Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az avutometinib, a defactinib és a letrozol vizsgálata alacsony fokú savós petefészekrákban szenvedőknél (CHAMELEON)

2026. július 17. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Alacsony fokú savós petefészekrák kombinált célzott és hormonális kezelése előzetesen

A kutatók ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy az avutometinib, a defactinib és a letrozol kombinációja hatékony kezelés-e az alacsony fokú savós petefészekrákban (LGSOC) szenvedő betegek számára. A kutatók ennek a kombinációnak a biztonságát is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Chrisann Kyi, MD
  • Telefonszám: 646-888-4221

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beryl Manning-Geist, MD
          • Telefonszám: 404-778-3401
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonszám: 646-888-4653
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonszám: 646-888-4653
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonszám: 646-888-4653
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk -Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonszám: 646-888-4653
      • East White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonszám: 646-888-4653
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Grisham, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonszám: 646-888-4653
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chrisann Kyi, MD
          • Telefonszám: 646-888-4221
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel Grisham, MD
          • Telefonszám: 646-888-4653

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves nőbetegek
  • Szövetbiopsziával szövettanilag megerősített LGSOC (petefészek, hashártya), amelyet a vizsgáló intézmény patológiája olvasott le. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében savós borderline tumorok szerepeltek, előzetes szisztémás (citotoxikus vagy hormonális) kezelés nélkül, de új, alacsony fokú savós petefészekrák diagnózisa szerepel.
  • Annak megállapítása, hogy a beteg nem elsődleges sebészjelölt egy nőgyógyász onkológus sebész által; vagy megkísérelték az elsődleges debulálást reziduális RECIST mérhető betegséggel.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint. Mérhető betegségnek minősül legalább egy elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető. CT-vel vagy MRI-vel mérve minden elváltozásnak ≥10 mm-nek kell lennie. A nyirokcsomóknak ≥15 mm-nek kell lenniük a rövid tengely mentén CT-vel vagy MRI-vel mérve.
  • A Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítménye ≤1. A 2-es ECOG-teljesítmény-státuszú betegek vizsgálaton vehetnek részt, ha ez másodlagosnak minősül a rák, de nem más társbetegség miatt.
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak, ha a központi idegrendszerre irányított terápia utáni agyi képalkotás nem mutat progressziót. A beavatkozásra nem igénylő, tünetmentes agyi áttétekkel rendelkező betegek is jogosultak.
  • Azok a HIV-fertőzött betegek, akik 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterheléssel hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. Azon HCV-fertőzésben szenvedő betegek, akik jelenleg HCV-ellenes kezelésben részesülnek, akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük.
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságossági vagy hatásossági értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegek beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 1 hónapig, kivéve, ha műtéti menopauzát rendelnek el. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás nem hormonális módszerei a következők:

    • méhen belüli eszköz (IUD)
    • kétoldali petevezeték elzáródás
    • vazektomizált partner
    • szexuális absztinencia
  • A betegek szívműködése megfelelő, a bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50% echokardiográfiával (ECHO) vagy többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) végzett vizsgálattal.
  • Kiindulási QTc-intervallum < 460 ms (Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez [CTCAE], 1. fokozat) Fredericia QT-korrekciós képletével. MEGJEGYZÉS: Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a betegekre, akiknek jobb vagy bal oldali köteg-elágazása van.

  • Megfelelő szervműködés, amelyet a következő paraméterek határoznak meg:

    ° Megfelelő hematológiai funkció

  • Hemoglobin [Hb] ≥ 9,0 g/dl. Ha vörösvérsejt-transzfúziót adtak be, a Hb-nek stabilnak és ≥ 9,0 g/dl-nek kell maradnia legalább 1 hétig a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3

  • Abszolút neutrofilszám [ANC] ≥ 1000/mm^3

    ° Megfelelő májfunkció:

  • Összes bilirubin ≤1,5 ​​× a normál felső határérték [ULN] az intézményben; Gilbert-szindrómás betegek is bekerülhetnek, ha az összbilirubin <3,0 mg/dl (51 μmol/l) az MSK PI-vel való megbeszélés után.

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN (vagy <5 × ULN májmetasztázisos betegeknél).

    • Megfelelő veseműködés ≥50 ml/perc kreatinin-clearance mellett, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva, vagy a szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 x ULN.
    • Kreatin-foszfokináz (CPK) ≤2,5 x ULN.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket kezelőorvosuk véleménye szerint megfelelő jelöltek az elsődleges debulking műtétre, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, kivéve, ha az elsődleges citoreduktív műtét után mérhető betegség marad.
  • Korábbi szisztémás rákellenes terápia LGSOC vagy savós borderline betegség esetén.
  • Nagy műtét 4 héten belül, kisebb műtét 2 héten belül, vagy palliatív sugárterápia a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 1 héten belül. A nyitott és szoros laparotomia és/vagy laparoszkópia kisebb műtétnek minősül.
  • Kezelés warfarinnal. A mélyvénás trombózis/tüdőembólia miatt warfarint szedő betegek kis molekulatömegű heparinra vagy direkt orális antikoagulánsokra (DOAC) alakíthatók át.
  • Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódás károsodott gyomoreltávolítás vagy drenázs PEG-szonda miatt. Azok a betegek, akiknél bélelzáródást diagnosztizáltak a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül, kizárásra kerülnek.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat vagy más beavatkozást igényelnek. Azoknak a betegeknek, akiknél a szűrési időszakban új, tünetmentes központi idegrendszeri áttétet észleltek, sugárkezelést és/vagy műtétet kell végezni a központi idegrendszeri áttétek miatt. A kezelést követően ezek a betegek jogosultak lehetnek, ha minden egyéb kritérium teljesül.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében retinapatológia szerepel, vagy olyan látható retinapatológiát mutattak, amely az RVO kockázati tényezőjének tekinthető, tonometriával mért intraokuláris nyomás > 21 Hgmm, vagy egyéb jelentős szembetegség, például anatómiai eltérések, amelyek növelik az RVO kockázatát.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szaruhártya-erózió (a szaruhártya epitéliumának instabilitása), szaruhártya-degeneráció, aktív vagy visszatérő keratitis és egyéb súlyos szemfelszíni gyulladásos állapotok szerepelnek.
  • Rhabdomyolysis története.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgálati készítmény bármely aktív (Avutometinib, defactinib) vagy inaktív (hidroxi-propil-metil-cellulóz, mannit, magnézium-sztearát) összetevőjére.
  • Szoptató nőbetegek.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot (pl. szív-, gasztrointesztinális, tüdő-, pszichiátriai, neurológiai, genetikai stb.), amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak tenné ki a beteget.

  • A vizsgálati beavatkozásokkal végzett gyógyszerekkel (vényköteles vagy anélkül), kiegészítőkkel, gyógynövényekkel vagy olyan élelmiszerekkel való érintkezés, amelyek potenciálisan gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 14 napon belül és a terápia során (1. függelék), beleértve :

    • erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok, mind az avutometinib, mind a defactinib potenciális gyógyszerkölcsönhatása miatt.
    • erős CYP2C9 inhibitorok vagy induktorok, a defactinibbel való lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt.
    • P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok vagy induktorok, a defactinibbel való lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avutometinib, Defactinib és Letrozol
A beutalt betegek minden 4 hetes (28 napos) ciklusban 3 héten át hetente kétszer (pl. H/Cs, K/P, vagy Szo/V) 3,2 mg avutometinint kapnak szájon át + 200 mg defaktinint szájon át naponta kétszer, majd 1 hetes pihenőidő következik. A betegek naponta 2,5 mg letrozolt is kapnak szájon át, a pre-/perimenopausális betegek pedig további 3,75 mg leuprolid-acetátot kapnak intramuszkulárisan 4 hetente vagy 11,25 mg-ot 3 havonta petefészek-elnyomás céljából, amíg petefészkük in situ marad.
Drog: Avutometinib
Kezdő adag 3,2 mg BIW 3/4 hétig, Dózis -1, 2,4 mg BIW 3/4 hétig
Más nevek:
  • VS-6766
Drog: Defactinib
Kezdő adag 200 mg naponta kétszer 4 hétből 3, dózis -1, 200 mg QD 3 hétből 4 hétig
Más nevek:
  • VS-6063
Drog: Letrozol
2,5 mg PO naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány
Időkeret: 2 év
A teljes válasz vagy a RECIST v1.1 által értékelt teljes válasz vagy részleges válasz meghatározása szerint. A neoadjuváns kezelésben részesülő betegeknél vagy mérhető betegség kezelésére szuboptimális debulking után.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0 értékelése szerint.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Verastem, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel