interakcí s defactinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avutometinib, Defactinib a Letrozol
Pacienti zařazení do studie budou léčeni avutometinibem 3,2 mg perorálně dvakrát týdně (např. po/čt, út/pá nebo st/so) + defactinibem 200 mg perorálně 2× denně po dobu 3 týdnů, následovanou 1týdenním obdobím odpočinku, v každém 4týdenním (28denním) cyklu. Pacienti budou také léčeni letrozolem 2,5 mg perorálně denně a pre/perimenopauzální pacientky také dostanou acetát leuprolidu 3,75 mg intramuskulárně každé 4 týdny nebo 11,25 mg každé 3 měsíce k potlačení funkce vaječníků, dokud vaječník zůstává in situ.
Lék: Avutometinib
Počáteční dávka 3,2 mg BIW po dobu 3 ze 4 týdnů, dávka -1, 2,4 mg BIW po dobu 3 ze 4 týdnů
Ostatní jména:
  • VS-6766
Lék: Defactinib
Počáteční dávka 200 mg BID po dobu 3 ze 4 týdnů, dávka -1, 200 mg jednou denně po dobu 3 ze 4 týdnů
Ostatní jména:
  • VS-6063
Lék: Letrozol
2,5 mg PO denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky
jak je definováno úplnou odpovědí nebo částečnou odezvou hodnocenou RECIST v1.1. U pacientů, kteří dostávali neoadjuvantní léčbu nebo léčbu u měřitelného onemocnění po suboptimálním debulkingu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 roky
podle hodnocení CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Verastem, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avutometinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit