Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avutometinibistä, defaktinibistä ja letrotsolista ihmisillä, joilla on matala-asteinen seroosi munasarjasyöpä (CHAMELEON)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Matala-asteisen seroosin munasarjasyövän kohdennettu ja hormonaalinen yhdistelmähoito etukäteisasetuksissa

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, onko avutometinibin, defactinibin ja letrotsolin yhdistelmä tehokas hoito matala-asteista seroosista munasarjasyöpää (LGSOC) sairastaville. Tutkijat tarkastelevat myös tämän yhdistelmän turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chrisann Kyi, MD
  • Puhelinnumero: 646-888-4221

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beryl Manning-Geist, MD
          • Puhelinnumero: 404-778-3401
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Grisham, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4653
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Grisham, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4653
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Grisham, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4653
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Grisham, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4653
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Grisham, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4653
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rachel Grisham, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Grisham, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4653
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chrisann Kyi, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4221
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Grisham, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4653

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Histologisesti varmistettu LGSOC (munasarja, peritoneaalinen) kudosbiopsialla, jonka patologia on lukenut tutkimuslaitoksessa. HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on aiemmin ollut seroosisia rajatuumoreita ilman aikaisempaa systeemistä (sytotoksista tai hormonaalista) hoitoa, mutta joilla on uusi matala-asteinen seroosinen munasarjasyöpä, ovat kelvollisia.
  • Gynekologisen onkologin kirurgin määrittäminen, että potilas ei ole ensisijainen kirurginen ehdokas; tai sille on yritetty primaarista tyhjennystä mitattavissa olevan RECIST-sairauden kanssa.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa. Jokaisen leesion on oltava ≥10 mm TT- tai MRI-mittauksessa. Imusolmukkeiden on oltava ≥15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä.
  • East Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 2, saavat osallistua kokeeseen, jos sen katsotaan olevan toissijainen syövän, mutta ei muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi.
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä. Myös potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, jotka eivät vaadi toimenpiteitä, ovat kelpoisia.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Potilaat, joilla on HCV-infektio ja jotka saavat parhaillaan anti-HCV-hoitoa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

  • Naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, ellei kirurgista vaihdevuodet ole määrätty. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Ei-hormonaaliset erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät:

    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • vasektomoitu kumppani
    • seksuaalista pidättymistä
  • Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta ja vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≥ 50 % kaikukardiografialla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA).
  • Lähtötason QTc-väli < 460 ms (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 1) Frederician QT-korjauskaavaa käyttäen. HUOMAA: Tämä kriteeri ei koske potilaita, joilla on oikean tai vasemman nipun haarakatkos.

  • Riittävä elimen toiminta, jonka määrittelevät seuraavat parametrit:

    ° Riittävä hematologinen toiminta

  • Hemoglobiini [Hb] ≥ 9,0 g/dl. Jos punasolusiirto on annettu, Hb:n on pysyttävä vakaana ja ≥ 9,0 g/dl vähintään 1 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1000/mm^3

    °Riittävä maksan toiminta:

  • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja [ULN] laitoksessa; Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voivat ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on <3,0 mg/dl (51 μmol/l) keskusteltuaan MSK PI:n kanssa.

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (tai < 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).

    • Riittävä munuaisten toiminta, kun kreatiniinin puhdistuma on ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna tai seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN.
    • Kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsotaan hoitavan lääkärinsä mielestä sopiviksi ehdokkaiksi ensisijaiseen debulking-leikkaukseen, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, ellei mitattavissa oleva sairaus jää jäljelle primaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
  • Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito LGSOC:n tai seroosin rajataudin vuoksi.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä, pieni leikkaus 2 viikon sisällä tai palliatiivinen sädehoito viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta. Avoin ja läheinen laparotomia ja/tai laparoskopia katsotaan pieneksi leikkaukseksi.
  • Hoito varfariinilla. Potilaat, jotka saavat varfariinia syvän laskimotromboosin/keuhkoembolian vuoksi, voidaan muuttaa pienimolekyylipainoiseksi hepariiniksi tai suoriksi suun kautta otetuiksi antikoagulantteiksi (DOAC).
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai heikentynyt imeytyminen maha-suolikanavasta mahalaukun poistoleikkauksen tai PEG-putken tyhjennystoimenpiteen vuoksi. Potilaat, joilla on diagnosoitu suolen tukkeuma < 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta, suljetaan pois.
  • Oireiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja tai muita toimenpiteitä. Potilaiden, joilla on seulontajakson aikana havaittu uusia oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, tulee saada sädehoitoa ja/tai leikkausta keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi. Hoidon jälkeen nämä potilaat voivat olla kelvollisia, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.
  • Potilaat, joilla on verkkokalvon patologia tai näyttöä näkyvästä verkkokalvon patologiasta, jota pidetään RVO:n riskitekijänä, silmänpaine > 21 mm Hg mitattuna tonometrialla tai muu merkittävä silmäpatologia, kuten anatomiset poikkeavuudet, jotka lisäävät RVO:n riskiä.
  • Potilaat, joilla on ollut sarveiskalvon eroosiota (sarveiskalvon epiteelin epävakaus), sarveiskalvon rappeutumista, aktiivista tai toistuvaa keratiittia ja muita vakavia silmän pinnan tulehdustilojen muotoja.
  • Rabdomyolyysin historia.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aktiiviselle (avutometinibi, defaktinibi) tai inaktiiviselle (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, mannitoli, magnesiumstearaatti) aineosalle.
  • Naispotilaat, jotka imettävät.
  • Mikä tahansa muu sairaus (esim. sydän-, maha-suoli-, keuhko-, psykiatrinen, neurologinen, geneettinen jne.), joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle liian suuren toksisuuden riskin.

  • Altistuminen lääkkeille (reseptillä tai ilman), ravintolisille, rohdosvalmisteille tai elintarvikkeille, jotka voivat aiheuttaa lääkeaineiden yhteisvaikutuksia tutkimustoimenpiteiden yhteydessä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta ja hoidon aikana (Liite 1), mukaan lukien :

    • vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, mikä johtuu mahdollisista lääkeaineiden yhteisvaikutuksista sekä avutometinibin että defaktinibin kanssa.
    • vahvoja CYP2C9:n estäjiä tai indusoijia, johtuen mahdollisista lääkeaineiden yhteisvaikutuksista defaktinibin kanssa.
    • P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät tai indusoijat, jotka johtuvat mahdollisista lääkeaineiden yhteisvaikutuksista defaktinibin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avutometinib, Defactinib ja Letrosoli
Rekisteröityneitä potilaita hoidetaan avutometiniinillä 3,2 mg PO, kahdesti viikossa (esim. ma/pe, ti/la tai ke/su) + defaktiniinillä 200 mg PO BID kolmen viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepojakso jokaisessa 4 viikon (28 päivän) syklissä. Potilaita hoidetaan myös letrotsolilla 2,5 mg PO päivittäin, ja ennen/vaihdevuosiin liittyviä potilaita hoidetaan lisäksi leuproliidi-asetaatilla 3,75 mg IM neljän viikon välein tai 11,25 mg kolmen kuukauden välein munasarjojen tukahduttamiseksi, kun munasarja on edelleen paikoillaan.
Lääke: Avutometinibi
Aloitusannos 3,2 mg BIW 3/4 viikkoa, annos -1, 2,4 mg BIW 3/4 viikkoa
Muut nimet:
  • VS-6766
Lääke: Defactinib
Aloitusannos 200 mg BID 3/4 viikkoa, annos -1, 200 mg QD 3/4 viikkoa
Muut nimet:
  • VS-6063
Lääke: Letrotsoli
2,5 mg PO päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
sellaisena kuin se on määritelty täydellisellä vasteella tai osittaisella vasteella, jonka RECIST V1.1 arvioi. Potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista hoitoa tai mitattavissa olevaa sairautta, suboptimaalisen hylkäämisen jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0:n arvioimana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Verastem, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa