Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie awutometynibu, defaktynibu i letrozolu u osób z surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu złośliwości (CHAMELEON)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Skojarzone celowane i hormonalne leczenie surowiczego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości w początkowej fazie

Naukowcy prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy połączenie awutometynibu, defaktynibu i letrozolu jest skuteczną metodą leczenia osób chorych na surowiczego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości (LGSOC). Naukowcy przyjrzą się również bezpieczeństwu tej kombinacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chrisann Kyi, MD
  • Numer telefonu: 646-888-4221

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Beryl Manning-Geist, MD
          • Numer telefonu: 404-778-3401
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rachel Grisham, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653
        • Kontakt:
          • Chrisann Kyi, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4221
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham, MD
          • Numer telefonu: 646-888-4653

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone LGSOC (jajnik, otrzewna) na podstawie biopsji tkanki odczytanej przez patologa w instytucji badawczej. UWAGA: Do badania kwalifikują się pacjentki, u których w przeszłości występowały surowicze guzy graniczne, bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (cytotoksycznego lub hormonalnego), ale z nowym rozpoznaniem surowiczego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości.
  • Stwierdzenie przez chirurga-ginekologa-onkologa, że ​​pacjentka nie jest głównym kandydatem do zabiegu chirurgicznego; lub został poddany próbie pierwotnego usunięcia masy z resztkową chorobą mierzalną w skali RECIST.
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1. Chorobę mierzalną definiuje się jako co najmniej jedną zmianę chorobową, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze. Każda zmiana musi mieć wielkość ≥10 mm mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Węzły chłonne muszą mieć długość ≥15 mm w krótszej osi przy pomiarze za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Status wyników Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤1. Do badania dopuszczeni są pacjenci ze stanem sprawności ECOG wynoszącym 2, jeśli zostanie to uznane za wtórne do nowotworu, ale nie do innych chorób współistniejących.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na OUN nie wykazują cech progresji. Kwalifikują się również pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, które nie wymagają interwencji.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy.
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy aktualnie otrzymują leczenie anty-HCV, kwalifikują się oni do badania, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.

  • Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku objętego badaniem, chyba że uzyskana zostanie menopauza chirurgiczna. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego. Do niehormonalnych metod wysoce skutecznej antykoncepcji zalicza się:

    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • obustronne zamknięcie jajowodów
    • partner poddany wazektomii
    • abstynencja seksualna
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca i frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 50% stwierdzoną w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub skanie wielobramkowym (MUGA).
  • Wyjściowy odstęp QTc < 460 ms (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [CTCAE] stopień 1) przy zastosowaniu wzoru korekcji odstępu QT Fredericii. UWAGA: Kryterium to nie dotyczy pacjentów z blokiem prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa.

  • Prawidłowa funkcja narządów, określona następującymi parametrami:

    °Odpowiednia funkcja hematologiczna

  • Hemoglobina [Hb] ≥ 9,0 g/dL. Jeśli przeprowadzono transfuzję czerwonych krwinek, poziom Hb musi pozostać stabilny i wynosić ≥ 9,0 g/dl przez co najmniej 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3

  • Bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] ≥ 1000/mm^3

    °Odpowiednia czynność wątroby:

  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy [GGN] dla placówki; pacjenci z zespołem Gilberta mogą się włączyć do badania, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi <3,0 mg/dl (51 μmol/l) po konsultacji z MSK PI.

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN (lub < 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby).

    • Prawidłowa czynność nerek przy klirensie kreatyniny ≥50 ml/min obliczonym według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężeniu kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
    • Fosokinaza kreatynowa (CPK) ≤2,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani w opinii lekarza prowadzącego za odpowiednich kandydatów do pierwotnej operacji odciążającej nie kwalifikują się do tego badania, chyba że po pierwotnej operacji cytoredukcyjnej utrzymuje się mierzalna choroba.
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu LGSOC lub surowiczej choroby granicznej.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni, drobna operacja w ciągu 2 tygodni lub paliatywna radioterapia w ciągu 1 tygodnia od pierwszej dawki badanej interwencji. Otwarta i zamknięta laparotomia i/lub laparoskopia będą uważane za drobny zabieg chirurgiczny.
  • Leczenie warfaryną. U pacjentów przyjmujących warfarynę z powodu zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej można przejść na heparynę drobnocząsteczkową lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC).
  • Pacjenci z niemożnością połykania leków doustnych lub zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego w wyniku resekcji żołądka lub drenażu PEG. Pacjenci z rozpoznaniem niedrożności jelit w okresie krótszym niż 3 miesiące od włączenia do badania zostaną wykluczeni.
  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innych interwencji. Pacjenci z nowymi, bezobjawowymi przerzutami do OUN wykrytymi w okresie przesiewowym muszą zostać poddani radioterapii i (lub) operacji z powodu przerzutów do OUN. Po leczeniu pacjenci ci mogą się kwalifikować, jeśli spełnią wszystkie pozostałe kryteria.
  • Pacjenci z patologią siatkówki w wywiadzie lub objawami widocznej patologii siatkówki uważanej za czynnik ryzyka RVO, ciśnieniem wewnątrzgałkowym > 21 mm Hg mierzonym tonometrią lub inną istotną patologią oka, taką jak nieprawidłowości anatomiczne zwiększające ryzyko RVO.
  • Pacjenci z erozją rogówki (niestabilność nabłonka rogówki), zwyrodnieniem rogówki, aktywnym lub nawracającym zapaleniem rogówki i innymi postaciami poważnych stanów zapalnych powierzchni oka w wywiadzie.
  • Historia rabdomiolizy.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek z aktywnych (awutometynib, defactinib) lub nieaktywnych (hydroksypropylometyloceluloza, mannitol, stearynian magnezu) składników badanego produktu.
  • Pacjentki karmiące piersią.
  • Wszelkie inne schorzenia (np. kardiologiczne, żołądkowo-jelitowe, płucne, psychiatryczne, neurologiczne, genetyczne itp.), które w opinii Badacza narażają pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.

  • Narażenie na leki (na receptę lub bez), suplementy, leki ziołowe lub żywność mogącą wchodzić w interakcje lekowe z interwencjami objętymi badaniem w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji oraz w trakcie terapii (Załącznik 1), w tym :

    • silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, ze względu na potencjalne interakcje lekowe zarówno z awutometynibem, jak i defactinibem.
    • silnymi inhibitorami lub induktorami CYP2C9 ze względu na potencjalne interakcje lekowe z defactinibem.
    • Inhibitory lub induktory glikoproteiny P (P-gp) ze względu na potencjalne interakcje lekowe z defactinibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avutometinib, Defactinib i Letrozol
Pacjenci zakwalifikowani do badania będą leczeni avutometynibem 3,2 mg doustnie, dwa razy w tygodniu (np. pon./czw., wt./pt. lub śr./sob.) + defaktynibem 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy w każdym 4-tygodniowym (28-dniowym) cyklu. Pacjenci będą również leczeni letrozolem 2,5 mg doustnie codziennie, a pacjentki przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym otrzymają również octan leuproreliny 3,75 mg domięśniowo co 4 tygodnie lub 11,25 mg co 3 miesiące w celu supresji jajników, dopóki jajnik pozostaje in situ.
Lek: Awutometynib
Dawka początkowa 3,2 mg BIW przez 3 z 4 tygodni, Dawka -1, 2,4 mg BIW przez 3 z 4 tygodni
Inne nazwy:
  • VS-6766
Lek: Defactinib
Dawka początkowa 200 mg BID przez 3 z 4 tygodni, Dawka -1, 200 mg QD przez 3 z 4 tygodni
Inne nazwy:
  • VS-6063
Lek: Letrozol
2,5 mg PO dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie z całkowitą odpowiedzią lub częściową reakcją ocenianą przez recist v1.1. U pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe lub leczenie mierzalnej choroby po nieoptymalnym debulowaniu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie z oceną CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych) wersja 5.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Verastem, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poważny rak jajnika o niskim stopniu złośliwości

Badania kliniczne na Awutometynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj