Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование авутометиниба, дефактиниба и летрозола у людей с серозным раком яичников низкой степени злокачественности (CHAMELEON)

17 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Комбинированное таргетное и гормональное лечение серозного рака яичников низкой степени злокачественности в начальных условиях

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли комбинация авутометиниба, дефактиниба и летрозола эффективным лечением людей с серозным раком яичников низкой степени злокачественности (LGSOC). Исследователи также рассмотрят безопасность этой комбинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chrisann Kyi, MD
  • Номер телефона: 646-888-4221

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Beryl Manning-Geist, MD
          • Номер телефона: 404-778-3401
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Rachel Grisham, MD
          • Номер телефона: 646-888-4653
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Rachel Grisham, MD
          • Номер телефона: 646-888-4653
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Rachel Grisham, MD
          • Номер телефона: 646-888-4653
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Rachel Grisham, MD
          • Номер телефона: 646-888-4653
      • East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Rachel Grisham, MD
          • Номер телефона: 646-888-4653
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Rachel Grisham, MD
        • Контакт:
          • Rachel Grisham, MD
          • Номер телефона: 646-888-4653
        • Контакт:
          • Chrisann Kyi, MD
          • Номер телефона: 646-888-4221
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Rachel Grisham, MD
          • Номер телефона: 646-888-4653

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный LGSOC (яичников, брюшины) биопсией ткани, считанной по патологии в исследовательском учреждении. ПРИМЕЧАНИЕ. К участию допускаются пациенты с серозными пограничными опухолями в анамнезе без предварительного системного (цитотоксического или гормонального) лечения, но с новым диагнозом серозного рака яичников низкой степени злокачественности.
  • Определение хирургом-гинекологом-онкологом того, что пациентка не является основным кандидатом на хирургическое вмешательство; или была предпринята попытка первичного удаления объема с остаточным заболеванием, измеримым по RECIST.
  • Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1. Измеримое заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении. Каждое поражение должно иметь размер ≥10 мм при измерении с помощью КТ или МРТ. Лимфатические узлы должны иметь размер ≥15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤1. Пациенты со статусом ECOG 2 допускаются к участию в исследовании, если считается, что это является вторичным по отношению к раку, но не по отношению к другим сопутствующим заболеваниям.
  • Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг могут участвовать в исследовании, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на ЦНС, не выявила признаков прогрессирования. В число участников также входят пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг, не требующие вмешательства.
  • В этом исследовании могут участвовать ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
  • У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение против ВГС, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.

  • Пациентки с репродуктивным потенциалом соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого вмешательства, если только не будет достигнута хирургическая менопауза. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до начала исследуемого лечения. К негормональным методам высокоэффективной контрацепции относятся:

    • внутриматочная спираль (ВМС)
    • двусторонняя маточная окклюзия
    • партнер, подвергшийся вазэктомии
    • сексуальное воздержание
  • Пациенты должны иметь адекватную сердечную функцию с фракцией выброса левого желудочка ≥ 50% по данным эхокардиографии (ЭХО) или сканирования с множественным входом (MUGA).
  • Исходный интервал QTc < 460 мс (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] степень 1) с использованием формулы коррекции QT Фредерисии. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот критерий не применяется к пациентам с блокадой правой или левой ножки пучка Гиса.

  • Адекватная функция органа определяется следующими параметрами:

    °Адекватная гематологическая функция

  • Гемоглобин [Hb] ≥ 9,0 г/дл. Если проводилось переливание эритроцитов, уровень гемоглобина должен оставаться стабильным и составлять ≥ 9,0 г/дл в течение как минимум 1 недели до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3

  • Абсолютное количество нейтрофилов [ANC] ≥ 1000/мм^3

    °Адекватная функция печени:

  • Общий билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы [ВГН] для учреждения; пациенты с синдромом Жильбера могут быть включены в программу, если общий билирубин <3,0 мг/дл (51 мкмоль/л) после обсуждения с MSK PI.

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН (или <5 × ВГН у пациентов с метастазами в печени).

    • Адекватная функция почек со скоростью клиренса креатинина ≥50 мл/мин, рассчитанной по формуле Кокрофта-Голта, или креатинином сыворотки ≤ 1,5 x ВГН.
    • Креатинфосфокиназа (КФК) ≤2,5 x ВГН.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, считаются подходящими кандидатами на первичную операцию по уменьшению объема, не имеют права участвовать в этом исследовании, за исключением случаев, когда после первичной циторедуктивной операции сохраняется измеримое заболевание.
  • Предыдущая системная противораковая терапия LGSOC или серозного пограничного заболевания.
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель, незначительное хирургическое вмешательство в течение 2 недель или паллиативная лучевая терапия в течение 1 недели после первой дозы исследуемого вмешательства. Открытая и закрытая лапаротомия и/или лапароскопия будут считаться малой хирургической операцией.
  • Лечение варфарином. Пациентов, принимающих варфарин по поводу тромбоза глубоких вен/легочной эмболии, можно перевести на низкомолекулярный гепарин или прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК).
  • Пациенты с невозможностью глотать пероральные препараты или нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте из-за гастрэктомии или дренажной трубки ПЭГ. Пациенты с диагнозом кишечной непроходимости менее 3 месяцев с момента включения в исследование будут исключены.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие стероидов или других вмешательств. Пациенты с новыми бессимптомными метастазами в ЦНС, обнаруженными в период скрининга, должны пройти лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство по поводу метастазов в ЦНС. После лечения эти пациенты могут иметь право на участие в программе, если соблюдены все остальные критерии.
  • Пациенты с патологией сетчатки в анамнезе или признаками видимой патологии сетчатки, которая считается фактором риска развития ОВС, внутриглазным давлением > 21 мм рт. ст. по данным тонометрии или другой значительной глазной патологией, такой как анатомические аномалии, повышающие риск развития ОВС.
  • Пациенты с эрозией роговицы в анамнезе (нестабильностью эпителия роговицы), дегенерацией роговицы, активным или рецидивирующим кератитом и другими формами серьезных воспалительных заболеваний поверхности глаза.
  • История рабдомиолиза.
  • Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к любому из активных (автометиниб, дефактиниб) или неактивных (гидроксипропилметилцеллюлоза, маннит, стеарат магния) ингредиентов исследуемого продукта.
  • Пациентки женского пола, кормящие грудью.
  • Любое другое медицинское состояние (например, сердечное, желудочно-кишечное, легочное, психиатрическое, неврологическое, генетическое и т. д.), которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемо высокому риску токсичности.

  • Воздействие лекарств (по рецепту или без него), добавок, растительных лекарственных средств или продуктов питания, потенциально способных взаимодействовать с исследуемыми препаратами, в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства и во время курса терапии (Приложение 1), в том числе :

    • сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 из-за потенциальных межлекарственных взаимодействий как с авутометинибом, так и с дефактинибом.
    • сильные ингибиторы или индукторы CYP2C9 из-за потенциальных межлекарственных взаимодействий с дефактинибом.
    • Ингибиторы или индукторы P-гликопротеина (P-gp) из-за потенциального лекарственного взаимодействия с дефактинибом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авутометиниб, Дефактиниб и Летрозол
Пациенты, включенные в исследование, будут получать авутометиниб 3,2 мг перорально два раза в неделю (например, понедельник/четверг, вторник/пятница или среда/суббота) + дефактиниб 200 мг перорально два раза в день в течение 3 недель, затем следует 1 неделя отдыха в каждом 4-недельном (28-дневном) цикле. Пациенты также будут получать летрозол 2,5 мг перорально ежедневно, а пациентки в пре-/перименопаузе дополнительно будут получать ацетат лейпролида 3,75 мг внутримышечно каждые 4 недели или 11,25 мг каждые 3 месяца для подавления функции яичников, пока яичник остается in situ.
Лекарство: Авуметиниб
Начальная доза 3,2 мг 2 раза в день в течение 3 из 4 недель, доза -1, 2,4 мг 2 раза в день в течение 3 из 4 недель.
Другие имена:
  • ВС-6766
Лекарство: Дефактиниб
Начальная доза 200 мг два раза в день в течение 3 из 4 недель, доза -1, 200 мг один раз в день в течение 3 из 4 недель.
Другие имена:
  • ВС-6063
Лекарство: Летрозол
2,5 мг перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: 2 года
как определено полным ответом или частичным ответом, оцениваемым с помощью RECIST V1.1. у пациентов, получающих неоадъювантное лечение или лечение от измеримого заболевания после субоптимального дебюлга.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
по оценке CTCAE (Общие терминологические критерии нежелательных явлений) v.5.0.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Verastem, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться