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소변에 보이지 않는 혈액이 있는 환자에게 수행되는 방광경 검사 횟수에 대한 소변 검사 Cxbladder Detect+의 영향을 평가하기 위한 연구. (CREDIBLE)

2025년 11월 6일 업데이트: Pacific Edge Limited

미세혈뇨에 대한 방광 평가에서 방광경 감소 - 미세혈뇨 평가를 위한 전향적 무작위 대조 임상 유용성 연구(CREDIBLE 연구)

이 연구에는 소변에 혈액이 섞여 비뇨기과 의사를 방문하는 성인 환자가 포함됩니다. 그 양은 너무 작아서 현미경으로만 볼 수 있습니다. 이를 미세혈뇨증이라고 합니다. 미세혈뇨에는 여러 가지 이유가 있을 수 있습니다. 그 중 하나가 방광암입니다. 방광암은 가장 큰 걱정거리 중 하나이지만 이러한 환자 중 극소수에서만 발견됩니다.

대부분의 미세혈뇨 환자는 방광 내부를 관찰하기 위해 방광경 검사를 받게 됩니다. 방광경 검사 중에는 작은 카메라가 방광에 삽입됩니다. 이는 방광에서 외부로 소변을 전달하는 관인 요도를 통해 이루어집니다. 일부 환자에서는 통증이나 불안을 유발할 수 있습니다. 모든 환자가 방광경 검사를 받는 것은 아닙니다. 그렇지 않은 사람들은 대개 6개월 이내에 소변 샘플을 받으러 다시 방문합니다. 이는 소변에 여전히 혈액이 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.

본 연구는 미세혈뇨증 환자에서 "Cxbladder Detect+"의 사용으로 인해 방광경 검사 횟수가 변화하는지 알아보기 위해 진행됩니다. Cxbladder Detect+는 "Detect+"라고도 합니다. 방광에 요로상피암이 존재할 가능성이 얼마나 되는지 확인하기 위해 개발된 실험실 검사입니다. 요로상피암종은 방광암의 가장 흔한 유형입니다. 검사를 위해 환자는 컵에 약간의 소변을 배출합니다. 그런 다음 실험실에서 특정 유전 물질의 소변을 검사합니다. 이상은 요로상피암종의 징후일 수 있습니다. 결과는 소변이 대부분의 정상적인 소변과 더 유사한지, 아니면 요로상피암종 환자의 소변과 더 유사한지를 나타냅니다.

이 연구는 Detect+가 방광경 검사 횟수를 어떻게 변경하는지 알아보기 위해 수행되었습니다. 연구 참가자들은 먼저 컵에 소변을 비웁니다. 소변은 Detect+ 테스트에 사용됩니다. 그런 다음 환자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 배정은 무작위입니다. 이는 누구도 과제에 영향을 미칠 수 없음을 의미합니다. 두 그룹 모두에 배정될 확률은 동일합니다. 테스트군에서는 비뇨기과 전문의가 Detect+ 결과를 받아 환자와 논의하게 됩니다. 이들은 함께 방광경검사를 실시할지 여부를 결정합니다. 대조군에서는 비뇨기과 전문의가 Detect+ 결과를 받지 못합니다. 환자도 결과를 얻지 못할 것입니다. 비뇨기과 의사와 환자는 표준 진료에 따라 방광경 검사를 실시할지 여부를 결정합니다.

시험군 환자의 경우 방광경 검사를 진행할지 여부를 권장합니다. 이는 환자의 Detect+ 결과를 기반으로 합니다. 비뇨기과 의사와 환자는 권장 사항을 따를 필요가 없습니다. 비뇨기과 전문의가 이를 따르지 않으면 설문조사를 완료하게 됩니다. 비뇨기과 전문의의 권고를 따르지 않는 경우 환자는 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 환자가 비뇨기과 전문의의 권고를 따르지 않는 경우. 설문조사에는 질문이 하나뿐입니다. 결정 이유를 묻고 있다.

결정을 내린 후 환자는 선택한 경로를 따릅니다. 수행된 절차에 대한 데이터가 수집됩니다. 진단도 문서화됩니다. 데이터는 최대 약 9개월 동안 수집됩니다.

Detect+가 방광경 검사 수를 어떻게 변경하는지 확인하기 위해 각 그룹에서 이를 계산한 다음 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • 모병
        • Urology Centers of Alabama
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • Urology Associates of Mobile
        • 수석 연구원:
          • Charles F White, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • 모병
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • 수석 연구원:
          • Samuel Lawindy, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • 모병
        • Southern Urology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thad Bourque, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • 모병
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • 모병
        • Summit Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany MED Health System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Integrated Medical Professionals
        • 수석 연구원:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • 연락하다:
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • 모병
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • 모병
        • Urology Associates, P. C.
        • 수석 연구원:
          • Gautam Jayram, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin-Madison
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle Richards

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 등록 후 90일 이내에 소변 현미경 검사로 고전력 시야(RBC/HPF)당 적혈구 3개 이상(의뢰 의사 또는 조사 현장에서 문서화)으로 확인된 미세혈뇨(MH) 평가를 위해 의뢰되었습니다.
  2. 외과적으로 변경되지 않은 방광에서 배뇨된 소변 샘플을 물리적으로 제공할 수 있습니다.
  3. 정보를 바탕으로 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  5. 18~88세.
  6. 모든 학습 절차를 독립적으로 수행할 수 있을 만큼 충분히 작문 및 구어체 영어를 이해하는 능력. 또는 모든 학습 관련 구두 지시 및 토론을 위해 영어-스페인어 통역사의 도움을 받아 스페인어 쓰기 및 말하기를 이해할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 방광 악성종양의 이전 병력.
  2. 상부 요도 UC 또는 전립선 요도 UC의 이전 병력.
  3. 지난 6개월 이내의 심한 혈뇨(환자 기록 및/또는 환자 면담 중에 보고됨)
  4. 재건된 방광 또는 전환된 방광(예: 방광 확대 술, 회장 도관, 인디애나 주머니)
  5. MH 이외의 방광경 검사를 권장하는 적응증(예: 귀찮은 양성 전립선 비대증 증상 및 시술을 원함, 요도 협착이 우려되는 약한 흐름).
  6. 다른 상태나 해부학적 구조로 인해 방광경 검사가 금기입니다.
  7. 골반 방사선의 역사.
  8. 현재 화학요법을 받고 있거나 지난 6주 이내에 화학요법을 받은 적이 있습니다.
  9. 주혈흡충증의 역사.
  10. 만성(>3개월) 폴리 카테터 유치 또는 만성(>3개월) 방광 결석의 병력.
  11. 현재 임신 ​​중인 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 암
현장에서는 Cxbladder Detect+ 결과를 받게 되며 비뇨기과 전문의 연구 조사관은 방광경 검사를 진행할지 여부를 공동 결정을 내리기 전에 환자와 이에 대해 논의합니다.
진단 검사: CXBLADDER TRIAGE PLUS
CXBLADDER TRIAGE PLUS는 방광에 요로 암종의 존재 가능성을 평가하기 위해 소변에 RNA 및 DNA 바이오 마커를 사용하는 실험실 개발, 테스트입니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
해당 부위나 환자 모두 Cxbladder Detect+ 결과를 받지 못합니다. 방광경 검사 진행 여부는 치료 표준에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광경 검사 속도
기간: 방광경 검사를 시행할지 여부를 결정한 날로부터 3개월입니다.
각 팔에서 수행되는 방광경 검사 비율의 차이.
방광경 검사를 시행할지 여부를 결정한 날로부터 3개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 검사 시행률
기간: 방광경 검사 시행 여부 결정 후 3개월.
주요 및 2차 목적에 대한 AUA 위험 범주별 하위 분석
방광경 검사 시행 여부 결정 후 3개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로상피암종(UC)의 검출
기간: 현재 조사가 종료된 시점, 즉 진단이 내려졌거나 감시 이외의 진단절차를 수행하지 않기로 결정된 시점. 샘플링 후 약 120일 이내에 예상됩니다.
각 팔에서 발견된 UC 비율의 차이.
현재 조사가 종료된 시점, 즉 진단이 내려졌거나 감시 이외의 진단절차를 수행하지 않기로 결정된 시점. 샘플링 후 약 120일 이내에 예상됩니다.
지속적인 혈뇨.
기간: 소변검사 90~180일(감시 진행 결정)
감시를 선택한 환자의 지속적인 혈뇨 비율.
소변검사 90~180일(감시 진행 결정)
의사의 이론적 근거
기간: Detect+ 결과를 검토하고 권장 사항을 제시한 후 방광경 검사 전(해당하는 경우). 샘플링 후 90일 이내 1회 예상
Detect+ 결과를 기반으로 연구 권장 경로를 따르지 않은 의사가 보고한 이유.
Detect+ 결과를 검토하고 권장 사항을 제시한 후 방광경 검사 전(해당하는 경우). 샘플링 후 90일 이내 1회 예상
환자의 근거
기간: 조사자와 Detect+ 결과를 논의한 후, 방광경 검사 전(해당되는 경우). 샘플링 후 90일 이내에 한 번만 예상됩니다.
연구자가 권장한 경로를 따르지 않은 환자가 보고한 이유.
조사자와 Detect+ 결과를 논의한 후, 방광경 검사 전(해당되는 경우). 샘플링 후 90일 이내에 한 번만 예상됩니다.
CXBLADDER TRIAGE PLUS 성능 및 테스트 마이너스 속도.
기간: 현재 조사가 끝날 때, 즉 진단이 이루어 졌을 때.
심사와 비교할 때 허위 양성, 진정한 양성, 거짓 음성 및 진정한 음성 테스트 결과의 수는 조직 병리학 적으로 확인 된 방광 과정의 결과와 비교할 때.
현재 조사가 끝날 때, 즉 진단이 이루어 졌을 때.
영상 촬영률
기간: 등록 3개월 전부터 등록 후 6개월까지
군 간 영상 촬영률 변화
등록 3개월 전부터 등록 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacific Edge Limited

수사관

  • 연구 의자: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CXB/2024/CREDIBLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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