Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avutometinib, Defactinib og Letrozol hos mennesker med lavgradig serøs ovariecancer (CHAMELEON)

22. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kombination målrettet og hormonel behandling af lavgradig serøs ovariecancer i den forestående indstilling

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om kombinationen af ​​avutometinib, defactinib og letrozol er en effektiv behandling for mennesker med lavgradig serøs ovariecancer (LGSOC). Forskerne vil også se på sikkerheden ved denne kombination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chrisann Kyi, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4221

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Beryl Manning-Geist, MD
          • Telefonnummer: 404-778-3401
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Grisham, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653
        • Kontakt:
          • Chrisann Kyi, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4221
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4653

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet LGSOC (ovarie, peritoneal) ved vævsbiopsi aflæst ved patologi på studieinstitution. BEMÆRK: Patienter med en tidligere historie med serøse borderlinetumorer uden forudgående systemisk (cytotoksisk eller hormonel) behandling, men en ny diagnose af lavgradig serøs ovariecancer er kvalificerede.
  • Bestemmelse af, at patienten ikke er en primær kirurgisk kandidat af en gynækologisk onkolog kirurg; eller har gennemgået et forsøg på primær debulking med resterende RECIST målbar sygdom.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1. Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension. Hver læsion skal være ≥10 mm målt ved CT eller MR. Lymfeknuder skal være ≥15 mm med kort akse, når de måles med CT eller MR.
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1. Patienter med en ECOG-præstationsstatus på 2 er tilladt i forsøg, hvis dette vurderes at være sekundært til cancer, men ikke til andre komorbiditeter.
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter CNS-styret terapi ikke viser tegn på progression. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser, der ikke kræver intervention, er også kvalificerede.
  • HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret.
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i anti-HCV-behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.

  • Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale indvilliger i at bruge en meget effektiv præventionsmetode under forsøget og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, medmindre der gives kirurgisk overgangsalder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Ikke-hormonelle metoder til højeffektiv prævention omfatter:

    • intrauterin enhed (IUD)
    • bilateral tubal okklusion
    • vasektomiseret partner
    • seksuel afholdenhed
  • Patienter skal have tilstrækkelig hjertefunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanning.
  • Baseline QTc-interval < 460 ms (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 1) vha. Fredericias QT-korrektionsformel. BEMÆRK: Dette kriterium gælder ikke for patienter med en højre eller venstre grenblok.

  • Tilstrækkelig organfunktion, defineret af følgende parametre:

    ° Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

  • Hæmoglobin [Hb] ≥ 9,0 g/dL. Hvis en transfusion af røde blodlegemer er blevet administreret, skal Hb forblive stabilt og ≥ 9,0 g/dL i mindst 1 uge før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Blodplader ≥ 100.000/mm^3

  • Absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 1000/mm^3

    ° Tilstrækkelig leverfunktion:

  • Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre grænse for normal [ULN] for institutionen; Patienter med Gilbert syndrom kan tilmeldes, hvis total bilirubin er <3,0 mg/dL (51 μmol/L) efter drøftelse med MSK PI.

  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (eller <5 xULN hos patienter med levermetastaser).

    • Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatinin-clearance-hastighed på ≥50 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen eller serumkreatinin på ≤ 1,5 x ULN.
    • Kreatinfosfokinase (CPK) ≤2,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der efter deres behandlende læges mening anses for at være passende kandidater til en primær debulking-operation, er ikke kvalificerede til dette forsøg, medmindre målbar sygdom forbliver efter en primær cytoreduktiv operation.
  • Forudgående systemisk anti-cancer terapi for LGSOC eller serøs borderline sygdom.
  • Større operation inden for 4 uger, mindre operation inden for 2 uger eller palliativ strålebehandling inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelsesintervention. Åben og tæt laparotomi og/eller laparoskopi vil blive betragtet som mindre operation.
  • Behandling med warfarin. Patienter på warfarin for dyb venetrombose/lungeemboli kan omdannes til lavmolekylært heparin eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er).
  • Patienter med manglende evne til at sluge oral medicin eller nedsat gastrointestinal absorption på grund af gastrektomi eller dræning af PEG-rør. Patienter med diagnosen tarmobstruktion <3 måneder fra studieindskrivning vil blive udelukket.
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider eller andre indgreb. Patienter med nye asymptomatiske CNS-metastaser påvist i screeningsperioden skal modtage strålebehandling og/eller operation for CNS-metastaser. Efter behandling kan disse patienter så være berettigede, hvis alle andre kriterier er opfyldt.
  • Patienter med anamnese med retinal patologi eller tegn på synlig retinal patologi, der anses for at være en risikofaktor for RVO, intraokulært tryk > 21 mm Hg målt ved tonometri eller anden signifikant øjenpatologi, såsom anatomiske abnormiteter, der øger risikoen for RVO.
  • Patienter med en historie med hornhindeerosion (ustabilitet af hornhindeepitel), hornhindedegeneration, aktiv eller tilbagevendende keratitis og andre former for alvorlige okulære overfladebetændelsestilstande.
  • Historie om rabdomyolyse.
  • Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive (Avutometinib, defactinib) eller inaktive (hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, magnesiumstearat) ingredienser i forsøgsproduktet.
  • Kvindelige patienter, der ammer.
  • Enhver anden medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-, gastrointestinal-, pulmonal-, psykiatrisk, neurologisk, genetisk osv.), som efter efterforskerens mening ville sætte patienten i en uacceptabel høj risiko for toksicitet.

  • Eksponering for medicin (med eller uden recept), kosttilskud, naturlægemidler eller fødevarer med potentiale for lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesinterventioner inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention og i løbet af behandlingen (bilag 1), herunder :

    • stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere på grund af potentielle lægemiddelinteraktioner med både Avutometinib og defactinib.
    • stærke CYP2C9-hæmmere eller -inducere på grund af potentielle lægemiddelinteraktioner med defactinib.
    • P-glycoprotein (P-gp)-hæmmere eller -inducere på grund af potentielle lægemiddel-interaktioner med defactinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avutometinib, Defactinib og Letrozole
Indskrevne patienter vil blive behandlet med avutometinib 3,2 mg peroralt, to gange om ugen (f.eks. man./tors., tir./fre. eller ons./lør.) + defactinib 200 mg peroralt to gange dagligt i 3 uger, efterfulgt af en 1 ugers hvileperiode i hver 4-ugers (28 dages) cyklus. Patienter vil også blive behandlet med letrozol 2,5 mg peroralt dagligt, og præ-/perimenopausale patienter vil også modtage leuprolidacetat 3,75 mg intramuskulært hver 4. uge eller 11,25 mg hver 3. måned for ovarieundertrykkelse, så længe et ovarium er in situ.
Medicin: Avutometinib
Startdosis 3,2 mg BIW i 3 ud af 4 uger, dosis -1, 2,4 mg BIW i 3 af 4 uger
Andre navne:
  • VS-6766
Medicin: Defactinib
Startdosis 200 mg to gange dagligt i 3 ud af 4 uger, dosis -1, 200 mg dagligt i 3 ud af 4 uger
Andre navne:
  • VS-6063
Medicin: Letrozol
2,5 mg PO dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
som defineret ved fuldstændig respons eller delvis respons vurderet af RECIST V1.1. Hos patienter, der får neoadjuvant behandling eller behandling af målbar sygdom efter suboptimal debulking.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
som vurderet af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Verastem, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavgradig serøs ovariecancer

Kliniske forsøg med Avutometinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner